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来自: 海 纳 百 川 > 《药品监督》
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国家药品监督管理局药品审评中心
国家药品监督管理局药品审评中心1 如何在审评过程中补充稳定性研究资料?2022-09-23 3 关于根据药品批准文件要求完成上市后相关技术研究的申报方式 根据《药品注册管理办法》及变更受理审查指南的要求...
贴敷类产品乱局再析
最早在2004年4月,原国家食药监管局在《关于药品和医疗器械相结合产品注册管理有关问题的通知》(国食药监办[2004]94号)要求,传统的中药外用贴敷剂,按药品进行注册管理,由药品注册司负责。2007年5...
美国波士顿科学两个产品利用乐城真实世界数据获批注册
美国波士顿科学两个产品利用乐城真实世界数据获批注册。国家药品监督管理局经审查,批准了美国波士顿科学公司热蒸汽治疗设备及一次性使...
带你了解创新医疗器械注册程序
创新医疗器械注册程序和优先医疗器械注册程序是我国鼓励医疗器械创新,鼓励用于罕见病、恶性肿瘤等临床稀缺医疗器械的特别程序。
整形家:教你选择安全可靠的整形美容材料
整形家:教你选择安全可靠的整形美容材料整形美容材料主要包括假体材料和注射材料。目前,整形美容注射材料主要应用范围是整形外科和美容外科,具体表现为丰胸、隆鼻、瘦脸和除皱等。选经济安全的整形...
国家药监局批准736个器械
其中,境内第三类医疗器械产品77个,进口第三类医疗器械产品18个,进口第二类医疗器械产品24个,港澳台医疗器械产品2个。其中,境内第三...
药械组合医疗器械如何进行注册申报之三
2) 产品中添加抗菌剂的方法:阐明将抗菌剂添加到医疗器械中的生产过程,如抗菌剂的浓度、涂层厚度、抗菌剂如何结合到器械等。5) 考虑器械对抗菌剂的影响,如器械对抗菌剂的粘附/吸收是否会影响其实际...
MDR如何监管药物器械组合产品(第117条)
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