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“ MDR 2017/745（EU） 对医疗器械制造商、公告机构提出了严格要求，并将范围扩大到与带有医疗器械部件的医药物质有关的制药业。”
当我们谈到医疗器械法规与监管的临床评价时，有一种特殊的医疗器械是非常有趣的，它就是药物器械组合产品。今天我们将具体讨论欧盟医疗器械法规MDR 2017/745第117条。相信大家都有看到近日本公众号关于肾上腺素笔使用的疑似不良事件的问题，我们今天仍然沿着这个话题谈下去。 01 — 愿闻其详（上） MDR Article 117对于许多拥有药械组合医疗器械的制造商来说非常重要，这些制造商也与使用一些医疗器械的药品和药品公司有紧密合作。由于欧盟医疗器械法规MDR的具体变化，您必须做出相应的改变。虽然这只是医疗器械法规MDR中的比较简洁的文字，只有几段话，但对药械组合产品却有巨大的影响。在欧盟立法中没有对组合产品的具体定义，所以我们有许多可能的组合存在。第117条对那些有器械可以作为单一整体部件类型系统提供药品的产品有很大影响。胰岛素或肾上腺素的自动注射笔这些类型的产品都受到它的影响。
因为很明显，随着技术的进步，良好的药物输送系统可以帮助患者更有效的使用药物。在欧盟MDR条款之前，似乎没有公告机构曾经参与过此类产品的评价，而MDR第117条弥补了立法中不明确的空白。其目的是确保正确的利益相关者参与评估过程，随着技术的真正进步，专家对这些类型的输送系统的医疗设备方面进行额外的审查可能是适当的。然而在EMA指南中，要求审查文件的质量，但是他们已经更进一步到第117条，提供了对这些方面的文件期望的额外指导。
在欧洲没有组合产品的定义，所以一种产品要么被监管为药品，要么被监管为医疗器械，这取决于它的主要作用方式。所以，药物输送系统纯粹是用来输送对病人起作用的药物。所以这个产品的主要目的是药物作用。因此，该产品虽然看起来像器械，但作为药品受到监管，这些产品是受第117条影响的产品。首先定义你的产品时，主要要考虑三个步骤，它到底是不是医疗设备?医疗器械分类是什么?合格评定路线呢?但如果第一个答案是否定的，它不是医疗器械，那么你必须看看其他法规，比如医药产品指令。
02 — 愿闻其详（下） 如果您在药品器械组合中有产品，如果医疗器械组件本身没有CE标记，那么您需要获得关于器械方面及其符合医疗器械法规2017/745附录1中详细说明的一般安全和性能要求的公告机构意见。时机是非常重要的，在这个领域，很少有制药公司从未需要使用公告机构的服务，并且很可能想知道“我该怎么做?”、“我怎样才能找到这些人?”和“他们在找什么?”，所以这些是目前的一些关键问题。说实话也许不是所有指定的MDR通告机构都希望对此类产品提供服务。因为公告机构可能对提供关于药物器械组合产品的声明或信息不感兴趣，因为这对NB来说也很困难。
如果您的产品是药械组合产品，那么最好单独与可能进行这类产品认证的各个公告机构进行讨论，以了解他们的内部程序是什么，因为公告机构和预期时间表之间可能存在差异。每个公告机构都是不同的，这将根据具体情况而定，有些设备可能非常复杂，需要多个专家参与GSPR [EU MDR 2017/745附件1]的评估。
例如，如果你的产品是电动的，或者是由软件驱动的，你可能需要不止一位专家来查看GSPR，并能够为制造商提供意见和评估报告。因此，请记住，这将是具体情况具体分析，在这个领域的公告机构肯定会努力为每个人提供最好的服务。请注意，在项目规划和时间表方面，公告机构将有自己的内部程序，他们遵循提供这项服务。但是对于个别WET成熟产品，早在2010年，欧洲监管机构就予以批准了Twinject，同时也批准了ALK生产的一种新的肾上腺素自动注射器，并以Jext品牌销售，其中Jext于2011年9月在欧盟推出。 |
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