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六种情形应按无证经营认定与处理

 海 纳 百 川 2010-09-25

六种情形应按无证经营认定与处理

 

依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三条按无证经营药品依法查处的情形有以下六种:

(1)未按规定办理《药品经营许可证》,擅自经营药品。《中华人民共和国药品管理法》第十四条规定,开办药品批发企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》;开办药品零售企业,须经企业所在地县级以上药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。

(2)未经批准,擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的。《中华人民共和国药品管理法》第二十一条第二款规定城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品,但持有《药品经营许可证》的药品零售企业在规定的范围内可以在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品。处罚依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十五条。

(3)个体诊所、门诊部等医疗机构超范围配备药品品种和数量、配备常用药品和急救药品以外的其它药品。《中华人民共和国药品管理法实施条例》第二十七条第三款规定,个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其它药品。常用药品和急救药品的范围和品种,由所在地的省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门会同同级人民政府药品监督管理部门规定。处罚依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十七条。

(4)擅自变更经营方式、经营范围、超范围经营药品。《中华人民共和国药品管理法》第十四条第二款规定“《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围,到期重新审查发证”;《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十六条规定“药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的,应当在许可事项发生变更30日前,向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记;未经批准,不得变更许可事项”。依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十四条实施处罚。

(5)异地经营药品。药品生产、经营企业或其委派的药品销售人员,在没有签订药品销售合同的情况下,带药品现货以流动的方式在其他地区向药品经营、使用单位或病患者、消费者销售药品的,视为异地经营;药品经营企业在不改变注册登记地点的情况下,在注册登记地以外的其他地区,通过就地签定合同并就地组织货源、就地仓储、就地销售等方式,进行药品经营活动的,视为异地经营。

(6)医疗机构(药房、分院或门诊部)及城镇个体诊所擅自加挂“药店”或不凭医生处方直接对外销售药品,其行为构成无证经营药品行为。

 

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