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含右丙氧芬的药品制剂逐步撤出中国市场

2011-02-09  dongyp

 国家食品药品监督管理局近日在其网站发布通知称,为保证公众用药安全,决定将含右丙氧芬的药品制剂逐步撤出中国市场。作为三家主要生产商中唯一的一家上市公司,恒瑞医药将受到牵连。

存严重毒副作用将退市

药监局表示,近期监测和研究数据表明,含右丙氧芬的药品制剂存在严重的心脏毒副作用,且过量服用可危及生命。国家食品药品监督管理局组织相关专家对该品种国内外监测和研究资料进行评价和论证后,认为该药品在我国使用的风险大于效益。

药监局同时公布了含右丙氧芬的药品制剂生产企业名单,包括上市公司恒瑞医药,以及国药集团国瑞药业有限公司和东药集团沈阳第一制药厂。药监局表示,自2011年7月31日起,将停止生产、销售和使用含右丙氧芬的药品制剂,撤销该药品批准证明文件,已上市药品由生产企业收回销毁。药品生产企业应制定撤市工作实施方案,积极协助医生和患者减量停药,采取适宜的替代治疗措施,加强撤药期间的不良反应监测,并保证在撤药完成前医生和患者可以获得含右丙氧芬的药品制剂。

风险性一直屡受争议

实际上,含右丙氧芬的药品制剂的风险国际上一直屡受争议,根据去年12月的一项研究结果,美国FDA宣布将止痛药丙氧芬撤出美国市场。FDA公布的最新研究结果表明,即使按照治疗剂量服用,丙氧芬还会对心脏带来较大的危险性。另一项新研究显示,与使用功效更强的止痛药相比,美国8个州有更多人死于丙氧芬。FDA的一位成员表示,光是佛罗里达州的数据就足以将该药赶出市场。

退市药占销售额5.4%

据北药学部副主任医师刘治军介绍,自2002年和2003年批准上市后,国家药物不良反应中心病例报告数据库中,有关丙氧氨酚的不良反应报告共43例,主要不良反应为胃肠道反应和头晕,无死亡病例。而恒瑞医药的相关人士则表示,过量服用可能会存在心脏性风险,不过,在2009年11月,恒瑞医药就修改了达宁的说明书,并且用红框做出了警示,提示患者注意各种风险。

达宁停产对于恒瑞医药的影响到底有多大?从公开信息来看,达宁片属于麻醉镇痛类药品,是恒瑞医药主要产品之一,其招股说明书显示,1999年,其销售额为2237万元,占总销售额的5.4%。同时,据国家食药监局网站资料显示,恒瑞医药名下还有一款名为萘磺酸右丙氧芬的原料药进行生产。

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