药品生产许可证、批准文号、GMP认证

药品生产许可证、批准文号、GMP认证 

时间: 2009.12.10 14:37:00 

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中华人民共和国药品管理法实施条例

第三条 开办药品生产企业，应当按照下列规定办理《药品生产许可证》：
    （一）申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，按照国家发布的药品行业发展规划和产业政策进行审查，并作出是否同意筹建的决定。
    （二）申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第八条规定的开办条件组织验收；验收合格的，发给《药品生产许可证》。申办人凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。

第五条 省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证工作；符合《药品生产质量管理规范》的，发给认证证书。其中，生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部门负责。
    《药品生产质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。

第六条 新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内，组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书。

 第八条 《药品生产许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。
    药品生产企业终止生产药品或者关闭的，《药品生产许可证》由原发证部门缴销。

第九条 药品生产企业生产药品所使用的原料药，必须具有国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证书、医药产品注册证书；但是，未实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外。

《药品生产监督管理办法》（试行）（局令第37号）

第四条  开办药品生产企业应符合国家发布的药品行业发展规划和产业政策，申办人应向拟办企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出筹建申请，并提交以下资料：
    （一）申办人的基本情况及其相关证明文件；
    （二）拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、拟建地址；拟生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模和项目建设进度计划；
    （三）省、自治区、直辖市药品监督管理局要求的其它有关资料。

第五条  省、自治区、直辖市药品监督管理局应当自收到完整申办资料之日起30个工作日内,按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及本办法的规定进行审查,并作出是否同意筹建的决定。
    省、自治区、直辖市药品监督管理局批准筹建后，抄报国家药品监督管理局。

 第六条  申办人取得同意筹建批准文件后，应在批准筹建期内完成筹建工作。在项目建设过程中，申办人及申办资料内容发生变更的，须报经原批准部门审查同意。

……目前取消了立项申请，相关规定可以在国家局网站查找，未整理

第七条  申办人完成筹建后，应当向批准筹建部门申请验收，并提交以下资料：
    （一）工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产及注册地址、企业类型、法定代表人；
    （二）拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；
    （三）拟办企业的负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表；
    （四）拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；
    （五）拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；
    （六）拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；
    （七）拟生产剂型或品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；
    （八）空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；
    （九）主要生产设备及检验仪器目录；
    （十）拟办企业生产管理、质量管理文件目录。

……即生产确认申报资料

    第八条  省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在收到申请验收完整资料之日起30个工作日内，按照《药品管理法》第八条的规定及《药品生产质量管理规范》（以下简称药品GMP）中有关机构与人员、厂房与设施、设备、卫生等要求组织验收。验收合格的，发给《药品生产许可证》。

……新开办企业按照GMP规范验收

第十二条  新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围或药品生产企业新建、改建、扩建生产车间的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定申请药品GMP认证。具体办法由国家药品监督管理局另行制定。

相关信息资料：

1.药品生产企业许可证核发程序图

http://www./webportal/portal.po?UID=DWV1_WOUID_URL_5264&TOC=COLUMN_5264&OBJ=25739

2.获取药品批准文号程序：

受理审批程序

新药临床研究的审批

http://www./webportal/portal.po?UID=DWV1_WOUID_URL_4275&TOC=COLUMN_4275&OBJ=19696834

新药生产的审批

http://www./webportal/portal.po?UID=DWV1_WOUID_URL_4275&TOC=COLUMN_4275&OBJ=19696837

已有国家标准药品的申报与审批

http://www./webportal/portal.po?UID=DWV1_WOUID_URL_4275&TOC=COLUMN_4275&OBJ=19696840

http://www./webportal/portal.po?UID=DWV1_WOUID_URL_4275&TOC=COLUMN_4275&OBJ=19696843

3.药品GMP认证工作程序图

http://www./webportal/portal.po?UID=DWV1_WOUID_URL_5264&TOC=COLUMN_5264&OBJ=37457053

 

申请药品批准文号：资料项目2证明性文件要求新办企业的《药品生产许可证》

GMP认证：新办企业自获得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定申请药品GMP认证

          申报资料6.药品生产企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂型和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件。

生产许可证办理

申请药品批准文号

GMP认证

 

1、许可证办理申报资料：

（一）工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产及注册地址、企业类型、法定代表人；
（二）拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；
（三）拟办企业的负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表；
（四）拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；
（五）拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；
（六）拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；
（七）拟生产剂型或品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；
（八）空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；
（九）主要生产设备及检验仪器目录；
（十）拟办企业生产管理、质量管理文件目录。

2.批准文号申报资料：

见《药品注册管理办法》及附件

http://www./webportal/portal.po?UID=DWV1_WOUID_URL_53384&TOC=COLUMN_53384&OBJ=17206397

3.GMP认证申报资料：

1. 电子申请盘

2.《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件。
3.药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况）。
4.药品生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）。
5.药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,  并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表。
6.药品生产企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂型和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件。
7.药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图。
8.药品生产车间概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图。
9.申请认证剂型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目。
10.药品生产企业（车间）的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；检验仪器、仪表、衡器校验情况。
11.药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录。
12.新开办药品生产企业（车间）申请药品GMP认证，除报送第五条规定的资料外，还须报送认证范围涉及品种的批生产记录复印件。

13.消防、环保证明。