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来自: wunianyi > 《科技工程》
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2016年度药品检查报告
检查企业数/品种数.鉴于上述情况,2016年全年共安排检查16家,接收现场检查报告16份,完成审核件14份,其中12家药品生产企业通过药品GMP...
CFDA:药品注册生产现场检查可与GMP认证检查二合一
CFDA:药品注册生产现场检查可与GMP认证检查二合一CFDA:药品注册生产现场检查可与GMP认证检查二合一。对药品GMP改造过程中药品品种生产地址即将发生变更,但药品批准文号归属没有改变的新建车间,可受...
药企为何缺乏实施GMP的主动性?
新版GMP认证已近“尾声”,总体看来全国推行新版GMP认证的过程基本上可以说是98版GMP时的“翻版”: 若说招致“心照不宣”的协力抵触绝对是有点过分,但绝大多数制药企业确实对执行GMP缺乏主动性,从始...
CFDA:将推行生产许可、GMP合二为一
CFDA:将推行生产许可、GMP合二为一。他指出,根据新版GMP要求,非无菌类别药品应在2015年12月31日前达到新版GMP要求,截至目前已经有一...
WHO原料药的预认证
WHO原料药的预认证。由于高质量的原料药是生产高质量药品的关键,PQP开始尝试对原料药进行认证。此公开的预认证原料药目录将为联合国机...
医疗器械GMP认证
医疗器械GMP认证。实施医疗器械生产质量管理规范(GMP)的基本思路:通过制定并实施医疗器械生产质量管理规范(GMP),统一医疗器械生产企业许可和日常监督的检查标准,强化医疗器生产质量管理,严格医...
取消GMP认证,让门槛成为门槛,让监管成为监管
取消GMP认证,让门槛成为门槛,让监管成为监管。药品生产许可证和GMP认证证书,两证合一。理解了“取消GMP是怎么一回事”,然后我们来分析它的本质或者说是它的出发点,笔者总结了两句话:1、让门槛成...
怎样查询药品GMP认证数据
怎样查询药品GMP认证数据。简要的说,GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测...
药品生产工艺与清洁程序研究、验证、变更实施
药品生产工艺与清洁程序研究、验证、变更实施。德斯特DST · 服务项目。认证咨询(FDA/WHO/中国GMP)计算机化系统验证丨GMP认证咨询...
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