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美国FDA的邓白氏编码DUNS、FEI号、ESG账号、CDER Direct账号，区别与申请路径。做过美国FDA申请的小伙伴都知道，FDA的申请不仅仅是将eCTD资料准备好然后递交就可以，FDA的注册还需要很多前期的准备工作，在正式申请前必须完成，就比如邓白氏编码DUNS、FEI号、ESG账号、CDER Direct账号的申请等，常常让人傻傻分不清楚，也不知道申请的路径在哪... 阅4 转0 评0 公众公开 24-05-06 16:48 |
如何提高ADC药物的实体瘤穿透性？成像用于抗体药物组织分布表征（文献3）一项早期临床试验(NCT02415881，Panitumumab IRDye800 Optical Imaging Study)通过临床影像数据来检测母本抗体和ADC药物共同使用的组织穿透性，发现增加母本抗体剂量可以改善临床环境下ADC药物的组织分布。通过母本抗体和ADC药物共同使用，克服位点屏障效应，增加ADC药物... 阅4 转0 评0 公众公开 24-04-11 17:15 |
纳入442名SLE患者的III期试验CHABLIS-SC1评估了blisibimod和安慰剂的疗效，该研究排除了严重活动性LN患者，但29.9%的患者有肾脏受累。达雷妥尤单抗（Daratumumab）是一种针对CD38的人单克隆抗体，2020年报告了两例使用达雷妥尤单抗治疗的活动性SLE患者，其中一名患有III级和V级LN，已经接受了MPAA、环磷酰胺和硼替佐米治疗，结果显示，使用达雷... 阅12 转1 评0 公众公开 24-03-28 09:25 |
DS-8201获批新适应症，国内这部分乳腺癌患者也有药了。近期，HER2靶点最经典的抗体-药物偶联物（抗体偶联药物，ADC）DS-8201（德曲妥珠单抗，优赫得）的新适应症获得了中国国家药监局的批准，可以用于治疗HER2低表达的乳腺癌了！除了以德曲妥珠单抗（DS-8201）为代表的第二代ADC，第三代ADC也“紧随其后”，逐步开拓相似的适应症领域，我国国产... 阅1 转自基因药物汇 公众公开 24-03-12 12:04 |
抗药物抗体（ADA）产生的生物学机制抗药物抗体（ADA）产生的生物学机制。药物免疫原性体现在抗药物抗体 (anit-drug antibodies ADA) 的生成中，一些 mAb 在高达 70% 的患者中都表现出免疫原性。5 免疫原性评估分析和免疫原性降低工具5.1 临床前处理。HLA 结合和 DC 抗原呈递测定可以评估源自 mAb 的潜在 T 细胞表位，而 T 细胞和 PBMC 刺激测定... 阅15 转1 评0 公众公开 24-02-19 09:08 |
2.2.3.2 检验项目的变更这种变更主要有两种，一是增加新的检验项目，二是相关检验项目的方法或标准，请参见检验方法/质量标准变更。5 检验方法变更检验方法变更是中国药典升级带来的最大内容，也是其对企业带来的最大挑战，因为伴随着检验方法变更的同时往往也会带来质量标准的变更，即使看似相同的标准限度，但由于检验方法的不同可能会造成... 阅1 转自墙内 公众公开 24-01-08 09:00 |
培西达替尼培西达替尼。培西达替尼阻断集落刺激因子 1 受体 (CSF-1R) 的活性。常见的副作用是乳酸脱氢酶增加（有助于在体内产生能量的蛋白质）、天冬氨酸氨基转移酶增加（主要存在于肝脏但也存在于肌肉中的酶）、头发颜色减少、丙氨酸氨基转移酶增加（主要存在于肝脏中的酶） 肝脏和肾脏）和增加胆固醇。临床试验表明，与接受安慰剂的受试者无... 阅19 转0 评0 公众公开 23-12-29 10:25 |
生物分析专栏 | 治疗性蛋白药物免疫原性分析。被激活的T细胞发生增殖，分泌特异的细胞因子激活B细胞，B细胞增殖分化，分泌ADA。治疗性蛋白被机体的免疫系统当做外源物，药物药效的发挥通常由其结构上表位序列的完整性决定，药物的氧化、脱酰胺、脱氨基、降解、构象等结构变化和序列差异都被认为是引起免疫原性的风险因素，因为它们能够改变蛋白... 阅1 转0 评0 公众公开 23-12-19 09:55 |
海牙认证、单认证以及双认证的区别介绍。常见的认证方式包含海牙认证与领事认证。而海牙认证宗旨在简化或免除上述领事认证，即通过文书签发国的主管机关直接做出附加证明书的方式进行认证。1、单认证-国内领事认证中的“单认证”，是指我国内出具的涉外公证书或商业文书拟送往国外使用前，办理好我国外交部领事司或其授权的地方外办的领事认证... 阅17 转0 评0 公众公开 23-11-21 09:21 |
晚期腱鞘巨细胞瘤新疗法Pimicotinib最新数据即将公布晚期腱鞘巨细胞瘤新疗法Pimicotinib最新数据即将公布。基于临床Ib期腱鞘巨细胞瘤患者的优异研究结果，Pimicotinib分别于2022年7月20日和2023年1月30日被国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)和美国食品药品监督管理局(FDA)认定为突破性治疗药物，用于治疗不可手术的腱鞘巨细胞瘤。 阅9 转0 评0 公众公开 23-10-19 10:23 |
