*************期临床试验
病 例 报 告 表 (Case Report Form) 试验单位:中山大学肿瘤防治中心 申办单位:*************** 入组序号:□□□ 患者姓名拼音首字:□□□□ 研究开始日期: 研究结束日期: 填表医师:____________________________ 研 究 者:____________________________ 病例报告表填写说明 (开始研究前请仔细阅读!) 1,病例报告表第一联申办者保存,第二联工作联,第三联由研究者保存. 2,病例报告表填写应用黑色签字笔用力填写(请用垫板垫于将要填写的CRF页下,以防无碳复写印到下页),数据及用语务必准确,清晰,不得随意涂改,错误之处纠正时需用横线居中划出,并签署修改者姓名缩写及修改时间.举例:99.6 LZH00.11.10(勿用橡皮擦,修正液遮盖或划许多道线). 3,患者姓名拼音缩写四格必须填满,两字姓名填写两字拼音前两个字母,三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母,四字姓名填写每一个字的首字母.举例:张红ZHHO 张红旗ZHQI 欧阳校风OYXF 5,所有选择项目的 □ 内用×标注.所有应填写数字的 □ 填写阿拉伯数字.缺省方框用0填写.例:20应在三格框中书写0 2 0. 6,所有检验项目因故\"未查或漏查\",请填写ND,并注明原因;\"不知道\"则填入\"UK\";\"不能提供\"或\"不适用\"则填入\"NA\". 7,临床研究期间应如实填写不良事件记录表.记录不良事件的发生时间,严重程度,持续时间,采取的措施和转归.如有严重不良事件发生,请及时报告本研究单位临床研究负责人. 筛 选 期 临床批件号 患者姓名拼音缩写 筛选期(-7~0天) □ □ □ □ 入选标准 所有回答都为\"是\"的患者才能参加研究 项 目 是 否 1 年龄在18至65岁之间(超过60岁的患者不能同时患有3种以上心,肺,肝,肾功能的合并症)性别不限; □ □ 2 组织学或细胞学检查证实为晚期恶性实体瘤; □ □ 3 肿瘤患者经常规治疗失败且缺乏有效的治疗手段,或患者拒绝现有的常规有效治疗; □ □ 4 心,肺,肝,肾功能基本正常; □ □ 5 患者接受上一次治疗(化疗,放疗,生物治疗或其他研究药品)后至少4周; □ □ 6 体力状况:0-1级; □ □ 7 预期生存时间:>3月; □ □ 8 能合作观察不良事件和疗效; □ □ 9 无其他抗肿瘤伴随治疗(包括类固醇药物) □ □ 10 患者或其法定代理人签署书面知情同意书; □ □ 11 ECOG≤2 □ □ 12 女性患者妊娠试验是阴性 □ □ 13 凝血功能正常 □ □ 研究者签名: 日期: 年 月 日排除标准 对所有回答\"否\"的患者才能参加本研究 临床批件号 患者姓名拼音缩写 筛选期(-7~0天) □ □ □ □ 项 目 是 否 1 未经病理学确诊; □ □ 2 HCV抗体阳性(乙型肝炎病毒携带可以入组,但经药物治疗能抑制乙型肝炎病毒复制); □ □ 3 对与受试药物化学结构相似的药物过敏的患者; □ □ 4 HIV抗体阳性,或患有其它获得性,先天性免疫缺陷疾病,或有器官移植史; □ □ 5 中性粒细胞计数<1.5×109/L,血小板<100×109/L,或血红蛋白<90g/L; □ □ 6 血清肌肝高于正常值参考范围上限的1.5倍或肌肝清除率2.5倍正常值上限,或肝转移下ALT或AST高于正常值参考范围上限的5倍; □ □ 8 血清胆红素高于正常值参考范围上限的1.5倍; □ □ 9 发热体温在38℃以上或临床上有明显的可影响临床试验的活动性感染; □ □ 10 药物未能控制的高血压(收缩压超过160 mmHg或舒张压超过100mmHg); □ □ 11 明显的心血管异常(如心机梗死,上腔静脉综合症,入组前有2级以上的心脏病,或根据研究者判断,患者患有增加室性心率失常风险的心脏病; □ □ 12 心率失常病史(多源性室性期前收缩,二联律,三联律,室性先天性长QT综合症; □ □ 13 心动过速或未能控制的房颤),有症状或需要治疗(CTCAE 3级),或无症状持续心动过速; □ □ 14 存在左束支传导阻滞; □ □ 15 III度房室传导阻滞或伴有症状的<B style=\'color:black;background-color:#ffff66\'>病态窦房结综合症; □ □ 研究者签名: 日期: 年 月 日 临床批件号 患者姓名拼音缩写 筛选期(-7~0天) □ □ □ □ 随访日期: 年 月 日 人口学特征 出生日期: 年 月 日 民族: 性别: □ 男 □ 女 身高:□ □ □cm 体重:□ □. □kg 体表面积:□ □. □m2 妊娠试验 ★如果为\"男性\",则没有必要填写此部分的其他部分. 1.评估日期: 年 月 日 2.样品 □ 尿样 □ 血样 3.妊娠试验结果(只适用于女性) □ 阳性 □ 阴性 研究者签名: 日期: 年 月 日 临床批件号 患者姓名拼音缩写 筛选期(-7~0天) □ □ □ □ 临床诊断 目前诊断: 目前诊断日期: 年 月 日 TNM: T □ N □ M □ 临床分期:Ⅰ□ Ⅱ□ Ⅲ□ Ⅳ□ 肿瘤病史: 首次诊断日期: 年 月 日 TNM: T □ N □ M □ 临床分期:Ⅰ□ Ⅱ□ Ⅲ□ Ⅳ□ 病理确诊(检查日期 年 月 日): 病理分级: □ (请选择编码) 1.低分化 2.中分化 3.高分化 4.低至中度分化 5.中至高度分化 病理类型: ECOG: □ 0分 □ 1分 □ 2分 □ 3分 □ 4分 □ 5分 研究者签名: 日期: 年 月 日 临床批件号 患者姓名拼音缩写 筛选期(-7~0天) □ □ □ □ 既往抗癌治疗 1 手术治疗 患者是否接受针对癌症的的手术治疗 □ 否 □ 是,请填写下列相关内容 手术过程 手术日期a 手术目的 年 月 日 □姑息性 □治愈性 年 月 日 □姑息性 □治愈性 年 月 日 □姑息性 □治愈性 年 月 日 □姑息性 □治愈性 年 月 日 □姑息性 □治愈性 年 月 日 □姑息性 □治愈性 年 月 日 □姑息性 □治愈性 年 月 日 □姑息性 □治愈性 2 放疗 患者是否接受针对癌症的的放射治疗 □ 否 □ 是,请填写下列相关内容 部位 放疗日期a 放疗目的b 年 月 日 □辅助性 □姑息性 □治愈性 年 月 日 □辅助性 □姑息性 □治愈性 年 月 日 □辅助性 □姑息性 □治愈性 年 月 日 □辅助性 □姑息性 □治愈性 年 月 日 □辅助性 □姑息性 □治愈性 年 月 日 □辅助性 □姑息性 □治愈性 年 月 日 □辅助性 □姑息性 □治愈性 年 月 日 □辅助性 □姑息性 □治愈性 a:若为手术请填写手术的具体日期;若为放疗请填写最后放疗量的日期; b:若为提供日期,针对每一项请选择一个治疗目的. 研究者签名: 日期: 年 月 日 临床批件号 患者姓名拼音缩写 筛选期(-7~0天) □ □ □ □ 3 化疗 患者是否接受过任何针对癌症的化疗 □ 否 □ 是,请填写下列相关内容 化疗方案 治疗开始日期 化疗结束日期 治疗类型 1 辅助治疗 2 新辅助治疗 3 晚期或扩散病灶 年 月 日 年 月 日 □ 1 □ 2 □ 3 年 月 日 年 月 日 □ 1 □ 2 □ 3 年 月 日 年 月 日 □ 1 □ 2 □ 3 年 月 日 年 月 日 □ 1 □ 2 □ 3 年 月 日 年 月 日 □ 1 □ 2 □ 3 年 月 日 年 月 日 □ 1 □ 2 □ 3 年 月 日 年 月 日 □ 1 □ 2 □ 3 年 月 日 年 月 日 □ 1 □ 2 □ 3 研究者签名: 日期: 年 月 日 临床批件号 患者姓名拼音缩写 筛选期(-7~0天) □ □ □ □ 既往病史 □ 无 既往病史 疾病 开始日期 结束日期 继续 1. 年 月 日 年 月 日 □ 2. 年 月 日 年 月 日 □ 3. 年 月 日 年 月 日 □ 4. 年 月 日 年 月 日 □ 5. 年 月 日 年 月 日 □ 6. 年 月 日 年 月 日 □ 7. 年 月 日 年 月 日 □ 8. 年 月 日 年 月 日 □ 9. 年 月 日 年 月 日 □ 10. 年 月 日 年 月 日 □ 11. 年 月 日 年 月 日 □ 12. 年 月 日 年 月 日 □ 13. 年 月 日 年 月 日 □ 14. 年 月 日 年 月 日 □ 15. 年 月 日 年 月 日 □ 16. 年 月 日 年 月 日 □ 17. 年 月 日 年 月 日 □ 研究者签名: 日期: 年 月 日 临床批件号 患者姓名拼音缩写 筛选期(-7~0天) □ □ □ □ 体格检查 检查日期: 年 月 日 1 正常 五官 □ 2异常 异常→描述: 3 未查 1 正常 胸部 □ 2 异常 异常→描述: 3 未查 1 正常 肺 □ 2 异常 异常→描述: 3 未查 1 正常 心脏 □ 2 异常 异常→描述: 3 未查 1 正常 腹部 □ 2 异常 异常→描述: 3 未查 1 正常 盆腔 □ 2 异常 异常→描述: 3 未查 1 正常 四肢 □ 2 异常 异常→描述: 3 未查 1 正常 神经系统□2 异常 异常→描述: 3 未查 1 正常 淋巴结□ 2 异常 异常→描述: 3 未查 1 正常 皮肤 □ 2 异常 异常→描述: 3 未查 研究者签名: 日期: 年 月 日 临床批件号 患者姓名拼音缩写 筛选期(-7~0天) □ □ □ □ 心电图: 心电图(ECG) 1.检查日期: 年 月 日 2.心率: 次/分 QTc间期: ms; 如QTc≥480ms,必须复查2次(>24h间隔), (Bazett\'s校正) 其平均QTc用来评价患者的合格性 3.说明 □ 在正常的限值范围内 □ 异常,无临床意义 □ 异常,有临床意义,请说明: 心脏彩超: 心脏彩超 1.检查日期: 年 月 日 2.说明 EF值: □ 在正常的限值范围内 □ 异常,无临床意义 □ 异常,有临床意义,请说明: 研究者签名: 日期: 年 月 日 临床批件号 患者姓名拼音缩写 筛选期(-7~0天) □ □ □ □ 实验室检查 血常规检查: 获得样品时间 年 月 日 测定项目 测定值 单位 血红蛋白(Hb) g/L 红细胞(RBC) ×1012/L 白细胞(WBC) ×109 /L 血小板(PLC) ×109 /L 中性粒细胞 ×109 /L 淋巴细胞 ×109 /L 单核细胞 ×109 /L 生化检查: 获得样品时间 年 月 日 测定项目 测定值 单位 谷草转移酶(AST) U/L 谷丙转氨酶(ALT) U/L 碱性磷酸酶(ALP) U/L 总胆红素(TBIL) μmol/L 直接胆红素(DBIL) μmol/L 白蛋白(ALBm) g/L 尿素氮(BUN) mmol/L 肌酐(Cr) umol/L 钾(K) mmol/L 钠(Na) mmol/L 氯(Cl) mmol/L 钙(Ca) mmol/L 研究者签名: 日期: 年 月 日 临床批件号 患者姓名拼音缩写 筛选期(-7~0天) □ □ □ □ 凝血功能: 获得样品时间 年 月 日 测定项目 测定值 单位 血浆凝血酶原时间(PT) 秒 活动度(PT%) % 活化部分凝血活酶时间(APTT) 秒 纤维蛋白原(Fbg) g/L 凝血酶时间(TT) 秒 D-二聚体 μg/mL 心肌酶六项: 获得样品时间 年 月 日 测定项目 测定值 单位 谷草转氨酶(AST) μ/L 乳酸脱氢酶(LDH) μ/L 乳酸脱氢酶同工酶(LDH-1) μ/L а-羟丁酸脱氢酶(HBDH) μ/L 肌酸肌酶(CK) μ/L 肌酸肌酶同工酶(CK-MB) μ/L 心肌蛋白检测: 获得样品时间 年 月 日 测定项目 结果 请选择 肌钙蛋白 ( 1. 阴性 肌红蛋白 ( 2. 阳性 研究者签名: 日期: 年 月 日 临床批件号 患者姓名拼音缩写 筛选期(-7~0天) □ □ □ □ 肝 炎 五项: HAVIgM ( 阴性 ( 阳性 抗HCV ( 阴性 ( 阳性 HDAg ( 阴性 ( 阳性 抗HDV ( 阴性 ( 阳性 抗HEV ( 阴性 ( 阳性 乙肝两对半 HbsAg ( 阴性 ( 阳性 抗Hbs ( 阴性 ( 阳性 HbeAg ( 阴性 ( 阳性 抗Hbe ( 阴性 ( 阳性 抗Hbc ( 阴性 ( 阳性 HBV-DNA拷贝数:___________________ HIV抗体:( 阴性 ( 阳性 USR非特异性抗体:( 阴性 ( 阳性 尿常规: 获得样品时间 年 月 日 测定项目 测定值 单位 白细胞(WBC) Cell/μl 红细胞(RBC) Cell/μl 蛋白(PRO) 葡萄糖(GLU) 研究者签名: 日期: 年 月 日 临床批件号 患者姓名拼音缩写 筛选期(-7~0天) □ □ □ □ 尿沉渣: 获得样品时间 年 月 日 测定项目 测定值 单位 红细胞 Cell/HP 白细胞 Cell/ HP 大便潜血: 获得样品时间 年 月 日 测定项目 测定值 单位 潜血 外周神经系统病变评估: □ 未做 评估日期: 年 月 日 □ 正常 □ 异常→说明: 研究者签名: 日期: 年 月 日 临床批件号 患者姓名拼音缩写 筛选期(-7~0天) □ □ □ □ 肿瘤评估 肿瘤评估(靶病灶) 编号 *评估方法 (请参考一下所提供的代码表) 评估日期 **病灶位置 (请参考以下所提供的代码表) 说明 (请详细说明位置) 病灶最长径 (mm) 1 □ 年 月 日 □ 2 □ 年 月 日 □ 3 □ 年 月 日 □ 4 □ 年 月 日 □ 5 □ 年 月 日 □ *评估方法代码: 1=常规CT 2=核磁共振 3=螺旋CT 4=增强CT 5=X光 6=B超 7=照片 **病灶位置: 1=肝 2=肺 3=腹部 4=骨盆 5=脑 6=皮肤 7=其他,请说明: 研究者签名: 日期: 年 月 日 肿瘤评估 肿瘤评估(靶病灶) 编号 *评估方法 (请参考一下所提供的代码表) 评估日期 **病灶位置 (请参考以下所提供的代码表) 说明 (请详细说明位置) 病灶最长径 (mm) 6 □ 年 月 日 □ 7 □ 年 月 日 □ 8 □ 年 月 日 □ 9 □ 年 月 日 □ 10 □ 年 月 日 □ *评估方法代码: 1=常规CT 2=核磁共振 3=螺旋CT 4=增强CT 5=X光 6=B超 7=照片 **病灶位置: 1=肝 2=肺 3=腹部 4=骨盆 5=脑 6=皮肤 7=其他,请说明: 研究者签名: 日期: 年 月 日 肿瘤评估 临床批件号 患者姓名拼音缩写 筛选期(-7~0天) □ □ □ □ 肿瘤评估(非靶病灶) 编号 *评估方法 (请参考一下所提供的代码表) 评估日期 **病灶位置 (请参考以下所提供的代码表) 说明 (请详细说明位置) 1 □ 年 月 日 □ 2 □ 年 月 日 □ 3 □ 年 月 日 □ 4 □ 年 月 日 □ 5 □ 年 月 日 □ *评估方法代码:1=常规CT 2=核磁共振 3=螺旋CT 4=增强CT 5=X光 6=B超 7=照片 **病灶位置:1=肝 2=肺 3=腹部 4=骨盆 5=脑 6=皮肤 7=其他,请说明: 研究者签名: 日期: 年 月 日 肿瘤评估 临床批件号 患者姓名拼音缩写 筛选期(-7~0天) □ □ □ □ 肿瘤评估(非靶病灶) 编号 *评估方法 (请参考一下所提供的代码表) 评估日期 **病灶位置 (请参考以下所提供的代码表) 说明 (请详细说明位置) 6 □ 年 月 日 □ 7 □ 年 月 日 □ 8 □ 年 月 日 □ 9 □ 年 月 日 □ 10 □ 年 月 日 □ *评估方法代码:1=常规CT 2=核磁共振 3=螺旋CT 4=增强CT 5=X光 6=B超 7=照片 **病灶位置:1=肝 2=肺 3=腹部 4=骨盆 5=脑 6=皮肤 7=其他,请说明: 研究者签名: 日期: 年 月 日 治 疗 期 临床批件号 患者姓名拼音缩写 治疗期的医学评价 □ □ □ □ 第1天 体格检查 检查日期: 年 月 日 1 正常 五官 □ 2异常 异常→描述: 3 未查 1 正常 胸部 □ 2 异常 异常→描述: 3 未查 1 正常 肺 □ 2 异常 异常→描述: 3 未查 1 正常 心脏 □ 2 异常 异常→描述: 3 未查 1 正常 腹部 □ 2 异常 异常→描述: 3 未查 1 正常 盆腔 □ 2 异常 异常→描述: 3 未查 1 正常 四肢 □ 2 异常 异常→描述: 3 未查 1 正常 神经系统□2 异常 异常→描述: 3 未查 1 正常 淋巴结 □ 2 异常 异常→描述: 3 未查 1 正常 皮肤 □ 2 异常 异常→描述: 3 未查 研究者签名: 日期: 年 月 日 临床批件号 患者姓名拼音缩写 治疗期的医学评价 □ □ □ □ 第1天 生命体征: T:____.____℃ P:_____次/分 BP:______/______mmHg R:_______次/分 身高H:________cm 体重W:_________Kg 体表面积:________m2 化疗期间生命体征观察表: 预计检查 时间(分) 实际检查时间(分) 心率 (次/分) 呼吸频率(次/分) 血压(mmHg) (收缩压/舒张压) 体温(℃) 给药前15′ / 给药后30′ / 给药后60′ / 给药后90′ / 给药后120′ / 给药后150′ / 给药后180′ / 给药后210′ / 给药后240′ / 研究者签名: 日期: 年 月 日 临床批件号 患者姓名拼音缩写 治疗期的医学评价 □ □ □ □ 第1天 给药后心电图(ECG)(检查日期 年 月 日): 心电图(ECG) 1.心率: 次/分 QTc间期: ms;如QTc≥480ms,必须复查2次(>24h间隔), (Bazett\'s校正) 其平均QTc用来评价患者的合格性 给药后 1h 2.说明:□ 在正常的限值范围内 □ 异常,无临床意义 □ 异常,有临床意义,请说明: 1.心率: 次/分 QTc间期: ms; 如QTc≥480ms,必须复查2次(>24h间隔), (Bazett\'s校正) 其平均QTc用来评价患者的合格性 给药后 3h 2.说明:□ 在正常的限值范围内 □ 异常,无临床意义 □ 异常,有临床意义,请说明: 1.心率: 次/分 QTc间期: ms; 如QTc≥480ms,必须复查2次(>24h间隔), (Bazett\'s校正) 其平均QTc用来评价患者的合格性 给药后 8h 2.说明:□ 在正常的限值范围内 □ 异常,无临床意义 □ 异常,有临床意义,请说明: 1.心率: 次/分 QTc间期: ms; 如QTc≥480ms,必须复查2次(>24h间隔), (Bazett\'s校正) 其平均QTc用来评价患者的合格性 给药后 24h 2.说明:□ 在正常的限值范围内 □ 异常,无临床意义 □ 异常,有临床意义,请说明: 研究者签名: 日期: 年 月 日 临床批件号 患者姓名拼音缩写 治疗期的医学评价 □ □ □ □ 第1天 给药后心电图续(ECG)(检查日期 年 月 日): 心电图(ECG) 1.心率: 次/分 QTc间期: ms; 如QTc≥480ms,必须复查2次(>24h间隔), (Bazett\'s校正) 其平均QTc用来评价患者的合格性 给药后 72h 2.说明:□ 在正常的限值范围内 □ 异常,无临床意义 □ 异常,有临床意义,请说明: 1.心率: 次/分 QTc间期: ms; 如QTc≥480ms,必须复查2次(>24h间隔), (Bazett\'s校正) 其平均QTc用来评价患者的合格性 给药后 __h 2.说明:□ 在正常的限值范围内 □ 异常,无临床意义 □ 异常,有临床意义,请说明: 1.心率: 次/分 QTc间期: ms; 如QTc≥480ms,必须复查2次(>24h间隔), (Bazett\'s校正) 其平均QTc用来评价患者的合格性 给药后 __h 2.说明:□ 在正常的限值范围内 □ 异常,无临床意义 □ 异常,有临床意义,请说明: 1.心率: 次/分 QTc间期: ms; 如QTc≥480ms,必须复查2次(>24h间隔), (Bazett\'s校正) 其平均QTc用来评价患者的合格性 给药后 __h 2.说明:□ 在正常的限值范围内 □ 异常,无临床意义 □ 异常,有临床意义,请说明: 研究者签名: 日期: 年 月 日 临床批件号 患者姓名拼音缩写 治疗期的医学评价 □ □ □ □ 第1天 用药剂量: mg 开始时间: 年 月 日 时 分 结束时间: 年 月 日 时 分 是否进行药代动力学检测: 是 □ 否 □ (如为否,可不填写下表) 血样本采集记录(采集 □ 未采集 □): 序号 1 2 3 4 5 6 设计采集 时间 给药前 10′内 给药结束后0.5h 给药结束后1.0h 给药结束后2.0h 给药结束后3.0h 给药结束后4.0h 实际采集 时间 序号 7 8 9 10 11 12 设计采集 时间 给药结束后5h 给药结束后9h 给药结束后12h 给药结束后24h 给药结束后48h 给药结束后72h 实际采集 时间 序号 13 14 15 16 17 18 尿样采集记录(采集 □ 未采集 □): 序号 1 2 3 4 5 6 采集时间 给药前 15′内 给药后 0h-2h 给药后 2h-8h 给药后 8h-24h 给药后 24h-48h 给药后 48h-72h 是否采集 □ □ □ □ □ □ 日期 时间 实际采集时间采用24小时制记录 研究者签名: 日期: 年 月 日 临床批件号 患者姓名拼音缩写 治疗期的医学评价 □ □ □ □ 第2天 体格检查 检查日期: 年 月 日 1 正常 五官 □ 2异常 异常→描述: 3 未查 1 正常 胸部 □ 2 异常 异常→描述: 3 未查 1 正常 肺 □ 2 异常 异常→描述: 3 未查 1 正常 心脏 □ 2 异常 异常→描述: 3 未查 1 正常 腹部 □ 2 异常 异常→描述: 3 未查 1 正常 盆腔 □ 2 异常 异常→描述: 3 未查 1 正常 四肢 □ 2 异常 异常→描述: 3 未查 1 正常 神经系统□2 异常 异常→描述: 3 未查 1 正常 淋巴结 □ 2 异常 异常→描述: 3 未查 1 正常 皮肤 □ 2 异常 异常→描述: 3 未查 研究者签名: 日期: 年 月 日 临床批件号 患者姓名拼音缩写 治疗期的医学评价 □ □ □ □ 第2天 生命体征: T:____.____℃ P:_____次/分 BP:______/______mmHg R:_______次/分 身高H:________cm 体重W:_________Kg 心电图: 心电图(ECG) 1.检查日期: 年 月 日 2.心率: 次/分 QTc间期: ms; 如QTc≥480ms,必须复查2次(>24h间隔), (Bazett\'s校正) 其平均QTc用来评价患者的合格性 3.说明 □ 在正常的限值范围内 □ 异常,无临床意义 □ 异常,有临床意义,请说明: 研究者签名: 日期: 年 月 日 临床批件号 患者姓名拼音缩写 治疗期的医学评价 □ □ □ □ 第3天 体格检查 检查日期: 年 月 日 1 正常 五官 □ 2异常 异常→描述: 3 未查 1 正常 胸部 □ 2 异常 异常→描述: 3 未查 1 正常 肺 □ 2 异常 异常→描述: 3 未查 1 正常 心脏 □ 2 异常 异常→描述: 3 未查 1 正常 腹部 □ 2 异常 异常→描述: 3 未查 1 正常 盆腔 □ 2 异常 异常→描述: 3 未查 1 正常 四肢 □ 2 异常 异常→描述: 3 未查 1 正常 神经系统□2 异常 异常→描述: 3 未查 1 正常 淋巴结 □ 2 异常 异常→描述: 3 未查 1 正常 皮肤 □ 2 异常 异常→描述: 3 未查 研究者签名: 日期: 年 月 日 临床批件号 患者姓名拼音缩写 治疗期的医学评价 □ □ □ □ 第3天 生命体征: T:____.____℃ P:_____次/分 BP:______/______mmHg R:_______次/分 心电图: 心电图(ECG) 1.检查日期: 年 月 日 2.心率: 次/分 QTc间期: ms; 如QTc≥480ms,必须复查2次(>24h间隔), (Bazett\'s校正) 其平均QTc用来评价患者的合格性 3.说明 □ 在正常的限值范围内 □ 异常,无临床意义 □ 异常,有临床意义,请说明: 血常规检查: 获得样品时间 年 月 日 测定项目 测定值 单位 血红蛋白(Hb) g/L 红细胞(RBC) ×1012/L 白细胞(WBC) ×109 /L 血小板(PLC) ×109 /L 中性粒细胞 ×109 /L 淋巴细胞 ×109 /L 单核细胞 ×109 /L 研究者签名: 日期: 年 月 日 临床批件号 患者姓名拼音缩写 治疗期的医学评价 □ □ □ □ 第7天 体格检查 检查日期: 年 月 日 1 正常 五官 □ 2异常 异常→描述: 3 未查 1 正常 胸部 □ 2 异常 异常→描述: 3 未查 1 正常 肺 □ 2 异常 异常→描述: 3 未查 1 正常 心脏 □ 2 异常 异常→描述: 3 未查 1 正常 腹部 □ 2 异常 异常→描述: 3 未查 1 正常 盆腔 □ 2 异常 异常→描述: 3 未查 1 正常 四肢 □ 2 异常 异常→描述: 3 未查 1 正常 神经系统□2 异常 异常→描述: 3 未查 1 正常 淋巴结 □ 2 异常 异常→描述: 3 未查 1 正常 皮肤 □ 2 异常 异常→描述: 3 未查 研究者签名: 日期: 年 月 日 临床批件号 患者姓名拼音缩写 治疗期的医学评价 □ □ □ □ 第7天 生命体征: T:____.____℃ P:_____次/分 BP:______/______mmHg R:_______次/分 尿常规: 获得样品时间 年 月 日 测定项目 测定值 单位 白细胞(WBC) Cell/μl 红细胞(RBC) Cell/μl 蛋白(PRO) 葡萄糖(GLU) 尿沉渣: 获得样品时间 年 月 日 测定项目 测定值 单位 红细胞 Cell/HP 白细胞 Cell/ HP 大便潜血: 获得样品时间 年 月 日 测定项目 测定值 单位 潜血 外周神经系统病变评估: □ 未做 评估日期: 年 月 日 □ 正常 □ 异常→说明: 研究者签名: 日期: 年 月 日 临床批件号 患者姓名拼音缩写 治疗期的医学评价 □ □ □ □ 第7天 ECOG: □ 0分 □ 1分 □ 2分 □ 3分 □ 4分 □ 5分 血常规检查: 获得样品时间 年 月 日 测定项目 测定值 单位 血红蛋白(Hb) g/L 红细胞(RBC) ×1012/L 白细胞(WBC) ×109 /L 血小板(PLC) ×109 /L 中性粒细胞 ×109 /L 淋巴细胞 ×109 /L 单核细胞 ×109 /L 生化检查: 获得样品时间 年 月 日 测定项目 测定值 单位 谷草转氨酶(AST) U/L 谷丙转氨酶(ALT) U/L 碱性磷酸酶(ALP) U/L 总胆红素(TBIL) μmol/L 直接胆红素(DBIL) μmol/L 白蛋白(ALBm) g/L 尿素氮(BUN) mmol/L 肌酐(Cr) umol/L 钾(K) mmol/L 钠(Na) mmol/L 氯(Cl) mmol/L 钙(Ca) mmol/L 研究者签名: 日期: 年 月 日 临床批件号 患者姓名拼音缩写 治疗期的医学评价 □ □ □ □ 第7天 心电图: 心电图(ECG) 1.检查日期: 年 月 日 2.心率: 次/分 QTc间期: ms; 如QTc≥480ms,必须复查2次(>24h间隔), (Bazett\'s校正) 其平均QTc用来评价患者的合格性 3.说明 □ 在正常的限值范围内 □ 异常,无临床意义 □ 异常,有临床意义,请说明: 心脏彩超: 心脏彩超 1.检查日期: 年 月 日 2.说明 EF值: □ 在正常的限值范围内 □ 异常,无临床意义 □ 异常,有临床意义,请说明: 研究者签名: 日期: 年 月 日 临床批件号 患者姓名拼音缩写 治疗期的医学评价 □ □ □ 第7天 以下检查在有临床指针或研究者认为必要时进行. 凝血功能: □有 □无 获得样品时间 年 月 日 测定项目 测定值 单位 血浆凝血酶原时间(PT) 秒 活化部分凝血活酶时间(APTT) 秒 纤维蛋白原(Fbg) g/L 凝血酶时间(TT) 秒 D-二聚体 μg/L 心肌酶六项:□有 □无 获得样品时间 年 月 日 测定项目 测定值 单位 谷草转氨酶(AST) μ/L 乳酸脱氢酶(LDH) μ/L 乳酸脱氢酶同工酶(LDH-1) μ/L а-羟丁酸脱氢酶(HBDH) μ/L 肌酸肌酶(CK) μ/L 肌酸肌酶同工酶(CK-MB) μ/L 心肌蛋白及D-二聚体检测:□有 □无 获得样品时间 年 月 日 测定项目 测定值 单位 肌钙蛋白 μg/L 肌红蛋白 μg/L 肝炎五项:□有 □无 HBV-DNA拷贝数:________________ 研究者签名: 日期: 年 月 日 临床批件号 患者姓名拼音缩写 治疗期的医学评价 □ □ □ □ 第14天 体格检查 检查日期: 年 月 日 1 正常 五官 □ 2异常 异常→描述: 3 未查 1 正常 胸部 □ 2 异常 异常→描述: 3 未查 1 正常 肺 □ 2 异常 异常→描述: 3 未查 1 正常 心脏 □ 2 异常 异常→描述: 3 未查 1 正常 腹部 □ 2 异常 异常→描述: 3 未查 1 正常 盆腔 □ 2 异常 异常→描述: 3 未查 1 正常 四肢 □ 2 异常 异常→描述: 3 未查 1 正常 神经系统□2 异常 异常→描述: 3 未查 1 正常 淋巴结 □ 2 异常 异常→描述: 3 未查 1 正常 皮肤 □ 2 异常 异常→描述: 3 未查 研究者签名: 日期: 年 月 日 临床批件号 患者姓名拼音缩写 治疗期的医学评价 □ □ □ □ 第14天 生命体征: T:____.____℃ P:_____次/分 BP:______/______mmHg R:_______次/分 尿常规: 获得样品时间 年 月 日 测定项目 测定值 单位 白细胞(WBC) Cell/μl 红细胞(RBC) Cell/μl 蛋白(PRO) 葡萄糖(GLU) 尿沉渣: 获得样品时间 年 月 日 测定项目 测定值 单位 红细胞 Cell/HP 白细胞 Cell/ HP 大便潜血: 获得样品时间 年 月 日 测定项目 测定值 单位 潜血 外周神经系统病变评估: □ 未做 评估日期: 年 月 日 □ 正常 □ 异常→说明: 研究者签名: 日期: 年 月 日 临床批件号 患者姓名拼音缩写 治疗期的医学评价 □ □ □ □ 第14天 ECOG: □ 0分 □ 1分 □ 2分 □ 3分 □ 4分 □ 5分 血常规检查: 获得样品时间 年 月 日 测定项目 测定值 单位 血红蛋白(Hb) g/L 红细胞(RBC) ×1012/L 白细胞(WBC) ×109 /L 血小板(PLC) ×109 /L 中性粒细胞 ×109 /L 淋巴细胞 ×109 /L 单核细胞 ×109 /L 生化检查: 获得样品时间 年 月 日 测定项目 测定值 单位 谷草转氨酶(AST) U/L 谷丙转氨酶(ALT) U/L 碱性磷酸酶(ALP) U/L 总胆红素(TBIL) μmol/L 直接胆红素(DBIL) μmol/L 白蛋白(ALBm) g/L 尿素氮(BUN) mmol/L 肌酐(Cr) umol/L 钾(K) mmol/L 钠(Na) mmol/L 氯(Cl) mmol/L 钙(Ca) mmol/L 研究者签名: 日期: 年 月 日 临床批件号 患者姓名拼音缩写 治疗期的医学评价 □ □ □ □ 第14天 心电图: 心电图(ECG) 1.检查日期: 年 月 日 2.心率: 次/分 QTc间期: ms; 如QTc≥480ms,必须复查2次(>24h间隔), (Bazett\'s校正) 其平均QTc用来评价患者的合格性 3.说明 □ 在正常的限值范围内 □ 异常,无临床意义 □ 异常,有临床意义,请说明: 心脏彩超: 心脏彩超 1.检查日期: 年 月 日 2.说明 EF值: □ 在正常的限值范围内 □ 异常,无临床意义 □ 异常,有临床意义,请说明: 研究者签名: 日期: 年 月 日 临床批件号 患者姓名拼音缩写 治疗期的医学评价 □ □ □ 第14天 以下检查在有临床指针或研究者认为必要时进行. 凝血功能: □有 □无 获得样品时间 年 月 日 测定项目 测定值 单位 血浆凝血酶原时间(PT) 秒 活化部分凝血活酶时间(APTT) 秒 纤维蛋白原(Fbg) g/L 凝血酶时间(TT) 秒 D-二聚体 μg/mL 心肌酶六项:□有 □无 获得样品时间 年 月 日 测定项目 测定值 单位 谷丙转氨酶(AST) μ/L 乳酸脱氢酶(LDH) μ/L 乳酸脱氢酶同工酶(LDH-1) μ/L а-羟丁酸脱氢酶(HBDH) μ/L 肌酸肌酶(CK) μ/L 肌酸肌酶同工酶(CK-MB) μ/L 心肌蛋白及D-二聚体检测:□有 □无 获得样品时间 年 月 日 测定项目 测定值 单位 肌钙蛋白 μg/L 肌红蛋白 μg/L 肝炎五项:□有 □无 HBV-DNA拷贝数:________________ 研究者签名: 日期: 年 月 日 临床批件号 患者姓名拼音缩写 治疗期的医学评价 □ □ □ □ 第21天 体格检查 检查日期: 年 月 日 1 正常 五官 □ 2异常 异常→描述: 3 未查 1 正常 胸部 □ 2 异常 异常→描述: 3 未查 1 正常 肺 □ 2 异常 异常→描述: 3 未查 1 正常 心脏 □ 2 异常 异常→描述: 3 未查 1 正常 腹部 □ 2 异常 异常→描述: 3 未查 1 正常 盆腔 □ 2 异常 异常→描述: 3 未查 1 正常 四肢 □ 2 异常 异常→描述: 3 未查 1 正常 神经系统□2 异常 异常→描述: 3 未查 1 正常 淋巴结 □ 2 异常 异常→描述: 3 未查 1 正常 皮肤 □ 2 异常 异常→描述: 3 未查 研究者签名: 日期: 年 月 日 临床批件号 患者姓名拼音缩写 治疗期的医学评价 □ □ □ □ 第21天 生命体征: T:____.____℃ P:_____次/分 BP:______/______mmHg R:_______次/分 尿常规: 获得样品时间 年 月 日 测定项目 测定值 单位 白细胞(WBC) Cell/μl 红细胞(RBC) Cell/μl 蛋白(PRO) 葡萄糖(GLU) 尿沉渣: 获得样品时间 年 月 日 测定项目 测定值 单位 红细胞 Cell/HP 白细胞 Cell/ HP 大便潜血: 获得样品时间 年 月 日 测定项目 测定值 单位 潜血 外周神经系统病变评估: □ 未做 评估日期: 年 月 日 □ 正常 □ 异常→说明: 研究者签名: 日期: 年 月 日 临床批件号 患者姓名拼音缩写 治疗期的医学评价 □ □ □ □ 第21天 ECOG: □ 0分 □ 1分 □ 2分 □ 3分 □ 4分 □ 5分 血常规检查: 获得样品时间 年 月 日 测定项目 测定值 单位 血红蛋白(Hb) g/L 红细胞(RBC) ×1012/L 白细胞(WBC) ×109 /L 血小板(PLC) ×109 /L 中性粒细胞 ×109 /L 淋巴细胞 ×109 /L 单核细胞 ×109 /L 生化检查: 获得样品时间 年 月 日 测定项目 测定值 单位 谷草转氨酶(AST) U/L 谷丙转氨酶(ALT) U/L 碱性磷酸酶(ALP) U/L 总胆红素(TBIL) μmol/L 直接胆红素(DBIL) μmol/L 白蛋白(ALBm) g/L 尿素氮(BUN) mmol/L 肌酐(Cr) umol/L 钾(K) mmol/L 钠(Na) mmol/L 氯(Cl) mmol/L 钙(Ca) mmol/L 研究者签名: 日期: 年 月 日 临床批件号 患者姓名拼音缩写 治疗期的医学评价 □ □ □ □ 第21天 心电图: 心电图(ECG) 1.检查日期: 年 月 日 2.心率: 次/分 QTc间期: ms; 如QTc≥480ms,必须复查2次(>24h间隔), (Bazett\'s校正) 其平均QTc用来评价患者的合格性 3.说明 □ 在正常的限值范围内 □ 异常,无临床意义 □ 异常,有临床意义,请说明: 心脏彩超: 心脏彩超 1.检查日期: 年 月 日 2.说明 EF值: □ 在正常的限值范围内 □ 异常,无临床意义 □ 异常,有临床意义,请说明: 研究者签名: 日期: 年 月 日 临床批件号 患者姓名拼音缩写 治疗期的医学评价 □ □ □ 第21天 以下检查在有临床指针或研究者认为必要时进行. 凝血功能: □有 □无 获得样品时间 年 月 日 测定项目 测定值 单位 血浆凝血酶原时间(PT) 秒 活化部分凝血活酶时间(APTT) 秒 纤维蛋白原(Fbg) g/L 凝血酶时间(TT) 秒 D-二聚体 μg/mL 心肌酶六项:□有 □无 获得样品时间 年 月 日 测定项目 测定值 单位 谷草转氨酶(AST) μ/L 乳酸脱氢酶(LDH) μ/L 乳酸脱氢酶同工酶(LDH-1) μ/L а-羟丁酸脱氢酶(HBDH) μ/L 肌酸肌酶(CK) μ/L 肌酸肌酶同工酶(CK-MB) μ/L 心肌蛋白及D-二聚体检测:□有 □无 获得样品时间 年 月 日 测定项目 测定值 单位 肌钙蛋白 μg/L 肌红蛋白 μg/L 肝炎五项:□有 □无 HBV-DNA拷贝数:________________ 研究者签名: 日期: 年 月 日 肿瘤评估: 临床批件号 患者姓名缩写 第_____天 □ □ □ □ 肿瘤评估(靶病灶) 编号 *评估方法 (请参考一下所提供的代码表) 评估日期 **病灶位置 (请参考以下所提供的代码表) 说明 (请详细说明位置) 病灶大小 (mm) 1 □ 年 月 日 □ 2 □ 年 月 日 □ 3 □ 年 月 日 □ 4 □ 年 月 日 □ 5 □ 年 月 日 □ *评估方法代码: 1=常规CT 2=核磁共振 3=螺旋CT 4=增强CT 5=X光 6=B超 7=照片 **病灶位置: 1=肝 2=肺 3=腹部 4=骨盆 5=脑 6=皮肤 7=其他,请说明: 研究者签名: 日期: 年 月 日 肿瘤评估: 临床批件号 患者姓名缩写 第_____天 □ □ □ □ 肿瘤评估(靶病灶) 编号 *评估方法 (请参考一下所提供的代码表) 评估日期 **病灶位置 (请参考以下所提供的代码表) 说明 (请详细说明位置) 病灶最长径 (mm) 6 □ 年 月 日 □ 7 □ 年 月 日 □ 8 □ 年 月 日 □ 9 □ 年 月 日 □ 10 □ 年 月 日 □ *评估方法代码: 1=常规CT 2=核磁共振 3=螺旋CT 4=增强CT 5=X光 6=B超 7=照片 **病灶位置: 1=肝 2=肺 3=腹部 4=骨盆 5=脑 6=皮肤 7=其他,请说明: 研究者签名: 日期: 年 月 日 肿瘤评估: 临床批件号 患者姓名缩写 第_____天 □ □ □ □ 肿瘤评估(非靶病灶) 编号 *评估方法 (请参考一下所提供的代码表) 评估日期 **病灶位置 (请参考以下所提供的代码表) 说明 (请详细说明位置) 1 □ 年 月 日 □ 2 □ 年 月 日 □ 3 □ 年 月 日 □ 4 □ 年 月 日 □ 5 □ 年 月 日 □ *评估方法代码: 1=常规CT 2=核磁共振 3=螺旋CT 4=增强CT 5=X光 6=B超 7=照片 **病灶位置: 1=肝 2=肺 3=腹部 4=骨盆 5=脑 6=皮肤 7=其他,请说明: 研究者签名: 日期: 年 月 日 肿瘤评估: 临床批件号 患者姓名缩写 第_____天 □ □ □ □ 肿瘤评估(非靶病灶) 编号 *评估方法 (请参考一下所提供的代码表) 评估日期 **病灶位置 (请参考以下所提供的代码表) 说明 (请详细说明位置) 6 □ 年 月 日 □ 7 □ 年 月 日 □ 8 □ 年 月 日 □ 9 □ 年 月 日 □ 10 □ 年 月 日 □ *评估方法代码: 1=常规CT 2=核磁共振 3=螺旋CT 4=增强CT 5=X光 6=B超 7=照片 **病灶位置: 1=肝 2=肺 3=腹部 4=骨盆 5=脑 6=皮肤 7=其他,请说明: 研究者签名: 日期: 年 月 日 临床批件号 患者姓名拼音缩写 治疗期的医学评价 □ □ □ □ 第____天 肿瘤评估: 肿瘤评估(总体缓解) *靶病灶: 靶病灶缓解: □ 完全缓解(CR) □ 部分缓解(PR) □ 疾病稳定(SD) □ 疾病进展(PD) **非靶病灶: 非靶病灶缓解: □ 完全缓解(CR) □ 未达完全缓解/疾病稳定(SD) □ 疾病进展(PD) 总体评估: 根据RECIST标准: □ 完全缓解(CR) □ 部分缓解(PR) □ 疾病稳定(SD) □ 疾病进展(PD) □ 不可评估(NE) 说明: *注:靶病灶 CR: 所有目标病灶均消失,且没有新的病灶出现; PR: 与治疗前目标病灶最长径总和相比,至少下降30%; PD: 与治疗过程中所记录到的目标病灶长径总和作为参考值,至少增加20%;或出现至少一个新病灶. SD: 肿瘤的改变既不符合部分缓解的要求,又不符合疾病进展的要求. **注:非靶病灶 完全缓解(CR):所有非目标病灶消失,并且肿瘤标记物恢复到正常值; 不完全缓解(Incomplete Response, IR) /疾病稳定(SD):一个或更多的非目标病灶持续存在和/或肿瘤标记物仍高于正常值; 疾病进展(PD):出现新病灶和/或现存非目标病灶的进展. 主要研究者: 日期: 年 月 日 伴随用药,不良事件 临床批件号 患者姓名拼音缩写 所有访视 □ □ □ □ 伴随治疗用药/疗法 □无 伴随治疗用药和疗法 从患者签署知情同意书开始,在研究期间收集伴随治疗用药物的相关信息,将所有药物(处方药和非处方药)记录在本页,并将其记录在患者的原始数据文件上. 药物/疗法 剂量 (单位) 用法 适应症 开始时间 年 月 日 结束时间 年 月 日 在研究结束或提前退出研究时仍然继续 年 月 日 年 月 日 □ 年 月 日 年 月 日 □ 年 月 日 年 月 日 □ 年 月 日 年 月 日 □ 年 月 日 年 月 日 □ 年 月 日 年 月 日 □ 年 月 日 年 月 日 □ 年 月 日 年 月 日 □ 年 月 日 年 月 日 □ 年 月 日 年 月 日 □ 年 月 日 年 月 日 □ 年 月 日 年 月 日 □ 研究者签名: 日期: 年 月 日 临床批件号 患者姓名拼音缩写 所有访视 □ □ □ □ 不良事件 不良事件(Adverse Event) (用标准医学术语)记录所有观察到的和用以下问句\"自上次检查后,您有何不同的感觉 \"直接询问得出的不良事件.尽量使用诊断名称而不使用症状名称.每一栏记录一个不良事件. 该受试者整个研究期间有无经历任何不良事件 无□ 有□→请分别填下表 不良事件 名称 CTCAE代码 (Code) 症状出现的时间 年 月 日 年 月 日 年 月 日 结束时间 年 月 日 年 月 日 年 月 日 不良事件严重程度 (NCI分级) □ □ □ 试验药物的措施 □ 1 无 2 继续用药 3 减少剂量 4 暂停后又恢复 5停用药物 □ 1 无 2 继续用药 3 减少剂量 4 暂停后又恢复 5停用药物 □ 1 无 2 继续用药 3 减少剂量 4 暂停后又恢复 5停用药物 与研究药物的关系 □ 1 肯定有关 2 可能有关 3可能无关 4无关 5无法判定 □ 1 肯定有关 2 可能有关 3可能无关 4无关 5无法判定 □ 1 肯定有关 2 可能有关 3可能无关 4无关 5无法判定 根据研究者的判断是否严重不良事件: □ 1是(见附表) 2否 □ 1是(见附表) 2否 □ 1是(见附表) 2否 在不良事件终止或研究结束时填写以下部分 所发生不良 事件的结局 □ 1仍存在 2已缓解 3不知道 缓解日期 年 月 日 □ 1仍存在 2已缓解 3不知道 缓解日期 年 月 日 □ 1仍存在 2已缓解 3不知道 缓解日期 年 月 日 患者是否因此不良事件而退出研究 □ 1是 2否 □ 1是 2否 □ 1是 2否 研究者签名: 日期: 年 月 日 临床批件号 患者姓名拼音缩写 所有访视 □ □ □ □ 不良事件 不良事件(Adverse Event) (用标准医学术语)记录所有观察到的和用以下问句\"自上次检查后,您有何不同的感觉 \"直接询问得出的不良事件.尽量使用诊断名称而不使用症状名称.每一栏记录一个不良事件. 该受试者整个研究期间有无经历任何不良事件 无□ 有□→请分别填下表 不良事件 名称 CTCAE代码 (Code) 症状出现的时间 年 月 日 年 月 日 年 月 日 结束时间 年 月 日 年 月 日 年 月 日 不良事件严重程度 (NCI分级) □ □ □ 试验药物的措施 □ 1 无 2 继续用药 3 减少剂量 4 暂停后又恢复 5停用药物 □ 1 无 2 继续用药 3 减少剂量 4 暂停后又恢复 5停用药物 □ 1 无 2 继续用药 3 减少剂量 4 暂停后又恢复 5停用药物 与研究药物的关系 □ 1 肯定有关 2 可能有关 3可能无关 4无关 5无法判定 □ 1 肯定有关 2 可能有关 3可能无关 4无关 5无法判定 □ 1 肯定有关 2 可能有关 3可能无关 4无关 5无法判定 根据研究者的判断是否严重不良事件定义: □ 1是(见附表) 2否 □ 1是(见附表) 2否 □ 1是(见附表) 2否 在不良事件终止或研究结束时填写以下部分 所发生不良 事件的结局 □ 1仍存在 2已缓解 3不知道 缓解日期 年 月 日 □ 1仍存在 2已缓解 3不知道 缓解日期 年 月 日 □ 1仍存在 2已缓解 3不知道 缓解日期 年 月 日 患者是否因此不良事件而退出研究 □ 1是 2否 □ 1是 2否 □ 1是 2否 研究者签名: 日期: 年 月 日 临床批件号 患者姓名拼音缩写 所有访视 □ □ □ □ 不良事件 不良事件(Adverse Event) (用标准医学术语)记录所有观察到的和用以下问句\"自上次检查后,您有何不同的感觉 \"直接询问得出的不良事件.尽量使用诊断名称而不使用症状名称.每一栏记录一个不良事件. 该受试者整个研究期间有无经历任何不良事件 无□ 有□→请分别填下表 不良事件 名称 CTCAE代码 (Code) 症状出现的时间 年 月 日 年 月 日 年 月 日 结束时间 年 月 日 年 月 日 年 月 日 不良事件严重程度 (NCI分级) □ □ □ 试验药物的措施 □ 1 无 2 继续用药 3 减少剂量 4 暂停后又恢复 5停用药物 □ 1 无 2 继续用药 3 减少剂量 4 暂停后又恢复 5停用药物 □ 1 无 2 继续用药 3 减少剂量 4 暂停后又恢复 5停用药物 与研究药物的关系 □ 1 肯定有关 2 可能有关 3可能无关 4无关 5无法判定 □ 1 肯定有关 2 可能有关 3可能无关 4无关 5无法判定 □ 1 肯定有关 2 可能有关 3可能无关 4无关 5无法判定 根据研究者的判断是否严重不良事件定义: □ 1是(见附表) 2否 □ 1是(见附表) 2否 □ 1是(见附表) 2否 在不良事件终止或研究结束时填写以下部分 所发生不良 事件的结局 □ 1仍存在 2已缓解 3不知道 缓解日期 年 月 日 □ 1仍存在 2已缓解 3不知道 缓解日期 年 月 日 □ 1仍存在 2已缓解 3不知道 缓解日期 年 月 日 患者是否因此不良事件而退出研究 □ 1是 2否 □ 1是 2否 □ 1是 2否 研究者签名: 日期: 年 月 日 临床批件号 患者姓名拼音缩写 所有访视 □ □ □ □ 不良事件 不良事件(Adverse Event) (用标准医学术语)记录所有观察到的和用以下问句\"自上次检查后,您有何不同的感觉 \"直接询问得出的不良事件.尽量使用诊断名称而不使用症状名称.每一栏记录一个不良事件. 该受试者整个研究期间有无经历任何不良事件 无□ 有□→请分别填下表 不良事件 名称 CTCAE代码 (Code) 症状出现的时间 年 月 日 年 月 日 年 月 日 结束时间 年 月 日 年 月 日 年 月 日 不良事件严重程度 (NCI分级) □ □ □ 试验药物的措施 □ 1 无 2 继续用药 3 减少剂量 4 暂停后又恢复 5停用药物 □ 1 无 2 继续用药 3 减少剂量 4 暂停后又恢复 5停用药物 □ 1 无 2 继续用药 3 减少剂量 4 暂停后又恢复 5停用药物 与研究药物的关系 □ 1 肯定有关 2 可能有关 3可能无关 4无关 5无法判定 □ 1 肯定有关 2 可能有关 3可能无关 4无关 5无法判定 □ 1 肯定有关 2 可能有关 3可能无关 4无关 5无法判定 根据研究者的判断是否严重不良事件定义: □ 1是(见附表) 2否 □ 1是(见附表) 2否 □ 1是(见附表) 2否 在不良事件终止或研究结束时填写以下部分 所发生不良 事件的结局 □ 1仍存在 2已缓解 3不知道 缓解日期 年 月 日 □ 1仍存在 2已缓解 3不知道 缓解日期 年 月 日 □ 1仍存在 2已缓解 3不知道 缓解日期 年 月 日 患者是否因此不良事件而退出研究 □ 1是 2否 □ 1是 2否 □ 1是 2否 研究者签名: 日期: 年 月 日 临床批件号 患者姓名拼音缩写 所有访视 □ □ □ □ 不良事件 不良事件(Adverse Event) (用标准医学术语)记录所有观察到的和用以下问句\"自上次检查后,您有何不同的感觉 \"直接询问得出的不良事件.尽量使用诊断名称而不使用症状名称.每一栏记录一个不良事件. 该受试者整个研究期间有无经历任何不良事件 无□ 有□→请分别填下表 不良事件 名称 CTCAE代码 (Code) 症状出现的时间 年 月 日 年 月 日 年 月 日 结束时间 年 月 日 年 月 日 年 月 日 不良事件严重程度 (NCI分级) □ □ □ 试验药物的措施 □ 1 无 2 继续用药 3 减少剂量 4 暂停后又恢复 5停用药物 □ 1 无 2 继续用药 3 减少剂量 4 暂停后又恢复 5停用药物 □ 1 无 2 继续用药 3 减少剂量 4 暂停后又恢复 5停用药物 与研究药物的关系 □ 1 肯定有关 2 可能有关 3可能无关 4无关 5无法判定 □ 1 肯定有关 2 可能有关 3可能无关 4无关 5无法判定 □ 1 肯定有关 2 可能有关 3可能无关 4无关 5无法判定 根据研究者的判断是否严重不良事件定义: □ 1是(见附表) 2否 □ 1是(见附表) 2否 □ 1是(见附表) 2否 在不良事件终止或研究结束时填写以下部分 所发生不良 事件的结局 □ 1仍存在 2已缓解 3不知道 缓解日期 年 月 日 □ 1仍存在 2已缓解 3不知道 缓解日期 年 月 日 □ 1仍存在 2已缓解 3不知道 缓解日期 年 月 日 患者是否因此不良事件而退出研究 □ 1是 2否 □ 1是 2否 □ 1是 2否 研究者签名: 日期: 年 月 日 临床批件号 患者姓名拼音缩写 所有访视 □ □ □ □ 严重不良事件报告表 严重不良事件报告表(SAE) □首次报告 □跟踪报告 报告时间□□□□/□□/□□ 申报单位 电话: 医疗机构及 专业名称 受试者情况 姓名: 性别: 出生年月: 年 月 日 民族: 疾病诊断: 临床研究分期 □Ⅰ期 □Ⅱ期 □Ⅲ期 □Ⅳ期 □生物等效期 研究药物 名称 类别 严 重 不 良 事 件 名称 发生时间 年 月 日 严重程度 □轻度 □中度 □重度 与研究药的关系 □有关 □可能有关 □可能无关□无关 □无法判定 报道情况 国内:□有 □无 □不详 国外:□有 □无 □不详 详细说明 处理情况 对研究用药 采取的措施 □继续用药 □减少剂量 □药物暂停后恢复 □停用药物 研究者签名: 日期: 年 月 日 临床批件号 患者姓名拼音缩写 所有访视 □ □ □ □ 病例完成情况 ◆ 研究完成情况总结 患者首次用药日期: 年 月 日 患者末次用药日期: 年 月 日 是否有严重事件发生 否 □ 是 □→是否均已解决 →是 □ 否 □→监测不良事件直到稳定或解决. 患者是否按方案计划完成了临床研究 是 □ 否 □→请填写以下项目 患者结束研究日期: 年 月 日 结束研究的主要原因是:(选择一个) 受试者自愿退出试验………………………………□ 根据研究者判断的安全原因………………………□ 依从性很差…………………………………………□ 筛选失败……………………………………………□ 错误入选……………………………………………□ 失访…………………………………………………□ 剂量限制性反应无恢复或缓解……………………□ 肿瘤进展……………………………………………□ 研究截至……………………………………………□ 其他…………………………………………………□→ 研究者签名: 日期: 年 月 日 临床批件号 患者姓名拼音缩写 CRF声明 □ □ □ □ CRF审核声明 本人为中山大学肿瘤防治中心临床研究负责人,经审核,此病例报告表中所有项目记录都是真实,完整和准确的. 主要研究者签名 年 月 日 CRF监查声明 经监查,本病例报告表的各项内容均符合《GCP》和研究方案的要求,所有信息都是真实,准确和完整的. 临床监查员签名 年 月 日 版本日期:2008年*月*日 版本号:version1.0 |
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