空调净化系统验证方案

                             

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

空调净化系统验证方案

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

验证立项申请表

 

验证项目	空调净化系统	编号	SCK-07-2010
验证原因	新增、改建	类别	验证
目的	通过设计确认，证明新增部分的设计能满足我公司实际需求。 通过安装确认，证明空调净化系统安装满足设计要求，满足运行的基本条件。 通过运行确认，证明改建后空调净化系统能正常、平稳的运行，满足洁净室相关条件。 通过性能确认，证明新改建的各系统能满足生产工艺及GMP相关要求。
申请部门	日期：
质量部意见	日期：
验证小组意见	日期：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

验证方案会签

验证方案名称		空调净化系统
验证方案起草		起草人：                          日期：
审 阅 会 签	空 调 车 间		审核人：                         日期：
	机 电 车 间		审核人：                         日期：
	生 产 部		审核人：                         日期：
	QC 经理		审核人：                         日期：
	QA 经理		审核人：                         日期：
	质 量 部		审核人：                         日期：
验证小组意见：

 

 

目录

1.引言--------------------------------------------------------------------------5

1.1概述------------------------------------------------------------------------5

1.2基本情况--------------------------------------------------------------------5

2.验证目的----------------------------------------------------------------------5

3.验证范围----------------------------------------------------------------------6

4.验证小组成员及职责------------------------------------------------------------6

5.人员培训----------------------------------------------------------------------6

6.文件控制----------------------------------------------------------------------7    

7.验证程序及要求----------------------------------------------------------------7

8.验证依据----------------------------------------------------------------------7

9.验证进度----------------------------------------------------------------------7

10.仪器、仪表校正---------------------------------------------------------------7

11.验证内容---------------------------------------------------------------------9

11.1运行确认（DQ ）-------------------------------------------------------------9

11.2运行确认（IQ ）------------------------------------------------------------10

11.3运行确认（OQ ）------------------------------------------------------------13

11.4性能确认（PQ）-------------------------------------------------------------15

12.验证过程注意事项及偏差处理---------------------------------------------------18

13．验证过程风险评估------------------------------------------------------------19

14. 验证结果分析及评价----------------------------------------------------------20

15．再验证周期确定--------------------------------------------------------------21

16．验证记录--------------------------------------------------------------------21

17. 验证方案修改申请及批准书----------------------------------------------------21

18．验证报告--------------------------------------------------------------------22

19．验证证书--------------------------------------------------------------------23

 

 

 

 

 

 

 

 

1．引言

1.1概述

    本空调净化系统由冷冻水系统、水循环系统、空气净化系统等组成的具有温湿度调节，空气除尘除菌的功能性系统。

冷冻水系统由螺杆水冷冷水机组、冷冻水泵组成；水循环系统由逆流式冷却塔、冷却水泵及冷却水循环水管组成；空气净化系统由送风管道、回风管道、组合式空气处理机组组成。

空气净化过程如下图

              

新风→初效过滤→表冷→风机→中效过滤→高效过滤→洁净区

           部分排风（例如直排）→排风过滤机组→室外

                     正压风量排至较低级别直至室外

                     回风

   

净化空调系统的部分房间装有微压差计，用以检测房间之间相对压力的变化情况，通过对系统内各区域的送风、回风及排风量的控制及调节来达到各个不同洁净级别之间及室内外的压差要求。空气流由洁净区流向非洁区，由缓冲间流向室外。空调机组冷冻供回水管上设置压力、温度显示；组合式空气处理机级冷冻回水管设置电磁阀，能够根据车间内的温湿度的变化调节阀门开度，通过房间回风温湿度探头和电磁阀实现温湿度的自动控制；送风风机可以进行变频设置，高风险区域在不生产时，可以保持梯度压差，保证高风险区域不受到低级别的污染；新空气经过空调净化系统后能够保证洁净车间的尘埃粒子数、空气浮游菌、沉降菌及环境温温度达到产品生产要求。

1.2基本情况

因针剂车间更换了产量为原来3倍以上的冻干机，增加了冻干前室，并增加3块FFU和一个高效过滤器；之前组合式空调机组因老化，已出现无法满足实际需要的趋势，在确保系统送风量、风压基本不变的情况下，更换了一般生产区（JK3）、车间（JK4）、针剂车间万级辅助区（JK1）、针剂无菌区（JK5）共4组空调机组，另针剂无菌区增加了1组备用。变更后的机组内表面全部采用不锈钢板及耐腐配件。因其他机组性能基本保持不变，此次验证重点针对新安装的空调净化机组进行设计、安装及运行确认；对针剂车间无菌区新安装的FFU及新安装高效过滤器的功能间进行设计、安装、运行及性能确认；需对改造后功能间进行沉降菌、浮游菌、尘埃粒子、风速、风量（换气次数）、照度等检测；另对车间及针剂车间万级辅助区及针剂车间十万级区域进行沉降菌、浮游菌、换气次数、尘埃粒子数监测，监测记录以附件形式附在验证记录后。可接收标准参照《净化厂房环境监测规程》SMP-ZL-zl-27-V6.4

2.验证目的

通过设计确认，证明新增部分的设计能满足我公司实际需求。

通过安装确认，证明空调净化系统的安装满足设计要求，满足运行的基本条件。

通过运行确认，证明改建后空调净化系统能正常、平稳的运行，满足洁净室相关条件。

通过性能确认，证明新改建的各系统能满足生产工艺及GMP相关要求。

3.验证范围：本方案适用于除尤靖安车间以外的所有洁净区空调净化系统的验证。

4.验证小组成员及职责

验证小组成员	人员	职责
验证专员		设计、主导编写验证方案、报告的编写，参与验证的实施，对验证数据进行分析，向验证小组报告验证过程中出现的偏移，并参与分析、解决问题，对验证报告评价、小结，收集、审核、整理验证资料。
机电车间		参与验证方案审核，协助并参与设备的调试与操作，保证设备的正常运行。组织人员对设备维护保养，保证整个验证实施过程正常进行。
生产车间人员		验证方案实施，负责系统的操作，验证中各种物料的准备工作，提供与设备有关的主要工艺参数。负责拟订与生产工艺有关的操作要求，根据验证结果完善该系统的SOP，报验证项目小组审核。填写验证记录。
		参与验证方案、报告的编写，审核验证方案、报告，组织验证实施，收集整理生产工艺参数、组织完善相关SOP，参与验证报告的分析评价。收集、审核验证记录，并负责将验证资料交验证专员归档。
生产部经理		审核验证方案、验证报告，依据验证计划安排验证实施。为验证专员提供指导，包括操作时注意事项等。评估所有的测试结果及最终验证报告。
QA人员		对整个验证过程进行跟踪。对验证结果的评审应包括： 验证试验是否有遗漏；验证实施过程中对验证方案有无修改，修改原因、依据以及是否经过批准；验证记录是否完整；验证试验结果是否符合标准要求；偏差及相对偏差的说明是否合理；是否需要进一步补充试验等。
QC人员		参与验证方案审核，提出取样计划，并按要求执行。负责按计划完成验证过程中的相关检验任务，确保检验结果的及时、准确可靠，并填写相关记录。
QC经理		审核验证方案，验证记录及报告，负责验证检测工作的协调与安排，收集整理检验数据，做相关评价，并负责将验证资料交验证专员归档。
QA经理		为验证专员提供指导，协调验证的实施，审核验证方案，验证记录及报告，组织相关人员分析验证结果，并做出评价，组织人员对验证偏差的分析及解决。
质量部经理		审核批准验证方案、报告，对验证偏差进行分析并审核批准解决方案。对最终验证结果进行评价。
验证小组		审核、批准验证方案，验证报告。为编写方案的人员提供指南，为执行方案提供时间表。包括：必须人员的大概数量，所要求的时间长度，如何进行分析等。审阅和检验必要的标准操作程序。评估所有的测试结果， 对验证偏差进行分析及提出解决方案，并组织施。对验证过程中的风险进行评估，并采取有效的措施。并由验证小组组长签发验证证书

 

5.人员培训

所有参加验证实施的人员均需要接受本验证方案的培训，必要时需进行考核

人员培训见验证记录附件一《培训签到记录》

6.文件控制

下列文件资料齐全，并且符合GMP要求

文件/资料名称	文件编号	存放地点	文件确认结果
初中效空气过滤器使用维护规程	SOP-SC-sc-T-01-V6.1	生产部	□符合规定 □不符合规定
高效过滤器使用维护规程	SOP-SC-sc-T-02-V6.1	生产部	□符合规定 □不符合规定
净化空调系统标准操作规程	SOP-SC-sck-T-01-V6.1	生产部	□符合规定 □不符合规定
净化空调系统清洁规程	SOP-SC-sck-T-02-V6.1	生产部	□符合规定 □不符合规定
净化空调机组使用维护规程	SOP-SB-sck-01-V6.1	生产部	□符合规定 □不符合规定
风机（局部百级）使用维护规程	SOP-SB-sck-03-V6.1	生产部	□符合规定 □不符合规定
尘埃数监测标准操作规程	SOP-ZL-t-T-07-V6.0	质量部	□符合规定 □不符合规定
风速、风量测定标准操作规程	SOP-ZL-t-T-08-V6.0	质量部	□符合规定 □不符合规定
照度计使用操作规程	SOP-ZL-t-T	质量部	□符合规定 □不符合规定
浮游菌监测标准操作规程	SOP-ZL-t-T-09-V6.0	质量部	□符合规定 □不符合规定
沉降菌监测标准操作规程	SOP-ZL-t-T-10-V6.0	质量部	□符合规定 □不符合规定
净化厂房环境监测规程	SMP-ZL-zl-27-V6.4	质量部	□符合规定 □不符合规定

 

检查人：             日期：                复核人：              日期：

文件确认结果见验证记录附件二《文件检查记录》

7.验证程序及要求

   此次验证的程序分为设计确认、安装确认、运行确认和性能确认四部分，要求在上一步验证完成并合格后，方可进行下一步的验证。环境监测（风速、换气次数、尘埃粒子数、沉降菌、浮游菌需进行连结三个周期的验证）

8.验证依据

本次验证依据现行版《药品生产质量管理规范》，2003版《药品生产验证指南》，2010版《中华人民共和国药典》等。

9.验证进度

验证进度：本次验证自          年     月     日至           年     月     日完成。

10.仪器、仪表校正

确认仪器、仪表（压差指示剂等）在校验合格周期内，并均可正常使用。

将结果记录于验证记录附件三《仪器、仪表校正确认记录》

仪器、仪表校正确认记录

名称	编号\型号	校验结果	校验有效至
激光尘埃粒子计数器	BCJ-1	□合格 □不合格
激光尘埃粒子计数器	YO9-301	□合格 □不合格
浮游菌采样器	MAir T	□合格 □不合格
风速仪	PWM	□合格 □不合格
照度计	TES1330a	□合格 □不合格
压差表	Dwyer-200-60Pa	□合格 □不合格
温湿度计	VC230	□合格 □不合格
隔水式电热恒温培养箱	PYX-DHS-Ⅱ	□合格 □不合格
水银温度计	0-100℃	□合格 □不合格

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

11．验证内容

11.1设计确认

设计确认内容及合格要求见附件四《设计确认结果记录》

设计确认结果记录

序号	确认内容及要求	确认方法	确认结果
1	供应商应有提供此类系统的经验	依据供应商提供服务过的同行业联系方式，电话或拜访咨询	□符合规定 □不符合规定
2	供应商具有良好的信誉	依据供应商提供服务过的同行业联系方式，电话或拜访咨询	□符合规定 □不符合规定
3	供应商需提供测试资料及测试保障	在合同中签订与之相关的条款	□符合规定 □不符合规定
4	关键设施生产环境应符合要求	高效过滤器的生产，应有相关生产资质及环境资质，必要时现场考察	□符合规定 □不符合规定
5	供应商应能保证执行交货期	在合同中签订与之相关的条款。	□符合规定 □不符合规定
6	供应商应熟悉现行GMP	通过交流、沟通，了解供应商对对GMP的了解程度能否满足我们的需求	□符合规定 □不符合规定
7	检查设备性能参数应符合国际标准、国家标准、行业标准。性能参数是否先进、合理并具有明显增加的技术优势	查看相关资质是否满足要求	□符合规定 □不符合规定
8	结构设计是否合理、系统的外观设计是否美观、简洁，易于操作、检修	依据设备的设计图纸，了解整个设计能达到既定的要求	□符合规定 □不符合规定
9	技术文件制定：是否具有完整、符合国家标准能指导生产制造的技术文件。（文件指的是技术图样、工艺资料、设计资格证明等）	需供应商提供相关证明或现场查看。	□符合规定 □不符合规定
检查人：               日期：             复核人：                 日期
确认结果评价：                     评价人：                                      日期：           年       月       日

 

 

 

 

11.2安装确认

安装确认主要是指机组设备安装后，对照设计图纸及供应商提供的技术资料，检查安装是否符合设计及安装规范。

由于本次验证空调系统是在原有系统的基础进行改造，改造过程中对空调系统主机影响不大，所以本次验证安装确认主要包括车间空调系统送风、排风管道及风柜安装，洁净区增加高效过滤器安装确认，对原主机系统进行安装再确认。

11.2.1原主机安装再确认

● 检查项目及标准

--电器线路完好，无老化现象。

--主机连接管道完好，未发现破损。

--初、中效过滤器压力初阻值在规定范围内，未出现破损现象。

--主机各设备的变更情况

--是否发生变更，变更是否履行了相应的程序，并经确认或验证后投入使用

将结果记录于附件五《主机安装再确认记录》

主机安装再确认记录

检查内容	方法及标准		检查结果
电器线路及电源	检查电器线路应完好，无老化现象		□符合要求 □不符合要求
主机各连接管道	检查主机各连接管道完好，未发现破损		□符合要求 □不符合要求
初、中效过滤器	初、中效过滤器压力初阻值在规定范围内，未出现破损现象。		□符合要求 □不符合要求
主机各设备变更情况	查看变更档案： 确认是否发生变更 变更是否履行了相应的程序，并经确认或验证后投入使用		□符合要求 □不符合要求
新安装风柜确认	JK1、JK3、JK4、JK5风柜安装位置符合设计要求，电气连接符合要求，密封性和防腐能力较之以前有明显改善。		□符合要求 □不符合要求
检查人		日期
复核人		日期
确认结果评价 通过对主机安装的再确认，□发现异常状况  □未发现异常状况，□主机发生过变更（变更按既定程序执行，并经过确认） □未发生过变更，主机 □处于可控的验证状态  □偏离验证状态（需查找原因后再行处理）。 评价人：                                      日期：           年       月       日

11.2.2风管安装确认

● 检查项目

--检查所有新安装的风管材料，保温材料，安装紧密度，管道走向及风管检漏。

--风管检漏方法：对一定长度的风管，在周围漆黑环境下，用手电筒照明，在风管内由一端缓缓移向另一端，若在风管外能观察到有光线射出，说明有严重的漏风现象。

-- 空调净化系统通风管道在安装前需对内部用清洁剂清洁后，再用水冲洗干净并晾干。

将结果记录于附件六《空调系统风管安装检查记录》

空调系统风管安装检查记录

检查内容	方法及标准			检查结果
风管材料	风管应采用镀锌薄钢板			□符合要求 □不符合要求
保温材料	风管的保温应采用不燃性保温材料			□符合要求 □不符合要求
风 管 安 装 情 况	风管与风管连接、风管与控制阀连接紧密，风管走向正确，保温完整、表面光洁，均应符合设计及安装要求			□符合要求 □不符合要求
	风管软接头为人造革制作毛面朝外，光面朝内			□符合要求 □不符合要求
	风管内表面应平整光滑，不得在风管内设加固框及加固筋。			□符合要求 □不符合要求
风管检漏	应无漏风现象			□符合要求 □不符合要求
检查人			日期
复核人			日期
检查结果评价 通过对空调系统风管的安装检查，□发现异常状况  □未发现异常状况，风管连接 □符合要求 □不符合要求，可进行下一步操作 □不可进行下一步操作。 评价人：                                      日期：           年       月       日

 

 

● 风管制作和安装确认

--对照设计图检查风管材料、保温材料、安装紧密程度、管道走向是否符合设计要求及安装规定

● 风管及空调设备清洁确认

--风管及空调内部进行清洁，再将风管安装与空调器连接，再安装初、中效后，对洁净室内进行清洁，空调运行一段时间，再对洁净室进行清洁，最后安装高效。

 

 

 

11.2.3高效过滤器的确认

● 检查内容

--高效过滤器应有材质证明和合格证

--在洁净区各房间内，高效过滤器的安装数量和安装位置应合理。（应符合既定的要求）

高效安装前的清洁工作

● 方法：安装初、中效后，对洁净室内进行清洁，系统运行至少30分钟，再对洁净室进行清洁，最后安装高效。

高效过滤器检漏

● 方法：按《净化空调系统标准操作规程》开启空调系统，待空调系统运行稳定后，需对高效过滤器检漏，检漏时从一端向另一端进行,速度约为5cm/s。再往复的检测过程中，新开始检测的线路应和前一次检测时的线路有约1/3的交叉。检查过程中如发现有不小于1µm的粒子出现时，采样口应停留在异常点处，如发现有上升，则说明有泄漏，经查属实后必须更换；如有下降并趋于和其它点相近的数值时，则说明在操作过程中有人为的干扰，检测时需注意操作。在全部检测结束后，再次对高效过滤器的四个边侧进行检测，以确认其完好程度。在检测过程中，采样的软管应直上直下，不得弯曲。将打印的记录附在《高效过滤器安装确认》后

将结果记录于附件七《高效过滤器安装确认》

高效过滤器安装确认

检查内容	合格标准			检查结果
高效过滤器	高效过滤器有合格证和滤纸材质证明			□符合要求 □不符合要求
	安装数量与安装位置与图纸一致			□符合要求 □不符合要求
	高效过滤器安装前的清洁工作			□符合要求 □不符合要求
	高效过滤器检漏符合要求			□符合要求 □不符合要求
检查人			日期
复核人			日期
检查结果评价 通过对高效过滤器的安装检查，□发现异常状况  □未发现异常状况，高效过滤器安装 □符合要求 □不符合要求，可进行下一步操作 □不可进行下一步操作。 评价人：                                      日期：           年       月       日

 

11.2.4空调净化系统室内装修的确认：

● 检查项目

--现场检查洁净区五面（顶、前、后、左、右），墙体平整无裂缝，面与面连接处用弧形铝材连接，三面相交处铝材连接易于清洁，无死角。

--各面连接处和管道穿孔处用玻璃胶密封（特别是从顶层通过天花板进入室内的管道）。

--洁净区内照明灯和生产设备等安装稳固，与表面连接处缝隙用玻璃胶密封。

--房间安装压差计，压差计与墙体连接处及穿孔处用玻璃胶密封。

--皮革地板平整，无起层现象，不易积水，耐磨，不起尘，防止开裂及返潮。

将结果记录于附件八《净化装修检查记录》。

净化装修检查记录

检查内容	合格标准			检查结果
净化 装修检查	现场检查洁净区五面（顶、前、后、左、右），墙体平整无裂缝，面与面连接处用弧形铝材连接，三面相交处铝材连接易于清洁，无死角。			□符合要求 □不符合要求
	各面连接处和管道穿孔处用玻璃胶密封（特别是从顶层通过天花板进入室内的管道）			□符合要求 □不符合要求
	洁净区内照明灯和生产设备等安装稳固，与表面连接处缝隙用玻璃胶密封			□符合要求 □不符合要求
	房间安装压差计，压差计与墙体连接处及穿孔处用玻璃胶密封			□符合要求 □不符合要求
	皮革地板平整，无起层现象，不易积水，耐磨，不起尘，防止开裂及返潮			□符合要求 □不符合要求
检查人			日期
复核人			日期
检查结果评价 通过对净化装修的检查，□发现异常状况  □未发现异常状况，净化装修 □符合要求 □不符合要求，可进行下一步操作 □不可进行下一步操作。 评价人：                                      日期：           年       月       日

 

11.3运行确认

HVAC（空调净化系统，下同）系统的安装确认完后进行系统的运行确认。主要内容为：HVAC系统操作参数确认、各房间净化风量及换气次数测试、房间静压差测定、房间温湿度、照度测定。

11.3.1 HVAC系统操作参数确认

HVAC系统安装确认结束、对空调机机组进行清洁后，按《净化空调系统标准操作规程》开启所有空调设备、净化设备及其相关设备，对整个空调系统进行风量平衡并调整各洁净室风量大小、风压，待全部房间均达到平衡后，对洁净区进行清洁消毒、然后测试。测试前将所有门都关闭，测试时不允许有人穿越房间。风速仪测每点风速，每块高效风口测点布置如下图，每个点的面积约为10cm²。

1

2

5

4

3

 

 

 

 

 

● 换气次数测试计算方法

风口的平均风速计算

V₁、V₂…V_n——各测点的风速（m/s）

    n——测点总数（个）

风口风量L计算

 （m³/s）

式中：F——风口通风面积m²

      V——测得的风口平均风速（m/s）

l         房间的换气次数n

N＝∑（L₁＋L₂＋…Ln）/（A×H）

式中：L₁，L₂…Ln——房间各送风口的风量m³/h

               A——房间面积（m²）

               H——房间高度（m）

● 照度测试方法：

用已校正的照度计测量，并使每个房间布点为5个，呈均匀分布，测量点的高度应不低于80-90cm，测量前，应使灯至少开启30分钟。取平均值，最低点的照度不得低于规定值。

● 温湿度测定方法：

应用已校正的温湿度计测量洁净区房间的温湿度，并使测点的位置以功能间正中心为分布的原则选择至少5个测点（如下图），取平均值（如出现异常状况应记录并说明），测点的高度不低于1米。

1

2

3

4                           4

5                           4

 

 

 

 

 

将结果记录于附件九《洁净室检测记录》

● 用发烟笔检测高效过滤器吹下的气流为乱流还是垂直层流

● 以上工作需进行三个周期的测试

洁净室检测记录

标准要求：室内温度：18-26℃，相对湿度45-65%；万级无菌区：换气次数：20（次/时）百级区风速0.45 m/s±20%
区域名称			百级背景区		百级区		备注
房间体积	（m3）				——
室内温度	（℃）
相对湿度	（%）
高效过滤器数量
平均风速
送风量	（m3/h）				——
换气次数					——
空气流向			□垂直层流 □乱流		□垂直层流 □乱流
照度（应≥300勒克斯）
静压差（相对于相邻房间应大于10Pa）
平均温度（℃）
相对湿度（%）
检测人				日期
复核人				日期
检查结果评价 通过运行确认，□发现异常状况  □未发现异常状况，各指标 □符合要求 □不符合要求，□可进行下一步操作 □不可进行下一步操作。 评价人：                                      日期：           年       月       日

 

 

11.4性能确认

确认HVAC系统是否能够连续稳定运行，洁净区内尘埃粒子数、沉降菌、浮游菌及房间的自净性能是否符合要求，另外再对其它未改造的百级背景区进行上述内容的检测，以确保洁净室环境满足生产条件。

可接受标准：百级区在静态环境下，≥0.5µm尘粒数≤3500个/m³，≥5µm尘粒数不得检出；沉降菌≤1个，浮游菌≤5个；百级背景区≥0.5µm尘粒数≤350000个/m³，≥5µm尘粒数≤2000个/m³；沉降菌≤2个，浮游菌≤50个（参照SMP-ZL-zl-27-v6.4-《净化厂房环境监测规程》；百级背景区每分钟采样进气量不低于8.5L，采样点不低于5个点，灌装中心区域高效过滤器外侧，与百级背景区交接处不超过50cm必须布点检测；在人为停止HVAC系统，当空气中的尘埃浓度达到合格标准上限的100倍时，再次启动HVAC系统，30分钟内能恢复到停机前水平。

● 测试方法

进行尘埃粒子检测时，100级需每次采样1立方米，采样点数量依据SMP-ZL-zl-27-v6.4《厂房环境监测规程》执行。100级背景区每次采样体积按以下公式进行：Vs=20/Cnm×1000L，（Cnm系指该区域所考察对应粒径最大允许值，即0.5µm=3500）；采样点数量选择：√房间面积 ；检测沉降菌、浮游菌的条件：按《净化厂房空气灭菌规程》对所检区域消毒后才能进行，沉降菌的布点参照《沉降菌、浮游菌检测操作规程》执行；房间自净功能测试，在停机前检测房间尘埃粒子数，并记录打印出，然后关闭净化系统，人员在房间内走动，尘埃粒子计数器不间歇地的工作，并将结果打印出，直到房间各采样点的尘粒数达到合格标准上限的100倍时打开HVAC系统，尘埃粒子计数器不间歇地的工作，并将结果打印出，直到房间各采样点的尘粒数与停机前水平相当，并记录打印（此次主要针对无菌分装间）。

●     以上工作需进行三个周期的测试

将尘埃粒子检测结果记录于附件十《尘埃粒子及微生物检测记录》

尘埃粒子及微生物检测记录

洁净度级别	悬浮粒子最大允许数/立方米		微生物最大允许数
	≥0.5μm	≥5μm	沉降菌	浮游菌
100级
100级背景区
悬浮粒子检测人		日期
复核人		日期
微生物检测人		日期
复核人		日期
检测结果评价 通过对该区域悬浮粒子及微生物检测，□发现异常状况  □未发现异常状况，检测点指标 □符合要求 □不符合要求。 评价人：                                      日期：           年       月

将尘埃粒子数检测记录附在该记录后。

 

将洁净区自净功能结果记录于附件十一洁净区自净功能测试记录

洁净区自净功能测试记录

停机前悬浮粒子数		停机时间
悬浮粒子升至合格标准上限的100倍时间
开启HVAC系统时间
悬浮粒子达到与停机前相当水平时间
自净化时间统计		分钟
检测人		日期
复核人		日期
检测结果评价 通过对该区域自净化功能检测，□发现异常状况  □未发现异常状况，自净时间 □符合文件要求 □不符合文件要求（需对文件进行修改）。 评价人：                                      日期：           年       月

将打印记录附在该记录后

将其它未改建百级背景区域检测各项检测结果记录于附件十二《洁净区功能检测记录》

洁净区功能检测记录

房间名称	悬浮粒子				微生物
	≥0.5μm		≥5μm		沉降菌		浮游菌
女无菌外衣
男无菌外衣
手消毒室
万级无菌走廊
无菌衣接收
洁具间
器具存放
胶塞存放
理瓶间
悬浮粒子检测人				日期
复核人				日期
微生物检测人				日期
复核人				日期
检测结果评价 通过对该区域各项功能检测，□发现异常状况  □未发现异常状况，功能测试 □符合要求 □不符合要求，被测试区域 □具备生产条件 □不具备生产条件。 评价人：                                      日期：           年       月

将检测原始记录附在该记录后

 

12．验证过程注意事项及偏差处理 

在验证实施过程中必须严格执行验证方案，不得随意更改，否则视为无效验证。在验证实施过程中如出现偏差，应立即知会验证专员并向验证小组报告；在偏差原因查清后，再依据验证小组指导继续完成验证工作。见验证记录附件十三《偏差处理记录》

偏差处理记录

验证方案名称		验证方案编号
偏差发生日期：                                     偏差发生位置： 偏差类型：  □ 人员培训不到位，致使实际操作与方案不符；      □ 设备设计与图纸发生偏移、变化；  □ 水、电、汽、气不正常供应，导致验证中断；      □ 计量器具校验超过有效期；        □ 验证过程中监控指标不符合要求；                □ 验证数据偏离可接受标准；        □ 验证记录实际填写内容、项目与验证要求不相符；  □ 验证过程中设备异常；
偏差判断： □一般偏差（不影响验证结果，可以进行处理，需报告验证小组，经批准后验证继续，验证数据有效） □重大偏差（已影响验证结果，验证不可继续，需报请验证小组及公司领导研究，验证数据无效）
偏差的原因及建议采取的措施：       申请人：                                                             年    月    日
验证小组处理意见：
处理过程描述：       □偏差已处理  □偏差未处理
执行人：                             年   月   日    复核人：               年   月   日
验证小组终审意见：                                                            日期：              年   月   日

 

13.验证过程风险评估

在整个验证实施过程中，每一步都有不可预测因素，可能会给验证结果带来偏差，为减少或避免异常状况带来的风险，在验证实施前需对每一步进行风险评估，将可能的风险降低为0。

将风险评估项目记录于验证记录附件十四《验证风险评估》中。

验证风险评估

可能风险点	风险可能性	风险水平评估			应对措施	实施情况
		高	中	低
设计确认	高效过滤器尺寸和过滤效率与要求不符。		√		对提供给供应商的数据要逐一核查，并经质量管理人员核准，	□完成  □未完成
	未经双方确认即单方面变更风管设计图纸。	√			合同中详细说明责任归属，施工前对指导工的图纸要再次核对。	□完成  □未完成
安装确认	风管在安装时，不按设计图纸执行，擅自偏离安装位置	√			安装过程中必须有我公司人员进行监督，特别是牵涉到管路布置相对复杂区域的风管连接及安装	□完成  □未完成
运行确认	高效过滤器扫漏时出现漏扫区域		√		扫漏前将扫漏区域有一个整体规划，必要时需做标记，一定要让前一次扫描过的位置与新扫描位置有重叠部位，并有人监督执行。	□完成  □未完成
性能确认	做微生物监测时，选择点不具代表性。	√			选点前须进行风险评估，需确定出必检点即高风险区域。	□完成  □未完成
	洁净度监测时，人为干扰，会影响结果判断。		√		测试时只限一人检测，且避免在测试点的上游活动，在测试每一点前，需有自净的过程。	□完成  □未完成
	微生物监测时，人为干扰，会影响结果判断。		√		测试人员一切操作需和正常生产时要求一致。	□完成  □未完成
检查人：                  年   月   日    复核人：               年   月   日
实施情况评价           评价人：                                          日期:            年     月    日

 

 

 

 

 

 

 

 

14. 验证结果分析及评价：验证小组根据空调净化系统的验证情况作出相应结果判定。

见验证记录附件十五《验证结果分析及评价》

验证结果分析及评价

验证项目名称
验证方案编号	SCK-07-2010	系统安装位置	针剂车间
验证内容	确认结果	是否出现偏差	偏差是否完成
设计确认	□符合要求 □不符合要求	□是   □否	□是   □否
运行确认	□符合要求 □不符合要求	□是   □否	□是   □否
运行确认	□符合要求 □不符合要求	□是   □否	□是   □否
性能确认	□符合要求 □不符合要求	□是   □否	□是   □否
验证起止日期：自　　    　年　  月　  日　至　  　  　年    月　  日
验证结果分析及评价：通过对空调净化系统设计确认、安装确认、运行确认及性能确认的结果评估，该设备各项指标  □符合 □不符合  可接受标准  验证过程中 □发现异常状况（□异常状况已排除，□异常状况未排除），□未发现异常状况，该系统  □满足生产所需  □不能满足生产需要 评价人：                       年   月   日  审核人：                 年   月   日
改进建议（包括对文件制订或修订建议）：
验证小组意见： 验证是否有遗漏  □是 □否      验证记录是否完整  □是 □否  验证过程中验证方案有无修改 □是（修改原因、依据是否经过批准        □是 □否） □否 验证试验结果是否符合标准要求     □是 □否（是否需要进一步补充试验 □是 □否） 设备能否得到质量均一、稳定的产品 □是 □否 设备是否需要改进、维修  □是 □否 验证过程中有无需要说明的事项     □是（是否符合要求  □是 □否）   □否 该设备按照验证结果，是否完善标准操作、维护保养规程 □是 □否 综合以上评估，认为该设备：□验证数据有效、可信     □验证数据无效、不可信 该设备：□可以投入生产使用       □不可以投入生产使用 其它：       依据验证结果，确定验证周期：     年。  评价人：                                                 年     月     日

 

15.再验证周期确定

15.1在发生下列情形之一时，须进行系统再验证。

15.1.1系统操作SOP作重大修改。

15.1.2系统有重大变革。

15.1.3 产品工艺发生改变或者更换生产新的产品对系统有新要求时。

16.验证记录

验证过程中的所有记录按验证方案规定以附件形式附在验证记录中备查。

17. 验证方案修改申请及批准书

验证实施过程中如发现验证方案疏漏，需对验证方案进行修改，验证方案修改必须经过批准方可进行。参照以下格式进行：

验证方案修改申请及批准书

验证方案名称			验证方案编号
修改前内容
修改原因及依据
修改后内容
提出修改人		提出修改日期
验证项目小组意见	验证项目小组：       　　　      年    月    日
验证小组审批	验证小组：               　　　  年    月    日
培训	修改后内容是否已对验证实施人员进行培训    □是  □否

 

 

18．验证报告

验 证 报 告

验证项目名称	空调净化系统验证
验证报告编号	SCK-07-2010	验证起止日期	年 　 月   日～  年  　月   日
验证项目所在部门		生产部
简介： 因为该系统改造，需进行设计确认、安装确认、运行确认和性能确认。 该系统验证由生产部、质量部等部门按照各自职责共同实施完成，验证的整个过程由QA全过程监控。验证实施日期为：      年     月     日至     年     月    日。
验证结果： 1.设计确认：是否达到可接受标准     □是    □否 2.安装确认：是否达到可接受标准     □是    □否 3.运行确认：是否达到可接受标准     □是    □否 4.性能确认：是否达到可接受标准     □是    □否       验证专员签名              年   月   日
验证项目小组意见：
生产部意见：
质量部意见：
验证小组意见：          验证小组组长签名 ：           年   月  日

 

 

19.验证证书

兆科药业（合肥）有限公司   验证证书                                验证方案名称：                                                       验证方案编号：                                      该验证已按既定方案进行，各项验证结果符合标准要求， 特发此验证证书。        验证报告名称：                                                      验证报告编号：                                      验证起止日期：                                                       有   效   期：                                                   验证小组：                                                         年    月    日

验证实施结束，所有记录填写完毕，经验证小组评估无误后，则签发验证证书。