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文件汇总目录

 

1、关于加强曲马多等药品监管工作的通知（宜食药监[2008]3号）

2、关于加强麻黄碱制剂管理工作的通知（宜食药监[2008]4号）

3、关于加强中药饮片管理的通知（宜食药监[2008]9号）

4、关于进一步加强中药饮片质量管理工作的通知（宜食药监[2008]25号）

5、关于严禁药品经营企业开展诊疗活动的通知（宜食药监[2008]30号）

6、关于开展药品零售企业抗菌药物销售专项检查的通知（宜食药监[2011]9号）

7、关于进一步加强含可待因复方口服溶液管理的通知（宜食药监[2009] 4 号）

8、宜兴市药品经营企业药师参加药学技术人员考试系统考试的规定(宜食药监[2010]8号)

9、宜兴市药品零售企业聘用外地药师的有关规定(宜食药监[2010]9号)

10、关于开展外地中药饮片销售企业登记工作的通知(锡食药监市〔2009〕30号)

11、关于进一步规范我市药品零售企业冷藏药品管理的通知（锡食药监市〔2011〕57号）

12、关于进一步加强药品零售企业监督管理的通知（锡食药监市[2009]69号）

13、关于下发《无锡市药品经营企业药学技术人员使用管理办法》的通知（锡食药规发〔2010〕1号）

14、关于印发无锡市药品零售企业药师职业道德和药学服务规范（试行）的通知

（锡食药监市[2010]97号）

15、关于转发江苏省食品药品监督管理局《关于进一步加强呋麻滴鼻液等含麻黄碱类复方制剂零售管理的通知》的通知(锡食药监安[2008]158号)

16、关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知(国食药监安[2009]283

号)

17、关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知（国食药监安[2009]503号）

无锡市宜兴食品药品监督管理局文件

宜食药监[2008]3号

关于加强曲马多等药品监管工作的通知

各药品经营单位：
    2007年10月，国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部联合公布了2007年版《麻醉药品和精神药品品种目录》（以下简称《目录》）。《目录》对部分麻醉药品和精神药品品种的管理类别进行了调整。同时，为加强对麻醉药品和精神药品的管理，保证调整管理类别的品种经营和使用顺利过渡，国家食品药品监督管理局、卫生部联合下发了“关于加强曲马多等麻醉药品和精神药品监管的通知”（国食药监办［2007］749号）。另外，国家食品药品监督管理局针对兴奋剂管理要求制订了《关于贯彻落实<反兴奋剂条例>进一步加强兴奋剂管理的通知》（国食药监办[2007]358号），为贯彻执行上述有关药品管理的规定，加强对我市药品经营单位相关药品的管理，防止流入非法渠道，现将有关要求通知如下：
    一、阿桔片、吗啡阿托品注射液列入麻醉药品管理，γ-羟丁酸（包括其盐和单方制剂，以下同）、盐酸丁丙诺啡舌下片由第二类精神药品调整为第一类精神药品管理，曲马多（包括其盐和单方制剂，以下同）、氨酚氢可酮片列入第二类精神药品管理。
    二、自2008年1月1日起，凡是不具备麻醉药品和第一类精神药品经营资格的企业不得再经营阿桔片、吗啡阿托品注射液、γ-羟丁酸和盐酸丁丙诺啡舌下片；不具备第二类精神药品经营资格的企业不得再经营曲马多和氨酚氢可酮片；所有药品零售企业不得再经营γ-羟丁酸和盐酸丁丙诺啡舌下片。上述企业原有库存相应品种应按照原购进渠道退回或按规定销毁。
    三、各药品批发企业应经省级食品药品监督管理部门批准后，方可经营蛋白同化制剂、肽类激素；药品零售企业不得经营蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）；各药品经营企业应从具有蛋白同化制剂、肽类激素经营资格的生产、批发企业采购蛋白同化制剂、肽类激素（包括胰岛素）。蛋白同化制剂和肽类激素具体名单见通过GSP管理软件下发的《蛋白同化制剂、肽类激素目录》。
    四、各药品经营单位应对照上述要求，对本企业经营的相关药品情况进行认真的自查，并将自查结果及应停止销售的相关药品库存情况记录在《药品经营企业特殊药品和兴奋剂类药品经营情况自查表》（附件1）上；具有蛋白同化制剂、肽类激素批发资格的企业应同时填写《蛋白同化制剂、肽类激素生产经营情况调查登记表》（附件2）；于2008年2月底前上报我局药

品综合监管科。没有经营上述药品的单位也应实施零报告。
    五、我局将于2008年3月1日—31日对全市所有药品批发企业和部分药品零售企业进行特殊药品和蛋白同化制剂肽类激素等药品管理情况的专项检查，对检查中发现的违法违规行为，将按照《药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》和《反兴奋剂条例》等规定进行严肃查处。
附件1：药品经营企业特殊药品和兴奋剂类药品经营情况自查表
附件2：蛋白同化制剂、肽类激素药品生产经营情况调查登记表

                                       无锡市宜兴食品药品监督管理局
                                             二00八年二月三日

无锡市宜兴食品药品监督管理局文件

宜食药监[2008]4号

关于加强麻黄碱制剂管理工作的通知

各药品经营企业：
　　为了进一步贯彻落实《易制毒化学品管理条例》，加大对麻黄碱及含麻黄碱制剂的管理力度，按照国家食品药品监管局、公安部《关于进一步加强麻黄碱管理的通知》（国食药监办[2007]716号）精神及无锡食品药品监管局、无锡市公安局关于《无锡市麻黄碱生产经营使用专项检查实施方案》的要求，结合我市实际，现对下一步做好麻黄碱复方制剂（部分品种目录见附件）的监督管理工作作出如下要求，请认真贯彻执行：
　　1、各药品批发企业要加强药品采购人员的身份管理，销售麻黄碱复方制剂时，应当核实购买方资质，登记采购人员身份证明，确认无误后方可销售，同时记录并保存核查和销售的情况。发现麻黄碱复方制剂购买方资质可疑时，应当报请公安机关协助核查，接到公安机关协查情况通知后，方可销售。
　　2、各药品零售企业要加强药品购销登记管理，销售麻黄碱复方制剂时须登记购买人员身份证明，并记录销售数量情况，对属于处方药管理的麻黄碱复方制剂必须严格凭处方销售或登记销售，属于非处方药管理的（即有OTC标识的）麻黄碱复方制剂可不凭处方销售。
　　3、各药品经营企业要开展一次自查自纠活动，对照上述要求，对本企业经营麻黄碱复方制剂情况进行认真的自查，并形成自查报告，于2008年2月底前上报宜兴食品药品监管局药品综合监管科。
　　4、宜兴食品药品监管局与市公安局将组织专项检查，于3月1日—31日联合对全市药品批发企业和部分药品零售企业进行麻黄碱制剂专项检查，对检查中发现的违法违规行为，将按照《药品管理法》、《易制毒化学品管理条例》等规定进行严肃查处，同时将检查情况记录在企业诚信档案中。对企业或个人大量套购、骗购麻黄碱制剂或明显超过合理需求量而进行销售或购买的，公安机关将介入调查，发现构成犯罪的，将依法追究刑事责任。

　　　　　　　　　　         　　无锡市宜兴食品药品监督管理局 

宜  兴  市  公  安   局
　　　　　　　　　　　　          　二00八年二月十九日

附件4、

麻黄碱制剂销售情况统计表

（药品零售企业填写）

填报企业：                      填报日期：

购买人	身份证号码	购买 品种	购买 规格	购买 日期	购买 数量

注：1、请按所经营品种依次统计汇总。2、以EXCEL表上报。

 

无锡市宜兴食品药品监督管理局文件

宜食药监[2008]9号

关于加强中药饮片管理的通知

各药品生产、经营、使用单位：
　　根据国家食品药品监督管理局2004年下发的《关于推进中药饮片等类别药品监督实施GMP工作的通知》（国食药监安[2004]514号）文件规定，自2008年1月1日起，所有中药饮片生产企业必须在符合GMP的条件下生产，为进一步加强我市中药饮片的生产、经营和使用管理，现将有关事宜通知如下：
　　一、自2008年1月1日起，未获得《药品GMP证书》的中药饮片生产企业一律不得从事中药饮片的生产经营活动。中药饮片经营企业、使用单位（药品生产企业、医疗机构）从中药饮片生产企业或经营企业（批发）购进的中药饮片必须是通过药品GMP认证的企业生产的。
　　二、使用单位从经营企业购进中药饮片的，必须要求经营企业提供中药饮片生产企业的《药品GMP证书》复印件。
　　经营企业和使用单位在2007年12月31日前已经购进的未获得药品GMP认证企业生产的中药饮片，可以继续销售使用。
　　三、凡通过药品GMP认证的中药饮片生产企业，必须严格按照工艺规程自行炮制生产，且只能生产销售认证范围内的品种。
　　四、对违反本通知要求的中药饮片生产企业、经营企业和使用单位，按照《药品管理法》有关规定进行查处。
　　　　特此通知
　　　　　　　　　　　　　　　无锡市宜兴食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○八年四月三日

无锡市宜兴食品药品监督管理局文件

宜食药监[2008]25号

关于进一步加强中药饮片质量管理工作的通知

各药品生产、经营、使用单位：
    为切实保障群众用药安全，促进中药饮片行业健康发展，根据江苏省无锡食品药品监督管理局《关于进一步加强中药饮片质量管理工作的通知》（锡食药监市[2008]152号）要求，现就有关工作要求通知如下：
    一、各单位要按照中药饮片的类别分门别类设置不同的库区储存，严格温湿度、储存保管条件，确保质量稳定。对库存中药材、中药饮片进行全面检查，对走油、霉变、虫蛀等不合格产品一律下架，对质量可疑的产品进行控制并送无锡市药检所委托检验，合格后方可销售、使用。
    二、江苏省食品药品监督管理局对进入我省的中药饮片生产、经营企业及其销售人员实行审查备案制度。各单位应核查外地中药饮片生产、经营企业及其销售人员的备案手续后方可实施购销行为；同时要加强对中药材、中药饮片的验收、储存、养护、出库复核、运输、销售以及售后服务。
    三、我局将于近期对各单位执行本通知情况进行检查并抽样。对检查中发现的违法生产、经营和使用中药饮片的行为，将依法给予处罚；对多次违法经营中药饮片或经限期整改后仍达不到规定要求的药品经营企业，将依法核减其中药饮片经营范围，直至吊销《药品经营许可证》。此次检查情况将通报市药品行业协会作为年度信用等级评定的依据。
    特此通知
                                                     无锡市宜兴食品药品监督管理局
                                                               二○○八年十月六日

 

无锡市宜兴食品药品监督管理局
宜   兴   市   卫   生   局
宜食药监[2008]30号
关于严禁药品经营企业开展诊疗活动的通知

各药品经营企业：
    近期，在药品市场监管过程中发现部分药品零售企业仍然存在未经卫生行政部门批准，擅自聘请医生坐堂、开展临床检验等诊疗行为，给人民群众身体健康带来安全隐患。为进一步规范药品经营企业的经营行为，切实保障人民群众用药安全，现就有关要求通知如下：
    1、各药品经营企业必须严格执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范（GSP）》，并不得违反《医疗机构管理条例》及《执业医师法》等法律法规的规定。任何单位未经卫生行政部门批准，不得擅自开展临床检验、临床检查、治疗疾病、义诊服务等诊疗行为。
    2、各药品经营企业必须严格执行《处方药与非处方药分类管理办法》。凭处方销售必须凭处方销售的处方药，不得擅自开具处方，不得擅自聘请医生坐堂。
希各单位接通知后，对上述行为立即进行自查自纠，宜兴食品药品监管局、宜兴市卫生局将联合开展专项检查，对检查中发现的违法违规行为将依法进行严肃查处。
特此通知。
                               无锡市宜兴食品药品监督管理局
                                宜   兴   市   卫   生   局
                                    二00八年十一月十九日

宜兴市食品药品监督管理局文件

宜食药监[2011]9号

关于开展药品零售企业抗菌药物销售专项检查的通知

各药品零售企业：
    根据江苏省食品药品监督管理局《关于开展全省药品零售企业抗菌药物销售专项检查的通知》（苏食药监通〔2011〕72号）精神和无锡市卫生局、无锡市食品药品监督管理局等五部门下发的《关于印发<无锡市抗菌药物联合整治工作实施方案>的通知》（锡卫医〔2011〕27号）要求，为强化药品流通环节抗菌药物的监管，规范药品零售企业抗菌药物销售行为，确保群众合理用药，我局决定对药品零售企业开展抗菌药物销售专项检查，现就有关事项通知如下。
    一、各药品零售企业应严格按照药品分类管理和GSP管理的相关规定，凭医师处方销售抗菌药物。
    二、营业时间内，执业药师、从业药师、药师等药学技术人员必须在职在岗并正确指导群众合理用药；凭有效处方经药师审核后方可销售抗菌药物，并由药师签字以示负责。
    三、各药品零售企业必须严格执行省食品药品监督管理局规定的“十二个不”的承诺，即不从非法渠道购进药品，不从资质证明不符合规定的人员手中购药，不销售假冒伪劣药品，不采用违法手段销售药品，不销售标签说明书不符合规定的药品，不违规销售处方药，不为违法者提供票据或储存药品，不降低GSP认证时已达到的标准，不出租或变相出租柜台，不为药品或非药品作虚假宣传，不搞任何方式的虚假让利，不误导和欺骗消费者。
    四、本次专项检查将与药品零售企业日常监管相结合，与药品GSP追踪检查相结合，与开展“全省万店无假药”活动相结合，与强化药品电子监管、规范药师服务行为相结合，与涉药单位年度信用等级评定相结合。各企业应一并做好相关工作。
    五、各企业应对照通知要求，以及药品管理的相关规定，开展自查自纠，对存在的问题立即予以整改。5月份起，我局将组织开展抗菌药物销售专项检查，对检查中发现的违法违规行为，将依法予以严肃处理。
    特此通知
                                   宜兴市食品药品监督管理局
                                    二○一一年四月二十五日

无锡市宜兴食品药品监督管理局文件

宜食药监[2009] 4 号

关于进一步加强含可待因复方口服溶液管理的通知

各药品经营企业：

根据国家食品药品监督管理局《关于加强含可待因复方口服溶液管理的通知》（国食药监办[2008]684号）的要求，为进一步加强含可待因复方口服溶液的管理，保障公众用药安全，结合我市实际，现就有关要求通知如下：

一、各药品经营企业应进一步加强对《药品管理法》、《药品流通监督管理办法》等法律法规的学习，建立切实可行的销售管理制度和流程，并根据本通知要求，对企业所经营的含可待因复方口服溶液销售情况进行自查。

二、各药品批发企业在销售含可待因复方口服溶液时，必须严格执行《药品管理法》、《药品流通监督管理办法》等相关规定，核实购买方资质证明材料、采购人员的身份证明等情况，无误后方可销售，并跟踪核实药品到货情况；不得向无资质的单位或个人销售含可待因复方口服溶液。各药品零售企业应当严格凭处方销售含可待因复方口服溶液，不得无处方销售。各企业必须严格记录并留存购买证明、身份证明、处方等资料，并将各项记录、资料保存至药品有效期后1年备查。发现异常购买的，应立即停止销售，并向公安机关和药品监管部门报告。

三、自2009年1月1日起，各药品经营企业应每季度向我局上报可待因口服溶液流向情况表（附件1、2）及异常销售情况，上报时间为每下一季度第一个月5日内。上报方式以EXECL电子表形式发送至电子邮箱[e-mail]。同时，企业在接到通知后将2008年度含可待因复方口服溶液流向情况于1月15日前上报我局，上报形式同上。

四、我局将于近期对各企业含可待因复方口服溶液的经营情况进行专项检查。对药品经营企业未按规定销售的，将依照《药品管理法》、《药品流通监督管理办法》等规定进行处理；对将含可待因复方口服溶液销售给无资质的单位或个人以及未严格凭处方销售，造成滥用并导致严重后果的，将依法吊销《药品经营许可证》。

附件：1、可待因口服溶液流向情况表（批发）

2、可待因口服溶液流向情况表（零售）

3、目前市场流通可待因口服溶液品种名单

 

无锡市宜兴食品药品监督管理局

二○○九年一月八日

附件1：

可待因口服溶液流向情况表（批发）

填报企业               （盖章）      填报日期    年   月  日

序号	批发企业	药品 名称	上季 库存	购进数量	售出 企业	售出 数量	本季 库存

 

附件2：

可待因口服溶液流向情况表（零售）

填报企业：                        填报日期：

购买人	处方单位及医师	购买 品种	购买 规格	购买 日期	购买量

注：请以EXCEL表上报。

附件3：

目前市场流通可待因口服溶液品种名单

序号	药品名称	生产企业	备注
1	复方磷酸可待因口服溶液（联邦止咳露）	深圳致君制药有限公司
2	愈酚伪麻待因口服溶液
3	可愈糖浆	北京双鹤高科天然药物有限公司
4	复方磷酸可待因糖浆（可非）	沈阳第一制药厂
5	复方可待因口服溶液（新泰洛其）	珠海联邦制药股份有限公司
6	愈酚待因口服溶液（联邦克立安）
7	复方磷酸可待因口服溶液	南京星银药业有限公司
8	复方磷酸可待因溶液（立健亭）	南昌立健药业有限公司
9	复方磷酸可待因口服溶液	上海实业联合集团长城药业有限公司
10	复方磷酸可待因口服溶液（III）(克斯林)		进口
11	复方磷酸可待因口服溶液（奥亭）		进口
12	复方磷酸可待因口服溶液（II）(珮夫人克露)		进口
13	复方磷酸可待因口服溶液（III）(欧博士止咳露)		进口

 

 

 

宜兴市食品药品监督管理局文件

宜食药监[2010]8号

宜兴市药品经营企业药师参加药学技术人员考试系统

考试的规定

各药品经营企业：

根据无锡食品药品监督管理局《关于在全市实行药学专业（药品）技术资格执业注册管理实施意见（试行）》的通知》（锡食药监人[2008]136号）的规定，具有初级以上药学专业技术资格的药学技术人员必须先行注册登记，方可参与药品经营企业药学技术服务工作。因注册时间安排在每年的十月下旬至十一月底，为方便部分药店能及时办理开办、变更等手续，无锡食品药品监督管理局开通了“网络零售药店药学技术人员考试系统”。凡经该系统考试合格的药学技术人员可暂时受聘执业，但参考人员仍需参加无锡食品药品监督管理局组织的药学技术人员注册综合考核，合格后方可正式执业。现就宜兴市药学技术人员参加“网络零售药店药学技术人员考试系统”考试的有关事项规定如下：

一、参考人员资格及范围

1、参考人员必须具备人事部门评定的药师及以上技术职称；

2、未在本市药品经营企业担任质量负责人拟应聘担任质量负责人的；

3、拟应聘到本市药品经营企业担任药学技术人员的未经注册人员（包括新开办药店）；

4、到本市拟开办零售药店担任质量负责人的。

二、考试安排

1、考试地点：宜兴市食品药品监督管理局；

2、考试时间：每周一至周五上午8：30-10：30，下午1：30-4：00每次考试时间为30分钟；

3、资格审核：考试时需带本人身份证、药师职称证书、聘用合同等原件资料；

4、考试纪律：考试开始后，应考人员应独立完成，严禁携带资料及手机等通讯工具，否则成绩作废；

5、答题方式：药师考试系统试题全部为客观题，在网上作答；

6、合格标准：考试成绩达80分为合格；

7、补考方式：成绩不合格者可重新参加考试，但第二次考试时间相隔不少于7天，如仍不合格则以后每次相隔不少于一个月。

三、本考试不收费。

四、本规定由宜兴市食品药品监督管理局负责解释。

宜兴市食品药品监督管理局

二○一○年四月十四日

 

宜兴市食品药品监督管理局文件

宜食药监[2010]9号

宜兴市药品零售企业聘用外地药师的有关规定

各药品经营企业：

近年来，随着我市药品零售企业数量的逐年增加，外地药师已成为我市药品行业药学服务工作的重要力量，为进一步加强对外地药师的管理，规范外地药师的从业行为，积极发挥外地药师在药品经营活动中的作用，确保公众用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《处方药与非处方药流通管理暂行规定》等相关法律法规，现就宜兴市药品零售企业聘用外地药师的有关管理要求规定如下：

一、外地药师是指发证机关为无锡市以外的职称部门颁发的药师（中药师）及其以上资格的从业人员（在本市工作取得江苏省人事部门颁发的执业药师、高级职称除外）。外地药师到宜兴市药品零售企业从业的，必须符合本规定的要求。

二、药品零售企业聘用外地药师担任药学技术人员的，必须具备以下条件或要求：

1、取得由当地人事部门评定的药师或以上职称并经人事部门资格确认；年龄不超过60周岁；

2、已从原执业单位离职；有原执业地或原职称评定地药监部门和卫生行政部门出具的不在本辖区内任职的证明；

3、通过无锡市零售药店药学技术人员考试系统考试或通过无锡市食品药品监督管理局组织的药师综合考核，取得《专业技术资格注册证书》；

4、劳资双方已签定由宜兴市劳动和社会保障局印制的全日制劳动合同书，并注明用人单位名称、劳动者姓名、合同期限（不少于1年）、从事岗位、工作地点等内容；

5、当年健康体检合格；

6、符合《无锡市开办药品零售企业验收实施细则》有关药师的要求。

三、外地药师办理正式任职手续后，必须将本人的执业证明 (《执业药师注册证》、《从业药师资格证书》、《专业技术资格注册证书》)副本交给所任职的药品零售企业，悬挂于营业场所内醒目处，并在一年内不得办理变更手续。

四、外地药师必须在职在岗，平均每周在岗应不少于5个工作日（40个小时），营业时间内应佩带标明其姓名、技术职称、岗位等内容的胸卡；在岗时必须履行职责，严格按照法律法规的要求开展药学服务工作；若遇特殊情况不能到岗时，应提前通知药店负责人及时调整其它驻店药师接替到岗,并做好相关记录，不得因此而发生药师脱岗现象。

五、外地药师应注重更新知识的学习，不断提高自身素质与业务能力。每年参加由药监部门组织的继续教育培训，并取得相应的培训合格证明。

六、在零售药店任职的外地药师，因不能保证营业时间内在岗或个人原因需脱离所任职零售药店或聘任合同到期（以合同签订为准）不愿续签，须提前60日向所任职企业的负责人提出书面辞呈，在企业物色到相应药学技术人员办理相关手续后方可离职。

零售药店因合同到期不愿续聘或合同期未满但因故需解聘的，也应提前60日以书面形式通知药师本人，由相应药学技术人员接替并办理相应手续后方能解聘。

七、我局将建立外地药师个人信用档案，并实行分级管理。药师信用等级分为守信、警示、失信三个级别。守信为能够在职在岗，并能按法律法规要求开展药事服务工作，工作情况良好，无不良行为；警示为药师有不在职在岗情况，并被我局给予警告、责令改正等行政措施，但企业无严重违法违规行为；失信为被查实有兼职挂职行为的、多次检查不在职在岗或擅自离职的，企业药品质量管理工作混乱的。对评为警示、失信等级的外地药师，我局将适时公示；对评为失信的外地药师，我局将不再受理该药师相关行政许可事项申请。

八、外地药师被查实有兼职挂职行为的，该人员从查实之日起，取消其在该店的任职资格，二年内不得在宜兴市内新开办药品零售企业或到其它药品零售企业任职，并将告知其所在地食品药品监督管理部门。对蓄意隐瞒兼职事实，聘任虚岗药师的药品零售企业，将以违反《药品管理法》第十五条规定，按照《药品管理法》第八十三条处理。

九、在正常的营业时间内，外地药师不在岗，且无其他驻店药师在岗的药品零售企业，将按照相关法律法规严肃查处。

十、本规定由宜兴市食品药品监督管理局负责解释。

十一、本规定自发布之日起施行。

                      

 

宜兴市食品药品监督管理局

                                 二〇一〇年四月十四日

 

江苏省无锡食品药品监督管理局文件

锡食药监市〔2009〕30号

关于开展外地中药饮片销售企业登记工作的通知

各市（县）、区食品药品监管局，各有关单位：

根据江苏省食品药品监督管理局《关于进一步加强全省中药饮片市场监管工作的通知》（苏食药监市【2008】299号）精神，我省实行中药饮片生产经营企业销售人员登记制度，凡在我省销售中药饮片的企业及销售人员，需在销往单位所在地省辖市食品药品监督部门登记。现将有关登记管理工作通知如下：

一、登记程序

外地生产经营企业来无锡经营中药饮片的必须主动到我局登记；凡购进外地药品生产经营企业中药饮片的经营企业和医疗机构，应通知其供货单位办理相关登记手续。

办理地点：江苏省无锡食品药品监管局药品市场监督处。地址：无锡市五爱北路29号。时间：每周五9：00至17：00。

办理登记手续时，应提供以下书面材料（附件请到江苏省无锡食品药品监督管理局网站下载、填报）：

1、封面和材料清单（附件1）；

2、《外地中药饮片销售企业登记表》（一式两份，附件2）；

3、《药品生产(经营)许可证》、营业执照复印件，GMP或GSP认证证书复印件；

4、销售人员的身份证复印件、法人授权委托书原件；

5、销售人员经所在地地市级（含）以上食品药品监督管理部门培训后核发的岗位合格证书复印件、职称证书或学历证书复印件；

6、销售人员与所在单位签订的劳动用工合同复印件；

7、企业随货销售凭证样式；

8、企业公章、合同专用章等原印章的样章（附件3）；

9、申请材料真实性保证声明（附件4）。

申请材料应使用A4规格纸打印，提供的材料（除原件外）均应加盖企业公章，并按照申请材料目录的顺序装订成册，报送一份；法人授权委托书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员身份证号码，并加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签名。

二、登记管理

无锡食品药品监管局药品市场监督处对登记材料予以编号并建立相应数据库备查。

销售人员授权委托书有效期满后，该人员的登记信息自动失效。对在登记有效期内，销售人员登记事项需要变更的，在发生（发现）变更之日起10个工作日内，应办理变更手续。

三、监督管理

外地中药饮片销售企业应加强其销售人员的管理，对未与本企业签订用工合同的销售人员，一律不得提供营业执照、许可证、认证证书、授权书等相关资质证明材料。

无锡食品药品监督管理局将对外地中药饮片的销售人员进行诚信情况登记。对违法开展业务的销售人员，除依法处理外，另将其违法行为记录于诚信档案；对销售假劣中药饮片负有直接责任或连带责任的相关企业和企业法定代表人、企业负责人、质量负责人，将一并记入诚信档案；信誉情况将适时在本局网站上进行公布。

各级食品药品监管部门在对药品批发企业和医疗机构日常监管、GSP认证、规范药房认定及跟踪复查中，应加强对外地中药饮片生产、销售企业的资质检查，对检查中发现未按本规定上报登记的单位，应责令其限期办理登记手续，逾期不办理的，采取加强监管频次、加大抽验力度等措施，对发现不合格中药饮片和违法违规经营行为的，依法从严查处。

附件： 1、封面和材料清单

2、外地中药饮片销售企业登记表

 3、企业公章、合同专用章等原印章的样章

4、申请材料真实性保证声明

二○○九年三月六日