一 药品验收的依据是什么?
答:药品检查验收必须按照依据药品的法定质量标准以及签订的质量保证协议所规定的质量条款,
二 药品验收的原则是什么?
答:按照本公司《药品验收入库程序》,对购进药品和销后退回药品进行逐批验收.
三药品质量验收的内容和注意事项?时间限制?地点?
答:1 药品质量检查验收包括:药品外观性状的检查和药品包装、标签、说明书、标识及整件包装的产品合格证的检查.验收时应按品种分别验收。验收完一个品种,清场后再验收另一个品种,严防混药事件。
验收所抽取的样品必须具有代表性,应按规定比例抽取样品。验收工作完毕后应尽量将药品恢复原状。(注：对一些包装不可复原的贵重药品可不开小包装，只查验同批号质检报告单。如某些生物制品和进口药品。)
2 药品质量检查验收应在到货二日内完成。因特殊情况(如周末、节假日、或某些必需的资料不全)不能按时验收的,应按药品的性能要求存放在相应的待验区,等工作日或资料齐备立即验收,以确保药品质量。
3 对药品包装、标签、说明书及标识的检查验收可在待验区进行。对药品外观性状的检查则必须抽取规定数量的样品后,在验收养护室内进行。
四 数量及包装检查的验收规程及验收细则是什么?
答:1.药品到货后，由业务部依据《购进计划》核实，开《到货通知单》通知验收员，验收员凭单核对供货方《随货同行》、依据法定的质量标准和合同规定的质量条款对购进药品的质量进行逐批次的验收。
1.1 验收人员先按照药品的大包装进行数量清点，做到数量准确无误。同时应检查药品的包装是否完整、牢固、有无受潮、水浸污染或破损等异常现象。
1.2 数量验收后，验收员按照公司制定的《验收入库操作程序》抽取一定的样品进行内外包装及标识的检查验收。
1.3包装质量验收的内容包括：核对各级包装标签和说明书是否印有生产企业名称、地址、注册商标、批准文号、品名、规格、批号、生产日期、有效期、主要成份、 适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项、贮藏条件等。药品标签及说明书印字是否清晰、标签是否贴正、粘牢；标签及说明书不得与药物一起装入瓶内。外用药品其包装的标签或说明书上应有规定的标记和警示说明。进口药品包装标签应以中文注明药品名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。处方药和非处方药标签、说明书上是否有相应的警示语或忠告语。非处方药的包装是否有国家规定的专有标识;内、外包装的质量是否有利于药品性能的稳定和卫生;包装标志是否符合运输或贮藏的要求；整件药品是否附有产品合格证。药品再分装的标签必须注明药品名称、规格、原生产厂商、原生产批号、分装单位名称、分装批号、有效期等内容。
五 外观性状检查的抽样原则和检查规程
现场验收结束后，验收员按照《验收入库操作程序》的规定抽取一定的样品，在验收养护室进行外观性状的检查。
1抽样规定：每批在50件以下（含50件）抽取2件，50件以上每加50件多抽1 件，不足50件以50件计；在每件中从上、中、下不同部位抽取三个以上的小包装进行检查。零散药品，小于20个最小销售单位，按实数验收；20个以上者,每多5个,多抽一个。
2检查中包装，小包装及标签、使用说明书是否符合《药品包装、标签和说明书管理规定》；符合规定的抽取足量小包装到验收养护室进行外观质量检查，检查以《中国药典》为标准同时可参考《医药商品验收细则》；针剂还应按不低于5%的抽样率检查澄明度，按澄明度检查法要求抽取样品进行灯检，并填写“针剂澄明度检查记录”；若抽样检查发现异常现象时，要加倍抽样复查。
3验收检查完毕后，必须及时复原，尽量保持原貌，并加盖“验讫”章。
六 验收员对哪些情况有权拒收或提出拒收意见：
1《药品管理法》中规定的假药、劣药。
2整箱药品无生产厂合格证的。
3包装及其标志内容不符合规定要求或缺乏必要的使用说明。
4进口药品无《进口药品注册证》或同批号《药品检验报告单》，或无供货方质管机构原印章。
5首营品种无同批号药检报告单。
|
|
|
