药厂QA职能

一、首先让我们了解QA的职能   
1    贯彻执行GMP，监督检查GMP在企业执行情况。   
2    负责组织建立质量管理的文件系统，并监督检查文件系统的执行情况。

3    负责药品质量文件系统的管理及文件的变更控制。   
4    负责起草并完善质量监督、质量管理的文件，并保证这些文件的执行。   
5    负责生产过程关键控制点的监控及物料管理的监控。   
6    负责起始物料和生产过程的偏差、异常情况处理及变更控制。   
7    负责对批生产记录及批检验记录的审核。   
8    负责原料、中间产品的放行使用。   
9    负责内、外包装材料，标签，使用说明书的放行使用。   
10    负责对退回产品、回收产品及不合格产品提出处理意见，并跟踪管理。   
11    负责建立和充实正式生产的产品质量档案。对质量问题进行追踪分析，为改进工艺和管理提供信息。   
12    负责全公司产品质量指标的考核、统计及总结、上报工作。  
13    负责质量事故的调查并统计。   
14    负责收集有关质量信息以及有关质量方面的接待、调查、来函答复。处理关于质量问题的投诉。   
15    负责建立药品不良反应监测报告制度，并设专人管理。   
16    负责公司所有印刷性包装材料印刷前的文字内容审核。   
17    配合质量部部长组织有关部门进行供户审计，负责建立供应商的产品质量及供户审计档案，并对供应商产品质量信息进行总结分析，反馈给供应商。   
18    负责验证管理，审核验证方案和验证报告。   
19    按GMP的要求组织内部自查并监督改进措施的执行落实情况。   
20    负责季度及年度质量分析会资料准备、协助组织季度及年度质量分析会召开。   
21    负责制定过程控制人员职责。 
22    负责制定过程控制人员的专业培训和考核。   
23    定期向药品监督部门汇报药品生产的质量情况。   
24    参与新工艺、新标准、新技术、新材料、新处方的审查，对能否投入生产提出意见。   
25    参与对厂房、设施、设备的改造、扩建、布局等的审查，并对是否符合GMP提出意见。   
二、要给QA职能中提到的权利。   
三、要让有生产经验、责任心强的人从事QA职业，很多企业的QA不懂生产工艺。   
四、要明确责任。   
五、要提高QA的收入。   
六、真正做到责、权、利相结合，就能正确发挥QA在质量保证方面的作用，使企业的产品质量得到提高。