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“毒胶囊”事件暴露出什么？
企业数量与监管力量对比悬殊，监管体制机制不顺畅 铬超标问题一方面暴露出部分企业质量管理体系不健全、法律意识淡薄、社会责任缺失，另一方面也暴露出一些监管部门日常监管责任不落实、工作不到位。 以浙江新昌为例，该地共有胶囊生产企业40余家，年产量近千亿粒胶囊，市场份额占全国的40%左右。相对如此巨大的产业规模，县食品药品监管局只有十几个工作人员，且该县没有符合规范的药品检验机构，其监管力量和技术支撑的不足可见一斑。尽管该县食品药品监管局表示，每年都对胶囊生产企业进行两次抽检，但样品是在哪里检验的，抽检结果如何，有无企业因检验结果不合格受到处罚，都不见下文。正因为监管的不到位，企业为了降低成本，敢于铤而走险，违法使用不合格原料生产劣质胶囊。 新昌暴露的问题也是全国的缩影。记者了解到，我国食品药品监管人员共计8万人左右，却监管着全国近5000家药品生产企业、40万家药品流通企业、17000家医疗器械企业、3400多家化妆品企业、2000多家保健食品生产企业，以及230万家餐饮企业。如此庞大的企业数量，与8万名监管人员形成鲜明对照，即便是抽检，恐怕也做不到监管的全覆盖。 再看技术支撑。如今各种新材料、新技术层出不穷，而其安全性的检验与相关标准的制订远远跟不上技术进步的步伐。这一点在医疗器械产品上体现得最为充分。国家行政学院胡颖廉博士指出，集声、光、电、新材料等高技术于一身的医疗器械产品大踏步走进医疗机构，用于患者的各种检查检验，但我们的监管技术力量和法律法规却还停留在注射器与小棉签的时代。 此外，监管体制机制也不顺畅。药监系统的改革历程分分合合，时强时弱，国家层面监管体制的变化，至今在有些地方还没有得到落实。国家级的食品药品监管局隶属于卫生部，省级的食品药品监管部门有归省级政府直管的，也有归省级卫生行政部门管理的；职能有的不涉及食品，也有的牵头负责当地食品安全监管，还有被列为试点单位将其职能划归市场监管委员会的。如此多样的机构职能设置，恐怕较难保证政令畅通，以至于国家食品药品监管局召集的某些专门领域的监管工作会议，一些地方竟然因找不到对应的机构和人员而无法参会。 “食品药品监管由于其与百姓饮食用药安全直接相关，监管力量只可加强不能削弱”，胡颖廉说。 以美国为例，其食品药品监管局(FDA)也是在批评声中长大的。以2008年发生的肝素钠致患者死亡的药害事件为例，FDA负责人受到国会的多次质询和责难，也引发了对药品监管机构大幅增加资金、人员投入的呼声。结果是，美国政府给FDA增加人手近千人、增加投入数十亿美元。 “毒胶囊”等药害事件的发生并非偶然，其中既有企业的责任，也有市场机制不健全、相关制度不完备的问题，还有监管乏力的弊端。问题产生的原因是综合性的，解决问题也应当多方治理，否则头疼医头、脚疼医脚，还有可能重蹈覆辙。 |
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