附件2：
主要缺陷举例
本附件列举了部分主要缺陷项目，但并未包含该类缺陷项目的全部，可根据需要增加其它缺陷项目。
人员
— 生产企业的质量管理或生产管理负责人无药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），且对其负责的工作缺乏足够的实践经验。
— 委托无足够资质的的人员履行质量管理部门或生产部门的职责。
— 质量管理部门与生产部门人员不足，导致差错率高。
— 与生产、质量管理有关的人员培训不足，导致发生相关的GMP偏差。
— 健康要求内容不完整。
厂房
— 存在可能导致局部或偶发交叉污染的通风系统故障。
— 未对空气过滤器的更换、压差监控进行维护/定期确认。
— 辅助系统（蒸气、空气、氮气、捕尘等）未经确认符合要求。
— 空调净化系统和纯化水系统未经确认符合要求。
— 未根据需要控制或监测温湿度（如未按标示的要求贮存）。
— 与生产区或产品暴露的设备直接相邻或位于其上方的墙面／天棚有损坏（破洞、裂缝或油漆剥落）。
— 因管道或固定设备造成有无法清洁的表面，或有灰尘直接位于产品或生产设备的上方。
表面外层涂料（地面、墙面和天棚）无法进行有效清洁。
— 有证据表明生产区域内未密封的孔洞表面存在污染（长霉、霉斑、来自以往生产的粉尘等）。
— 生产区域空间太小，可能导致混淆。
— 未经授权的人员可进入物理和电子分隔的待验区域／物理分隔的待验区域无良好标志，且／或未按规程使用。
— 原辅料取样无独立区域／没有足够的预防措施以防止原辅料取样中的污染或交叉污染。
— 厂房虽然洁净，但缺少书面的卫生清洁规程。
— 无微生物／环境监控的标准操作规程（SOP），易受污染的非无菌产品生产区未设纠偏限度。
设备
— 设备未在规定的标准范围内运行。
— 用于复杂生产工艺的设备未经确认符合要求。
— 在线清洁（CIP）设备未经验证。
— 液体制剂或油膏剂的生产罐未安装卡箍式卫生接头。
— 未对存放的设备采取防止污染的措施。
— 设备不适用于生产：表面多孔且无法清洁／材质有颗粒物脱落。
— 有证据表明产品已被设备上的异物（如润滑油、机油、铁锈和颗粒）污染。
— 大罐、料斗或类似的生产设备没有盖子。
— 设备（如烘箱或灭菌柜）存放有多个产品时（有可能交叉污染或混淆），没有采取措施或措施不当。
— 在共用区域内，设备安装的位置不能防止操作中的交叉污染或可能的混淆。
— 未维护或运行纯化水（PW）系统以提供质量合格的生产用水。
— 垫圈不密封。
— 无自动化设备、机械设备、电子设备或测量设备的校验计划／未保存校验记录。
— 无设备使用记录。
— 生产设备的清洁方法（包括分析方法）未经验证。
— 非专用设备用于高风险产品生产时，生产设备的清洁方法未经验证。
生产管理
— 生产处方由无资质人员编写／核对。
— 复杂的生产工艺未经验证。
— 复杂生产工艺的验证研究／报告内容不完整（缺少评估/批准）。
— 无品种更换生产的规程，或该规程未经验证。
— 生产工艺规程上的主要变更未经批准／无书面记录。
— 生产中的偏差无书面记录，且未经质量管理部门批准。
— 未对生产收率或物料平衡的偏差进行调查。
— SOP未包括生产不同产品之间的清场，且无书面记录。
— 未定期检查测量器具／无检查记录。
— 生产操作间和中间物料缺少适当的标识，易造成混淆。
— 不合格的物料和产品标识、贮存不当，可能引起混淆。
— 物料接收后，到质量管理部门批准放行期间，待包装产品、中间产品、原辅料和包装材料未在待检区存放。
— 未经质量管理部门的批准，生产人员即使用待包装产品、中间产品、原辅料和包装材料。
— 待包装产品、中间产品、原辅料和包装材料标识不当／不正确。
— 未按SOP由有资质的人员对原辅料进行配料。
— 生产处方不完整，或在生产操作过程中显示出生产处方不准确。
— 生产批量的变更未经有资质的人员准备／审核。
— 生产／包装批文件的内容不准确／不完整。
— 尽管有文件记录，但未经质量管理部门批准即合并批号／SOP未涵盖此内容。
— 无包装操作的书面规程。
— 包装过程中出现的异常情况未经有资质人员的调查。
— 打印批号、未打印批号的印刷包装材料（包括储存、发放、打印和销毁）控制不严。
质量控制
— 设施、人员和检验仪器不完备。
— 质量控制人员无权进入生产区域。
— 无物料取样、检查和检验的SOP或相关SOP未经批准。
— 产品未经质量管理部门批准即可销售。
— 质量管理部门未经正确核对生产与包装的文件记录，即批准放行产品。
— 偏差和勉强符合要求的情况未按照SOP正常调查并做书面记录。
— 原辅料与包装材料未经质量管理部门事先批准即用于生产。
— 未经质量管理部门事先批准即进行重新加工／返工操作。
— 无投诉与退货处理系统。
— 可能影响产品质量的操作（如运输、贮存等）的SOP未经质量管理部门批准／未予以执行。
— 无变更控制系统。
— 检验用实验室系统与现场控制（包括确认、操作、校验和设备维护、标准品、各种溶液以及记录保存）无法确保检验结果和所作结论是准确、精密和可靠的。
— 无药品召回规程，且发货操作的方式无法实施完全召回（无发货记录或未保存记录）。
— 隔离和处理方式不当，会导致召回的产品、退货重新发货销售。
— 无自检计划或自检计划不完全／自检记录内容不完整或未保存。
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