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国家食品药品监督管理总局关于无菌药品实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》有关事宜...根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（以下简称新修订药品GMP）实施规划，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产必须在2013年12月31日前达到新修订药品GMP要求。二、2013年12月31日前已通过新修订药品GMP认证现场检查并已公示的无菌药品... 阅365 转0 评0 公众公开 14-07-07 11:50 |
药品经营质量管理规范现场检查指导原则关于贯彻实施《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》的通知。我省于2013年7月22日印发的《广东省药品批发、零售连锁、零售企业药品经营质量管理规范认证现场检查项目》（粤食药监法〔2013〕74号）（以下简称《检查项目》），符合食药监药化监〔2014〕20号文件精神，请各地认真贯彻落实，严格执行《检查... 阅3903 转3 评0 公众公开 14-07-07 11:43 |
广东省药品GMP跟踪检查管理办法（试行）第一条 为进一步规范我省已取得《药品GMP证书》药品生产企业的跟踪检查工作，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》以及《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定，制定本管理办法。第三条 广东省食品药品监督管理局（下简称省局）负责... 阅916 转2 评0 公众公开 14-07-07 11:05 |
第一条 为加强我省驻店药师管理工作，根据广东省药品监督管理局、广东省人事厅联合颁布的《广东省驻店药师资格制度暂行规定》，制定本规定。超过注册有效期仍不办理再次注册的驻店药师，其《驻店药师资格证书》自动失效，不能再以驻店药师身份执业。第十七条 凡以骗取、转让、借用、伪造《驻店药师资格证书》、《驻店药师继续教育登记证书》等... 阅854 转2 评0 公众公开 14-07-07 10:48 |
第三十一条 GSP认证检查员应当每年向省GSP认证机构报送个人参加GSP认证工作总结，并对GSP认证工作提出意见和建议。第六章 监督检查 第三十二条 未按国家药品监督管理局规定的实施步骤完成GSP认证工作，但属于本办法第六条、第八条、第二十条规定仍可申请GSP认证情形的药品经营企业，自国家药品监督管理局相应规定的必须完成GSP认证工作之日... 阅1395 转2 评0 公众公开 14-07-07 10:47 |
第一条 为规范广东省食品药品监督管理系统日常检查行为，加强对日常检查工作的监督，保障日常检查工作公开、公正地进行，依据《药品管理法》、《食品卫生法》、《医疗器械监督管理条例》、《化妆品卫生监督条例》等有关法律、法规和规章的规定，制定本制度。第十二条 食品药品监督管理局的法制机构应及时汇总日常检查的信息，分析日常检查制度... 阅728 转5 评0 公众公开 14-07-07 10:46 |
药品说明书和标签管理规定 2007-10-15药品说明书和标签管理规定 发布时间：2007-10-15 《药品说明书和标签管理规定》于2006年3月10日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2006年6月1日起施行。第四章 药品名称和注册商标的使用 第二十四条 药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合国家食品药品监督管理局公... 阅19 转0 评0 公众公开 14-07-07 10:17 |
广东省食品药品监督管理局召开药品注册工作视频培训会议省局召开药品注册工作视频培训会议。会上，省局药品注册处、审评认证中心和省药品不良反应监测中心的专家分别就药品注册受理、审评、药品定期安全性更新报告审核等工作过程中发现的出现问题进行解读及分析，以促进企业注册申报资料质量的提升，提高审评审批效率。 阅67 转0 评0 公众公开 14-07-07 10:12 |
康泰克百服宁对乙酰氨基酚超标54% 或引肝损伤康泰克百服宁对乙酰氨基酚超标54% 或引肝损伤世纪网2014-01-21 04:24.FDA警告，过量服用对乙酰氨基酚药物将会导致肝功能衰竭甚至死亡，高危人群包括在24小时内服用超过处方规定剂量药物的患者，同时服用超过一种含对乙酰氨基酚成分药物的患者，以及在服用含对乙酰氨基酚成分药物时饮用含酒精饮料的... 阅96 转0 评0 公众公开 14-01-21 09:19 |
原研药与仿制药存质量差异 辅料难逃其咎原研药与仿制药存质量差异 辅料难逃其咎。“国家对于辅料，尤其是进口辅料管得太死。应尽快实行辅料的备案制。”甘勇说。国外在开发新型辅料的同时，还十分注意辅料配方及其应用的研究，不仅推广了主辅料，还同时推广应用了配方中的其他辅料，结合生产实际，寻找制剂最佳复合辅料，如avicel系列（含有不... 阅692 转3 评0 公众公开 13-08-15 08:38 |
