食药监办〔2014〕91号
各地级以上市食品药品监督管理局（药品监督管理局）、顺德区人口和卫生药品监督局，省局审评认证中心：
国家食品药品监督管理总局于2014年2月25日印发了《关于印发药品经营质量管理规范现场检查指导原则的通知》（食药监药化监〔2014〕20号），根据通知要求并结合我省实际情况，现提出如下要求，请认真贯彻落实：
一、严格执行《广东省药品批发、零售连锁、零售企业药品经营质量管理规范认证现场检查项目》
我省于2013年7月22日印发的《广东省药品批发、零售连锁、零售企业药品经营质量管理规范认证现场检查项目》（粤食药监法〔2013〕74号）（以下简称《检查项目》），符合食药监药化监〔2014〕20号文件精神，请各地认真贯彻落实，严格执行《检查项目》检查标准。
二、进一步明确现场检查判定标准，确保《药品经营质量管理规范》认证工作质量。
（一）依据国家总局的指导原则，结合我省实际将《广东省药品批发、零售连锁、零售企业药品经营质量管理规范认证现场检查项目》中的条款分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷三类。
批发企业《检查项目》共145项，其中严重缺陷项目5项（*00401、03101、*05801、*06601、*09301），主要缺陷项目66项（条款号前加[*]，除*00401、*05801、*06601、*09301条款外），其余74项为一般缺陷项目。
零售连锁企业总部《检查项目》共130项，其中严重缺陷项目5项（*00401、03101、*05801、*06601、*09301），主要缺陷项目57项（条款号前加[*]，除*00401、*05801、*06601、*09301条款外），其余68项为一般缺陷项目。
零售企业《检查项目》共107项，严重缺陷项目3项（*12401、12402、*15508），主要缺陷项目51项（条款号前加[*]，除*12401、*15508条款外），其余53项为一般缺陷项目。
（二）在检查过程中，应按照《检查项目》中包含的检查内容和所对应的附录检查内容，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查，并按下表判定现场检查结果：
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检查项目 |
结果判定 | ||
|
严重缺陷项目 |
主要缺陷项目 |
一般缺陷项目 | |
|
0 |
０ |
≤10% |
通过检查 |
|
0 |
０ |
10-30% |
限期整改后复核检查 |
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0 |
≤２ |
≤10% | |
|
≥1 |
0 |
0 |
不通过检查 |
|
0 |
≤２ |
>10% | |
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0 |
>２ |
0 | |
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0 |
０ |
>30% | |
注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。
三、认真做好《药品经营质量管理规范》认证和《药品经营许可证》换证工作。
各地要按照国家总局《关于贯彻实施新修订<药品经营质量管理规范>的通知》（食药监药化监〔2013〕32号）的要求，结合辖区实际，做好两项行政许可行为的整合工作，积极推进本辖区内药品零售企业GSP认证工作，并按要求及时上报认证工作情况。对通过认证的企业，要及时予以换发《药品经营许可证》；对不通过认证的企业，不予换发《药品经营许可证》。
四、积极开展跟踪检查，严肃处理检查发现的问题。
各地要加强对本辖区内药品经营企业的GSP跟踪检查和日常检查工作，对通过新修订GSP认证的和未通过新修订GSP认证的企业一并组织实施跟踪检查。对不符合要求的，应依照《药品管理法》第七十九条及《药品经营质量管理规范认证管理办法》第四十五条的规定给予处罚，对批发企业和连锁总部还应提请省局撤销其GSP认证证书。
广东省食品药品监督管理局办公室
2014年3月24日
