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福建省食品药品监督管理局办公室关于药品经营质量管理规范认证有关事项的通知
编辑：办公室 时间：2014-04-09 浏览次数：4544
食药监办药流函〔2014〕9号 各设区市食品药品监督管理局： 2014年是贯彻实施新修订《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP）的关键一年。为确保全面完成我省GSP认证年度检查任务，现将有关事项通知如下： 一、关于GSP认证申请应提交的材料 （一）药品批发企业（含零售连锁总部）GSP认证申请需提交以下资料（一式一份）： 1.申报资料真实性承诺书。 2.《药品经营质量管理规范认证申请书》。 3.《药品经营许可证》正副本、《营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》，以及相关的许可证明文件（如特管药品许可批件等）复印件。 4.企业实施《药品经营质量管理规范》情况的综述，内容应包含： （1）企业的基本情况及上次认证以来《药品经营许可证》许可事项变更情况； （2）药品经营质量管理体系的总体描述以及上一年度企业药品经营质量回顾概述； （3）企业的组织机构及岗位人员配备情况； （4）各岗位人员培训与健康管理情况； （5）质量管理体系文件概况； （6）设施与设备配备情况； （7）相关设施设备的验证情况； （8）企业药品经营活动各环节工作运转及其质量控制情况; （9）企业实施电子监管工作情况; （10）企业内审情况。 5.计算机系统各功能模块情况以及与药品经营质量风险管控情况。 6.企业一年内有无经销假劣药品情况的说明，如有经销假劣药品的应说明被立案及结案情况。 7.企业负责人员和质量管理人员情况表。人员包括：法定代表人、企业负责人，质量负责人、质量管理部门负责人和质量管理员，并附其工作简历，岗位任职文件、身份证、学历证明、专业技术职称证、执业药师注册证复印件。 8.企业药品采购、验收、养护人员情况表。人员包括：采购员、验收员、养护员，并附其身份证、学历证明、专业技术职称证、执业药师注册证复印件。 9.企业经营设施、设备情况表。 10.企业所属涉及药品非法人分支机构情况表。 11.企业药品经营质量管理体系文件目录。 12.企业管理组织、机构的设置与职能框图（机构设置应标示到每一个岗位层级）。 13.企业营业场所和仓库的地理位置示意图。 14.企业营业场所、仓库的平面布局图、（注明仓库长、宽、高及面积，自动温控监测点）。 15.申请认证前的内审文件，包括内审方案、报告、整改措施、整改完成情况。 （二）药品零售企业（含连锁门店）GSP认证申请需提交以下资料（一式一份）： 1.申报资料真实性承诺书。 2.《药品经营质量管理规范认证申请书》。 3.《药品经营许可证》正副本、《营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》(属连锁门店的应提供零售连锁总部《药品经营质量管理规范认证证书》复印件)。 4.企业实施《药品经营质量管理规范》情况自查报告。 5.企业负责人员和质量管理人员情况表1份。人员包括：法定代表人、企业负责人、质量负责人、执业药师（执业中药师）、药师（中药师）、采购员、验收员、养护员（设置仓库）、中药调剂员等，上述人员身份证、学历证明、专业技术职称证、执业药师注册证复印件。其中企业负责人（包括企业实际管理者），质量负责人、执业药师（执业中药师）、药师（中药师）应附其工作简历。 6.企业经营设施、设备情况表。 7.企业药品经营质量管理体系文件目录1份； 8.企业管理组织、机构的设置与职能框图（机构设置应标示到每一个岗位层级）。 9.企业营业场所和仓库的地理位置示意图1份。 10.企业营业场所、仓库的平面布局图1份（注明仓库长、宽、高及面积）。 药品经营企业提交的上述资料应详实和准确，不得隐瞒、谎报、漏报、弄虚作假，否则将驳回认证申请，或中止认证现场检查，或判定其认证不合格。 二、关于GSP认证申请程序 药品批发（含零售连锁总部）企业将认证申请书及资料报设区市食品药品监管部门进行初审，设区市局初审时，对资料齐全、符合规定的报送省局药品流通监管处，对资料不齐全或不符合规定的，应予以退审。省食品药品监管部门对申请资料进行审查，符合规定的，组织现场检查；不符合规定的，应一次性告知补齐补正。 药品零售企业（含连锁门店）GSP认证申请程序由各设区市局自行制定。 三、关于合理缺陷项目的确定 现场检查时应根据企业的经营范围确定检查项目。对《药品经营许可证》中经营范围未核准或企业未申请的项目，即为合理缺陷项目，合理缺陷项目不予评定，计算缺陷项目比例数时，从项目总数中减去合理缺陷项目数。（具体见附件） 四、关于药品零售企业认证有关事项 （一）关于证书延续问题 鉴于国家总局的药品零售企业分级管理办法等配套规定尚未出台，结合目前我省药品零售企业实施新修订GSP实际情况，省局对药品零售企业（含连锁门店）证书延续补充以下规定：药品经营企业的《药品经营许可证》或《药品经营质量管理规范认证证书》任何一证在2014年12月31前到期的，企业可申请证书有效期延续，经现场检查符合规定的，两证的有效期同时延续至2014年12月31日。 （二）关于企业法定代表人或者企业负责人资质问题 2013年6月1日及之后取得《药品经营许可证》的，其法定代表人或者企业负责人必须具备执业药师资格。2013年6月1日前取得《药品经营许可证》的药品零售企业，其法定代表人或者企业负责人资格，我局将待国家总局的药品零售企业分级管理办法出台后另行规定。 附件：药品经营企业认证检查项目合理缺项的确定 福建省食品药品监督管理局办公室 2014年4月9日 （公开属性：主动公开） 附件： 药品经营企业认证检查项目合理缺陷项目的确定 一、药品批发企业（零售连锁总部）的合理缺陷项目 （一）未经营中药材的，其合理缺项4项：02207、04802、08002、09402。 （二）经营中药材，但未开展直接收购地产中药材业务的，其合理缺项2项：02207、04802。 （三）未经营中药饮片的，其合理缺项2项： 08003、09403。 （四）未经营中药材、中药饮片的，其合理缺项11项：*02205、02206、02207、*04801、04802、08002、08003、*8510、08608、09402、09403。 （五）未经营特殊管理药品的，其合理缺项10项：*02801、04203、*04710、*07001、*07901、*08511、*08904、*09501、*09801、*011501。 （六）未经营疫苗的，其合理缺项3项：*02208、04202、*04902 （七）未经营冷藏、冷冻药品的，其合理缺项20项：*02802、*04901、*04903、04904、*04906、*04907、*05101、*05102、*05103、*05302、*05304、*07401、*07502、10101、10102、*10103、10104、10105、*10801、*10901 二、药品零售企业（连锁门店）的合理缺陷项目 （一）未设仓库的合理缺项37项：15001、15101、15102、*15103、15104、15301、16701、 *16702、16703、16704 、 16705、16706 、*16707 、 *16708、*16709、*16710、*16711、*16712 、16713 、16714、16715 、16716、16717、16718、*16719、16720、16721、*16722、16723、16724、16725、16726、16727、*16728、*16729、16730、16731。 （二）未经营中药材、中药饮片的，其合理缺项14项：12902、12904、14803、15301、15703、15704、16412、16413、16414、16415、*16710、*16722、17006、17007。 （三）未经营特殊管理药品的，其合理缺项7项：14302、*14805、*15201、*16001、16409、*16711、*16728。 （四）属药品连锁企业门店的，其合理缺项15项：*12604、*12605、*15501、15502、15503、*15504、*15505、15506、*15507、15508、*15509、15510、**15511、15512、15513。 （五）不经营冷藏药品的，其合理缺项4项：*14804、*15801、*16410、16411。 （六）只经营非处方药的，其合理缺项20项：12902、12904、14803、15301、15703、15704、*16405、*16406、16412、16413、16414、16415、*16710、*16722、17001、17002、17003、17004、17006、17007。 |
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