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本文作者：CIO合规保证组织 GSP事业部 李中秋 2017年注定不是平凡的一年，两票制风风火火的施行，并列入重点检查项目，还有一件重大讯息，就是《转发广东省食品药品监督管理局关于修订印发<药品经营质量管理规范现场检查指导原则>有关事宜的通知》（粤食药监办药通2017 35号）。 根据通知精神，广东省医药企业熟悉的《广东省药品批发、零售连锁、零售企业药品经营质量管理规范认证现场检查项目》的通知（粤食药监法（2013）74号）及关于贯彻实施《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》的通知（食药监办（2014）91号文））即将退出舞台。也就是说广东省批发企业现场检查原145条即将被国家局药品经营质量管理规范现场检查指导原则（修订稿）代替，那么，会对广东省药品流通领域会带来哪些影响？ 而且该通知要求已经取得《药品经营许可证》的企业于2017年6月底前按新修订GSP及其附录和《指导原则》完成整改；今后凡新申请《药品经营许可证》筹建、核准、变更、换证和GSP认证证书核发等许可事项均应严格执行新修订GSP及其附录和《指导原则》的要求。 2017年6月底完成整改，改什么，怎么改？改完之后药监局是不是又要来查一遍。我相信大家心中已经有无数只草泥马奔腾翻滚。到底于之前的145条到底有哪些变化，会对药品批发企业产生哪些影响，笔者根据轻重缓急罗列。 1质量负责人必须为本科执业药师 *02001要求质量负责人必须为本科学历，目前广东省批发企业质量负责人为大专学历的企业不在少数，在2017年6月底配备本科学历的质量负责人，短短4个月内配备本科学历的执业药师，HR部门任重道远。预计本科学历的执业药师即将升值。 2质量管理部职责要求更加细化 原广东省检查条款*01701质量管理部门应按要求履行规定职责。但对要求并没有具体的条款，国家局条款涉及质量管理部门的要求从01701至01718涉及18个条款，对质管部的要求更为具体明细。 3人员要求更为具体 企业负责人和验收员的任职资格从一般缺陷项目（02202、01901）升为主要缺陷项（*01901、*02203、*02205），对培训的要求也如此，由原来的一般缺陷升为主要缺陷，尤其是从事特殊药品的人员及从事从事冷藏冷冻药品储存、运输等工作的人员应接受岗前培训并考核。目前很多企业的培训都流于形式，预计培训是否落实，是否真实进行培训将成为核查重点。 4投诉的流程应更具可操作性 根据国家局条款11401要求企业应当按照质量管理制度的要求，制定投诉管理操作规程，内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。对投诉流程更为具体，应包括渠道及方式等。 总体而言，于广东省原条款相比，条款更为具体，将广东省其中的1条分解成若干条，检查员下条款更具可操作性。许多一般缺陷上升为主要缺陷应留意。 撤证标准严重缺陷项目从≥2项，上升为≥10条。貌似难度下降了，撤证机率降低了，但根据《转发总局关于修订印发《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》有关事宜的通知》（粤食药监办药通〔2017〕35号）第三点：检查过程要基于风险管理方法评估企业质量管理体系，避免简单机械、主观教条套用条款。可见以后药监部门检查将更多的从硬件软件的配备转向企业的日常人员操作等药品经营过程中是否符合GSP的要求。（待续） 下期看点 药品批发企业新旧检查条款对比
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