检查项目 | 编 号 | 检查主要内容及要求 | 备 注 |
查证照管理 | YPLS0101 | 看是否在醒目位置悬挂合法证照和相关执业人员证照。 |
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YPLS0102 | 看是否取得《药品经营许可证》、《GSP证》、《医疗器械经营许可证》、《保健食品经营许可证明文件》;证照是否在有效期内。 |
YPLS0103 | 看是否按照证照载明的注册地址、经营方式和范围经营药品。 |
查购进验收 | YPLS0201 | 看所陈列药品的电子监管码是否按要求核销到本店。 |
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YPLS0202 | 看索证索票,药品、购进是否有正式税票及清单、是否做到票、账、货相符。 |
YPLS0203 | 看购进药品是否有合法企业资质证明:查购进货发票及供货方资质证明,其中包括供货方的《药品生产(经营)许可证》、GMP/GSP证书、《营业执照》、业务员委托书、身份证、资格证及购销合同等)。上述文件需加盖供货方公章,并有质量保证协议。 |
YPLS0204 | 看药品验收记录填写是否真实、完整。验收记录应有供货单位、数量、到货日期、品名、规格、批准文号、生产批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收人等内容。验收进口药品应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》。生物制品、血液制品有《生物制品批签发合格证》;中药材和中药饮片需附质量合格的标志。 |
YPLS0205 | 连锁门店是否为总部统一质量管理和采购配送。 |
查储存养护 | YPLS0301 | 看是否按剂型或用途分类陈列、储存(药品与非药品、内用药与外用药、易串味药品与一般药品是否分开存放;处方药与非处方药是否分柜存放);是否有警示语和忠告语及明显标识标记。 |
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YPLS0302 | 看柜台陈列产品是否按规定检查并及时记录;对近效期产品是否按规定填报效期报表。 |
YPLS0303 | 看中药饮片装斗前是否做质量复核并记录,中药斗格前饮片名称是否写正名正字。 |
YPLS0304 | 看是否配备防虫、防鼠、防尘、防潮、防污染、防霉变等六防设备。 |
YPLS0305 | 设仓库的企业,看是否设有退货区和不合格区,并实行色标管理(不合格区为红色、退货区为黄色)。 |
YPLS0306 | 看仓库堆垛是否符合要求(距地面应大于250px,距墙750px以上)。 |
YPLS0307 | 看是否按储存要求存放(常温应为10℃-30℃,相对湿度应为35%-75%;阴凉处:系指不超过20℃;凉暗处:系指避光并不超过20℃;冷处:系指2-10℃);是否做好温、湿度记录;超出温湿度范围是否采取措施并记录。 |
YPLS0308 | 看有无假劣药品、医疗器械、保健食品;对有质量可疑的产品可抽验。 |
查销售管理 | YPLS0401 | 看销售药品时是否开具了标明药店名称、药品名称、厂家、数量、价格、批号等内容的销售凭证。 |
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YPLS0402 | 看处方药是否开架销售。 |
YPLS0403 | 看店堂内是否设置用药咨询台、服务公约、顾客意见薄、监督牌。 |
YPLS0404 | 看销售柜组是否有标志,如处方药、非处方药、非药品等。 |
YPLS0405 | 看销售含麻黄碱复方制剂药品,一次销售是否超过2个最小包装;是否凭身份证购买并专册登记。 |
YPLS0406 | 看是否违规销售终止妊娠药品。 |
查其他违反GSP规定的行为 | YPLS0501 | 看营业时间内,质量管理人员是否在岗履职、是否兼职。 |
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YPLS0502 | 看是否存在“走票”、“挂靠”出租出借证照行为。 |
YPLS0503 | 看是否采用有奖销售、附赠药品或礼品;是否销售处方药或甲类非处方药。 |
YPLS0504 | 看是否注意收集药品、保健食品不良反应情况,发现不良反应上报有关部门。 |
YPLS0505 | 看店堂内广告是否审批,广告内容是否与批准内容一致。 |
其他应检查的内容 | YPLS0601 | 根据有关法律法规和规范性文件要求,以及企业实际情况确定。 |
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