【基本案情】
某医药公司于2010年3月4日，从省内另一医药公司购进标示为江西桔都药业有限公司生产、批准文号国药准字Z36020138、规格每支装2ml、产品批号091112的复方当归注射液1200盒，销售单价2元/盒，货值金额2400元。2010年4月20日经市药监局抽样检验，其可见异物项不符合规定（检验报告书编号：CDCY20100071）,系劣药。经市药监局立案调查，截至调查日止，除市药监局监督抽样用去4盒外，该批药品还剩存265盒，销售931盒，违法所得1862元。在调查中查明，上述涉案药品系当事人从合法渠道购进的合法产品，但在进货验收过程中，当事人未按规定验明药品合格证明，且案发后不能提供该批复方当归注射液出厂检验报告书。
市药监局认为，某医药公司违法销售劣药复方当归注射液的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第一款、第三款第（六）项之规定，并且没有查验、留存该批复方当归注射液的出厂检验报告书，违反了《中华人民共和国药品管理法》第十七条的规定，因此该案不符合《中华人民共和国药品管理法实施条例》第八十一条规定的免责情形，应当适用《中华人民共和国药品管理法》第七十五条的规定予以追究。鉴于该批劣药不合格项目仅是可见异物一项，且在案发时尚未造成危害后果，根据《湖南省食品药品监督管理局行政处罚裁量权基准》第三条的规定，该案符合从轻处罚的情形，市药监局决定给予某医药公司如下处罚：1.没收剩存的该批药品265盒；2.没收违法所得1862元；3.处以药品货值金额一倍罚款，即罚款2400元。
【评案说法】
作为药品经营企业，应当严格遵守有关法律法规的规定。销售劣药的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）禁止性条款，对此类违法行为依法予以处罚无可争议。本案的焦点在是否适用《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《实施条例》）第八十一条规定，对当事人免除没收劣药和没收违法所得之外的其他行政处罚。
《实施条例》第八十一条规定“药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚。”很明显，该条款中药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》及其《实施条例》的强制性规定是前提，有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假劣药是条件，二者之间具有内在的统一性。
“没有违反《药品管理法》及其《实施条例》的规定”涉及的条款主要包括：第十七条“药品经营企业购进药品必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识，不符合规定要求的不得购进”；第十八条“药品经营企业购销药品必须有真实完整的购销记录”；第二十条“药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠措施，保证药品质量”；第三十四条“药品生产经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营企业资格的企业购进药品”等。作为药品经营企业，从合法企业购进药品是前提，必须按照《药品经营质量管理规范》经营药品是法律要求的具体化，其中对药品的进货、验收、检验、储存和养护等方面的规范是保障药品质量和安全，避免企业经营假劣药的重要措施，是重点核查的内容。
“有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假劣药”，主要是指在履行了规定的强制性义务基础上，从行业内普遍能达到的专业水平要求来考量，当事人在药品的进货、验收和储存等环节中认真履行了职责仍没有发现是假药或劣药。
由此可见，前半部分要求当事人履行相关强制性义务，后半部分强调当事人履行义务的质量是否达到专业要求，二者相辅相成，只有同时具备才能免除部分责任。本案中，当事人没有查验、留存证明该批复方当归注射液合格的出厂检验报告书，说明未完全履行相关强制性义务，因此，该案不符合《实施条例》第八十一条规定的免责情形。
值得说明的是，国家食品药品监督管理局在《关于<药品管理法><药品管理法实施条例>“违法所得”问题的批复》（国食药监法[2007]74号）中指出：一般情况下，《药品管理法》、《药品管理法实施条例》中的“违法所得”，是指“实施违法行为的全部经营收入”；《药品管理法》第八十二条、第八十七条规定的“违法所得”是指“实施违法行为中收取的费用”；《药品管理法实施条例》第八十一条规定的“违法所得”是指“售出价格与购入价格的差价”。因此对本案中的违法所得认定为销售该批劣药的全部收入。
【法律链接】
《中华人民共和国药品管理法》
第十七条 药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。
第四十九条 禁止生产、销售劣药。
药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。
有下列情形之一的药品，按劣药论处：
（一）未标明有效期或者更改有效期的；
（二）不注明或者更改生产批号的；
（三）超过有效期的；
（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；
（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的
（六）其他不符合药品标准规定的。
第七十五条
生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
《中华人民共和国药品管理法实施条例》
第八十一条
药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚。
