省局近段时间多次强调，要在全系统围绕“两个安全”和“一个作为”的基本要求，开展食品药监管各项工作。所谓“两个安全”就是要保证食品药品安全和监管队伍安全；所谓“一个有作为”就是促进行业发展和服务经济大局“有所作为”。基层食品药品监管部门的工作重心在于药品市场监管，防止假劣药害事件发生，确保人民群众用药安全有效。
一、齐二药与欣弗事件简要回顾
2006年5月，黑龙江省齐齐哈尔市第二制药有限公司生产的“亮菌甲素注射液”等五种含假药成分的药品流入市场，由于这些假药是用有毒化工原料“二甘醇”冒充药用辅料“丙二醇”制成，在临床使用中连续发生致人死亡事件。2006年7月，因安徽华源生物药业有限公司擅自改变克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）的生产工艺，降低灭菌温度、缩短灭菌时间，致使产品无菌检查和热源检查均不合格，共有九个批次300多万瓶“欣弗”药流向全国26个省份，再次使患者发生严重不良反应，同样造成疑似病例死亡。因使用过齐二药厂亮菌甲素注射液等假药和安徽华源“欣弗”药品患者有多人死亡，给广大的患者带来了极大伤害，成为震惊全国两起药害事件。
二、我国目前市场上假药形式和特点
1、盗用合法企业名称。主要是指不法分子使用合法企业的名称, 生产合法企业未注册品种或已停产品种，或者不法分子直接盗用合法企业的批准文号、注册商标，还有的直接假冒合法企业商品,编造该品种的批号、规格,经厂家证实,并未生产过该批号,而被界定为假药。这种类型假药的表现具体特点有:对消费者的欺骗程度较高,隐蔽性强。不法分子“挂羊头卖狗肉”,利用消费者对合法企业相对熟悉,而对药品专业知识(如批准文号、注册商标、批号等) 相对欠缺,误让消费者以为所购买的药品就是合法企业所生产,因而具有很大的欺骗性。
2、 非法企业直接造假。非法企业直接造假的情形有两种: 一种是企业未在药品监督管理部门注册,在未获得药品生产许可证和GMP 证书时就非法生产；另一种是根本无此企业, 即所谓的“地下黑工厂”。以上类型都属于非法生产,直接造假,而且一般都是规模化生产,从原料药到包装、批准文号、商标等均系伪造；有组织、有计划、有预谋、有分工,多采用封闭式管理将各工序分别进行生产管理,如A 地生产药品,B 地加工包装, C地销售。此种假冒企业直接造假的情形很容易对消费者造成“双重迷惑”,再加上药品价格低廉等因素, 使得消费者在判断药品真假伪劣方面处于被动地位, 从而给公众用药带来隐患。
3、合法企业违法、违规生产。合法企业违法、违规生产假药, 主要是指药品成分与国家标准规定不符,还有合法企业生产未注册品种的情形以及企业不按GMP操作规范要求生产而形成事实上的假药。此类假药的特点是:因为生产这类假药的企业是通过国家GMP认证的合法企业，生产的产品都取得“国药准字”号，这些合法外衣正是成为其违法行为的“护身符”和“保护伞”，这类假药更具隐蔽性、欺骗性，危害程度更大，容易引发大范围的严重药害事件。
三、我国假药频现原因剖析：
由于药品质量问题导致患者受伤害的事件以前也出现过，“齐二药”、“欣弗”风波渐渐平息，亮菌甲素假药和欣弗也在离我们而去，但接二连三的假药事件正表明我国正处于药品事故高发期，我们不应忘记药害事件给我们带来了灾难、教训，更应该去反思，致使我国目前药害事件不断出现的原因有很多，但笔者认为，原因主要有以下五点：
1、职权不顺。对药品生产企业药品质量的源头监管职权未进行合理划分，尚存在省局与市局、市局与县局部分职责不清，关系不顺等问题，造成上下级之间、部门之间不够配合，支持不力和情况不明，相互扯皮，推诿的现象。
2、监管乏力。主要是药监部门组建不久，基础建设不到位，执法设备缺少，办案经费紧张，难免造成在行政执法过程中因考虑自身利益而手下留情或变相拉赞助等现象，形成了利益共同体，而非监管与被监管关系。再者由于有的执法人员执法能力和水平难以满足新形势下食品药品监督管理工作的需要，致使工作无从下手，工作激情不高，责任感不强，主动服务、监督意识不强，职能观念、作风没有及时转变，执法中消极应付，流于形式，加之没有高效能的行政监督体制，使监管力度大打折扣。
3、企业自律意识差。企业负责人的药品质量安全意识淡薄，有些企片面追求经济效益，而无视质量保障，在生产过程中没有严格按照GMP的规定操作，对各项工序疏于把关，甚至在经济利益面前不惜制造假药，导致从原材料入厂、原料检验一直到成品检验，这么多的检验关也都没能把住药品质量关，使得保障药品质量的“关卡”都失去了效用，最终让假药堂而皇之流入市场。
4、标准滞后。国家药品标准是药品研发、生产、经营、使用和监督检验部门共同遵循的法定技术标准。我国现行的国家药品标准有《药典》、国家局《药品标准》和卫生部《药品标准》。制订国家药品标准的基本思路和习惯性思维常常是，根据依法生产某种药品所要达到的基本特征和技术指标，而检验药品是依照国家药品标准所做的符合性检验。在市场经济条件下，假药不依法生产，但也可能符合国家药品标准。也就是说，有的假药或者劣药若进行药品检验时，仍然会符合标准,造成作为“合格产品”的假象。“齐二药” 亮菌甲素注射液就是一个典型的假药例证。说明我们国家的药品标准还存在着某种不完善或者“缺陷”。又比如，某些药品的掺假，中成药的“非法化学添加”、替代、污染（重金属,农药残留,微生物尤其是黄曲霉素）、化学药品的残留溶剂、生物制品的活性等等，药品监管对其来说毫无作用可言。有时，国家药品标准还可能成为其违法行为的“护身符”和 “保护伞”。假劣药品一旦披上了合法外衣，其隐蔽性、欺骗性更强，危害更大。目前，一些不法分子，特别是那些高智商、懂技术的不法分子，利用其科技、专业、信息等方面的优势和国家药品标准的某些“漏洞”或“缺陷”、药品监管的薄弱环节，趁机钻法律的“空子”，视质量标准为“摆设”、药品监管为“稻草人”。
5、业务员管理混乱。少数企业对业务员管理松懈，基本采用药品销售业绩考核，而不注重业务员素质、法律法规和职业道德的培训，有的企业甚至将药品销售承包给业务员，业务员可以底价的形式将药品买出并贮存，为业务员现货销售药品提供便利，有的企业对委托手续管理不严，开出空白委托书由业务员随身携带，并可任意填写。一些业务员受聘后，因发展业务需要，聘请新的业务员开拓市场，成为自己的下线，形成层层委托，还有的业务员私刻公章等伪造委托资料，有的业务员身兼数家企业业务代表，经常出现某个企业产品缺货时业务员采用组织其他企业产品或从市场上购买产品供应，给假药流通提供了渠道。
三、对策思考
1、理顺职权。一是合理划分事权。依据属地管理、层级监督的原则，合理划分省、市、县三级药品监管事权，充分发挥市、县二级监管作用，可适当将日常监管和GMP跟踪检查事权下放县级局。二是开展联合执法检查。可采用市、县联合行动，开展监督检查，为减少企业负担，发现问题可由市局或县局一方作出处理。三是实行省际内跨区域异地稽查办法。允许假劣药品发现地药监部门跨区域对假劣药品进行稽查，当地药监部门大力配合，无论是对于深挖源头，防止地方保护主义，还是大案要案的查办力度，都有十分重要的作用。
2、加强药品质量监管。药监部门作为药品质量和安全的最后担保者，是国家和公民天然的依赖对象，必须严格履行监管职责，加强药品监管工作。一是及时修订药品GMP认证检查评定标准，改革药品GMP认证现场检查方式，细化重点检查内容，加大监督检查的力度和频率，尤其对检查中问题多，管理差的企业实行重点监督。二是加强GMP跟踪检查，采用巡查、抽查和飞行检查等方式，加强对GMP认证后的企业或单位的监督管理力度，加强对药品原辅料、成品的监管，全面检查药企执行GMP的情况，严厉查处违规生产行为，防止药企在通过认证后放松质量管理。三是进一步推进规范化验室工作，充分发挥技术监督的优势，确保达标企业不滑坡，提高企业质量检验能力。四是全面落实驻厂监督员制度，强化对注射液等高风险类药品生产企业的监管力度，确保不出现重大质量事故。五是建立生产企业不良行为及诚信档案，及时掌握企业主要岗位人员的变动情况，强化企业自律意识和守法自觉性，防止企业认证一过就降低标准生产等问题的发生。六是依法保护企业正当的合法权益，加强对企业的政策指导和技术指导，把企业某种过失、产品质量缺陷与肆意造假严格区分开来，做到既打假又扶正。七是加强对执法人员的培训，提高监管队伍的整体素质及工作能力。
3、修订与完善药品标准。应尽快制定药品标准提高行动计划，尤其针对药品掺假、中成药非法添加化学药品等违法活动，克服药品标准制定过程中的检测指标“雷同”、检验项目简单、缺乏专属性、“个性化”的检测指标的现象，扭转部分药品标准严重滞后于我国药品生产质量控制技术发展的现状，支持和加强药品监督管理工作，提高药品监管部门的工作效率。
4、加强业务员管理。一是企业应健全和完善业务员聘用和管理制度，建立业务员档案管理和考评机制，加强对业务员的管理和约束。二是企业对聘用的业务员公示上网，接受社会监督，或统一报省局备案，有利于执法协查，防止一人同时受聘多家企业。三是实行业务员登记备案制度，业务员开展业务需到所在地药监部门进行备案登记，药监部门对其资质进行审核，防止虚假委托。
5、加快企业诚信建设。开展药品企业信用等级管理，根据信用等级标准将企业划分为守信、警示、失信、严重失信4个信用等级，并按照信用等级给予相应的奖惩。对于不同的信用等级企业采取不同的管理措施。如守信药企，除专项检查和举报检查之外，适当减少或者免除日常监督检查的项目，定期公告其诚信记录，并优先办理行政审批手续。而对那些警示、失信药企，药监部门除了公示其不良记录外，还将增加日常检查的次数，严重失信者还会被列为重点监督检查对象。这一制度并不是永久制的，属动态管理，对于那些已有不良记录的药企，如一年内无违法违规行为，食品药品监管部门将自动提升其信用等级。逐步建立完善企业的药品安全信用分类管理计算机数据体系、评估系统及信息档案，并加大宣传力度，定期向媒体公开褒扬守信企业和曝光失信企业，提高药品企业药品安全信用水平，保障人民群众用药安全有效。
药害事件的发生，固然是坏事，但坏事要变成好事。“齐二药”假药案、“欣弗”事件等一系列假药事件的发生告诉我们，保证用药安全，不可能毕其功于一役，药品监管是一个系统工程，需要全社会共同努力。而作为履行监管职责的食品药品监管部门，任重道远。齐二药和欣弗事件向全国几千家药企敲响了警钟，但更应是对我们药品监管部门的一种警醒。身负公共责任的政府部门必须切实肩负起监管职责，切莫让攸关性命的药品安全监管形同虚设，别让悲剧再次上演！ |
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