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华海药业（600521）产品在美竞争加剧券商观点分歧 进入6月，美国FDA批准了两家公司的拉莫三嗪缓释片仿制药的ANDA申请，进度快于国内券商预期。6月25日和26日，高华证券和中投证券相继发布事件点评报告。与高华证券下调华海药业((600521.SH)目标价不同，中投证券维持5月底给出的6-12个月25元目标价的判断，并强调，公司未来可能有更多像拉莫三嗪这样的品种上市。 2013年1月18日，华海药业获得FDA认证的拉莫三嗪缓释片仿制药的ANDA，彼时在美国市场上只有ANCHEN和Wockhard两家竞争对手，分别于2012年12月26日和2013年1月4日获批。市场普遍预计，FDA要在12月后，才会再批准其他企业申请的拉莫三嗪缓释片仿制药ANDA。但高华证券在6月25日发布的研报透露，进入6月，FDA新批了两个ANDA，分别是：6月19日批准的印度雷迪博士实验室公司和美国汉达药业公司。 高华证券对此表示，这次新批准的两个ANDA与华海药业获批的时间仅相隔4个月，比之前的预测的12个月左右要早，这将对华海药业的定价产生负面影响，考虑到华海药业的拉莫三嗪缓释片销售可能较前期预测偏低，并伴随因潜在降价而略微下降的毛利率，因而将公司12个月目标价格从25元下调至22.8元。 6月26日，中投证券随后跟进该事件，也发布了点评报告，与高华证券不同，中投证券维持5月底给出的6-12个月25元目标价的判断。“我们对于竞争者出现预期原本是三季度，现在提前了十余天，并不影响我们的盈利预测”。 中投证券预计，拉莫三嗪缓释片2013年可能为公司贡献6000万-1亿元左右的利润。华海药业曾公告称，拉莫三嗪缓释片2013年一季度在美国的销售利润高达5335万元，这意味着中投证券默认，华海药业拉莫三嗪缓释片在2013年剩余三个季度的盈利能力会出现大幅下滑。 中投证券也承认这点，在研报中指出，“在美仿制药放量都是非常迅速的，从氯沙坦仿制药在英美的价格走势可以看出，仿制药价格会在专利到期一年内降到原研药价格的10%甚至更低的水平。通常在原研药专利过期一年后，之随着竞争者的加入价格不断降低利润会逐步减少”。 如此看来，拉莫三嗪缓释片仿制药首度在美国获批是在2012年12月26日，那么今年接下来的日子里，其价格和盈利能力会出现急剧下降也就不奇怪了。 但相比这一点，中投证券着重强调的是，对华海药业而言，拉莫三嗪只是个开始，该品种有更多竞争者进入是正常现象，这是美国仿制药的游戏规则，制剂出口企业必须不断申报新品种以保持持续盈利。而在这方面，华海药业潜力很大。 中投证券认为，预计公司在2013年还会有3-4个ANDA获批。“从公司增发书中公布的10个品种来看，今年有望获批的是安非他酮控释、左乙拉西坦控释、厄贝沙坦氢氯噻嗪复方普通片，都是目前已有不少企业上市的品种，价格已经很便宜，对华海的意义在于走量销售，利润率低于拉莫三嗪但高于代工”。 高华证券还认为，预计未来3年，公司会保持5-10个的申报速度。 “通过详细梳理了能够查到的ANDA发现，公司已经获得的16个ANDA中，有7个来自外购，9个来自自主研发。目前较新的三个ANDA，氯沙坦钾、厄贝沙坦和拉莫三嗪都是在专利到期后较短时间内获得，华海的自主研发能力和申报能力正日渐成熟。拉莫三嗪最重要的意义在于，预示着华海的成长路径日渐清楚，未来有更多这样的品种上市的可能”，中投证券进一步表示。 2013年6月26日，公司收涨5.42%，报15.63元。 |
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