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2002年，全球生物制药(http://www./)企业(http://www./)临床(http://www./)研究(http://www./)花费共计约100亿美元，其中超过40亿元是支付给研究(http://www./)者开展临床(http://www./)试验(http://www./tradeinfo/trade/11.html)所用。在过去10年左右的时间中，美国研发(http://www./)一个新药(http://www./)的平均费用已经从2.3亿美元增加到超过8亿美元，而且从临床(http://www./)前试验(http://www./tradeinfo/trade/11.html)到最后被FDA(http://www./databases/db_11_1.html)批准通过一般需要10年时间。考虑到如此巨大的研发(http://www./)费用，企业(http://www./)为了在专利(http://www./tradeinfo/trade/1-7.html)保护期内更早上市而尽可能的加速试验(http://www./tradeinfo/trade/11.html)进程成为大势所趋。及时让受试者入组对于整个研究(http://www./)项目的时间管理很关键。医生如何招募受试者，并尽可能让所有合格受试者完成整个试验，这对开展临床试验经验还不足的中国研究者来说，无疑是一个严峻的挑战。 采用受试者招募广告是一种行之有效的办法。有的临床试验会在试验开始时就利用广告招募受试者。一般来说，如果估计一项试验的受试者很难找到或较难入组，或者入组的期限比较紧，那么通常会在试验开始前就进行广告招募。此外，当入组速度不能达到研究进度的要求，即存在入组问题，这时也有必要采用广告招募增加受试者。 国内现状 目前，我国临床试验通过广告形式招募受试者的途径主要为：研究人员通常在医院或社区布告栏、门诊接待室墙壁上张贴招募受试者信息，或通过网络媒体、网络电子病人社区等互联网方式发布受试者招募信息。而最主要的问题是，这类招募受试者的信息基本都没有经过伦理委员会审核，没有法律约束，很难保护受试者的权益。 一方面，在招募受试者信息的内容中，往往不明确说明这是一项“临床试验”或“临床研究”，通常还会含蓄表达临床研究的药物(http://www./)或者医疗器械(http://www./tradeinfo/trade/10-145.html)有明确疗效或安全性非常好，甚至宣称临床研究药物(http://www./)或器械(http://www./tradeinfo/trade/10-145.html)的疗效可能等于或者超过其他药物(http://www./)、器械(http://www./tradeinfo/trade/10-145.html)。有的还特别强调“免费治疗”、“高额补偿金”、“国家药监局批准”等词汇，将其作为噱头吸引潜在受试者眼球。 另一方面，国内伦理委员会很少考虑在审查试验方(http://www./databases/db_5_1.html)案的同时审查受试者招募广告。申办方也没有把招募广告提交给伦理委员会审查的意识。而实际情况是，申办方发现病人入组困难导致进度缓慢后，提出扩大招募受试者范围的要求，相关研究人员仓促拟定一个广告单，未送伦理委员会审查批准，就开始通过各种途径张贴发布。 受试者容易受广告诱惑参加试验，其合法利益也因此容易受到侵犯。这样的情况在国内司空见惯，对受试者招募广告的管理亟待完善。 美国管理经验介绍 在美国，FDA(http://www./databases/db_11_1.html)并不反对用广告招募潜在的临床研究受试者。但是，招募广告必须经过伦理委员会（IRB）审核批准，发布招募广告的媒体需要得到伦理委员会的批件(http://www./tradeinfo/trade/1.html)才能刊登、发布受试者招募信息。 受试者招募广告给潜在受试者传递的试验相关内容也是知情同意的一部分。潜在受试者从广告中获得有关临床试验项目的信息，而这些信息帮助他们做出是否参加试验的决策。伦理委员会的义务就是审查受试者招募广告，保护受试者不被诱导，或胁迫参加任何临床试验，从而保护受试者的合法权益。 美国伦理委员会审核流程与审核要点如下：A.提交资料(http://www./databases/)；B.形式审查；C.内容审查；D.批准或驳回；E.正式发布。通过前四个环节的审核并最终获得批准的受试者招募广告即可刊登、发布。 美国伦理委员会审核受试者招募广告的具体操作为：A.研究者必须将所有招募广告资料(http://www./databases/)递交伦理委员会，不同发布形式对所递交资料(http://www./databases/)有不同的要求，主要包括以下内容（但不仅限以下内容）：纸媒发布的广告需要递交印刷形式资料，如报纸、杂志、布告栏、海报和单页；电台发布的广告需要递交磁带和印刷手稿；电视发布的广告需要递交录像带和印刷手稿；网络发布的广告需要递交网络清单的复印件；电话招募广告需要递交电话手稿。B.广告形式审查及其基本要点：临床研究者或研究机构的名称、地址以及研究条件、研究目的、入选标准(http://www./databases/db_3_1.html)、获益列表、受试者需要花费的时间和履行的义务、研究场所是否具备条件、招募联系人及其联系方式。C.广告内容的审查及其基本要点：广告中采用的表达方式是否恰当；将用于招募病人的广告材料能否给受试者提供足够的保护；广告中是否明确说明这是一项“临床研究”或“临床试验”；广告中是否带有误导或强制性的语言。 招募广告中是否含有以下任何一条违反规定的内容：①是否含有任何明确宣称或含蓄表达临床研究的药物或者医疗器械(http://www./tradeinfo/trade/10-145.html)对研究目的有明确疗效或安全的语句；②是否宣称临床研究药物或器械的疗效可能等于或者超过其他药物、器械；③是否强调“免费治疗”、“研究相关的”治疗；④招募广告可以说明受试者参加试验后可得到的报酬，但是报酬不应该以加大、加粗、或其他方法来特别强调，如把“免费”或货币符号、数量等字样设定为大号黑体字，加下划线加以突出等。受试者补偿金通常包括受试者在参加试验时产生的一切费用，如：交通费、停车费、午餐费和托儿费等。补偿金额不能太高，否则就有诱导进行试验的嫌疑；⑤是否宣称本研究“可以（而不是‘可能’）改善病情”；⑥是否公开宣称或含蓄表达本研究是卫生当局批准的；⑦是否在“药物、治疗”前面加上定语“研究用、试验用”；⑧是否有语句表明药物尚未得到当局卫生部门批准正式用于临床治疗，等等。 经过伦理委员会审查，招募广告最终被分为三类：批准，并且不需要修改；批准，但需要根据IRB的意见修改；驳回，重新根据IRB要求制定广告、再重新提交申请。凭伦理委员会的批件(http://www./tradeinfo/trade/1.html)就可以得到媒体发布许可。不需要“有关行政主管部门”再次对广告内容进行审查。 对我国受试者招募广告管理的谏言 鉴于我国目前受试者招募广告管理法规的空白，建议相关部门协调并制定相应的管理受试者招募的法规。针对受试者招募广告涉及的几方提出以下建议：第一，伦理委员会：国内伦理委员会审查资料的时候，除了审查临床试验方(http://www./databases/db_5_1.html)案、CRF、知情同意书等常规资料以外，应当增加受试者招募广告作为常规审核项目；第二，新闻媒体：媒体刊登、发布受试者招募广告的现状是，要么拒绝刊登，要么只要有利可图无限制刊登。按照《中华人民共和国广告法》（94年版）第34条规定：利用广播、电影、电视、报纸、期刊以及其他媒介发布药品(http://www./)、医疗器械(http://www./tradeinfo/trade/10-145.html)、农药、兽药等商品的广告和法律、行政法规规定应当进行审查的其他广告，必须在发布前依照有关法律、行政法规由有关行政主管部门对广告内容进行审查，未经审查，不得发布。有的媒体广告部认为临床试验受试者招募广告应该归属药品(http://www./)、医疗器械(http://www./tradeinfo/trade/10-145.html)类管理，所以应该接受药监部门审查。第三，药监部门：应当制定明确的“受试者招募广告”管理办法，让研究者和受试者有法可依。临床试验是在全国范围内开展，具体应该由国家食品药品(http://www./)监督管理局还是当地省药监局审查其招募广告，甚至由药监局哪个具体部门审查？审查周期是多长？等等一系列问题需要明确。第四，《中华人民共和国广告法》需要对一些特定的情况给予明确说明，让新闻媒体广告部有法可依。比如，可特别说明对于受试者招募广告，只需要得到牵头单位伦理委员会的批准即可刊登。 行之有效的管理受试者招募广告，并让招募广告发挥最大效应，才能推进中国临床试验招募受试者的速度，同时也更好的保护受试者的合法权益，为中国临床试验国际化之路奠定坚实的基础。 |
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