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《药品监督行政执法文书规范》第九条第二款规定：“在立案、调查取证阶
段，案由应当加‘涉嫌’二字。自做出行政处罚决定时，不再用‘涉嫌’二字。
”但在具体执法实践中执法人员观点不一，有人认为，主管领导审批《行政处罚
审批表》后，违法行为才不属“涉嫌”；有人认为，拟处罚的案件合议后，在下
达《行政处罚事先告知书》时，案由就不再用‘涉嫌’二字。案由到底何时不再
用“涉嫌”二字？让我们看看中国人民大学法学院李元起教授是怎样分析的。
——编者按
关于“涉嫌”二字的应用，有人认为，主管领导审批《行政处罚审批表》后，
违法行为才不属“涉嫌”；有人认为，拟处罚的案件合议后，在下达《行政处罚
事先告知书》时，案由中不再用“涉嫌”。案由中到底何时不再用“涉嫌”二字？
笔者认为，根据有关法律、法规和规章的规定以及药品监督行政执法的实际情况，
在对违法事实清楚、证据确凿、程序合法，依据药品、医疗器械管理法律、法规、
规章的规定，应当给予行政处罚的行为进行处罚而制作有关法律文书的过程中，
案件承办人员填写《行政处罚审批表》之时，即应不再用“涉嫌”二字。主要有
以下两点原因：
一、《行政处罚审批表》填写之时包含在“做出行政处罚决定之时”的应有
之意中。
行政处罚决定的做出是一个由多种具体步骤构成的动态过程，主要包括初步
做出决定和正式做出决定两个阶段。“做出行政处罚决定时”不等同于做出行政
处罚决定的具体日期，它是一个时间段，而不是一个时间点，应当包括自初步做
出决定之时至正式做出决定之时的整段时间。根据《药品监督行政执法文书规范》
的规定，《行政处罚审批表》是对依法适用行政处罚的案件，由承办人报请处（
科）负责人审核，并经主管领导审批的文书。主管领导审批日期，即为药品监管
部门做出行政处罚决定的日期。由此可见，承办人员填写《行政处罚审批表》是
药品监管部门做出初步行政处罚决定的标志，主管领导签字审批《行政处罚审批
表》是药品监管部门做出正式行政处罚决定的标志。既然填写《行政处罚审批表》
是药品监管部门做出初步行政处罚决定的步骤，就理应包含在“做出行政处罚决
定时”的应有之意中。具体地讲，《行政处罚审批表》是在立案、调查取证阶段
结束，案件承办人员认为案件违法事实清楚、证据确凿、应当依法适用行政处罚
之后，依照法律规定制作的载明初步做出的行政处罚决定的文书。该文书一经主
管领导审批核准，就将成为做出正式行政处罚决定的文书。因此，案件承办人员
在填写《行政处罚审批表》之时，应不再使用“涉嫌”二字。
二、《行政处罚审批表》不再使用“涉嫌”二字，是确保《行政处罚决定书》
制作依据有效性的需要。
根据《行政处罚法》和《药品管理法》等相关法律的规定，药品监管行政处
罚应当制作《行政处罚决定书》，它是药品监管部门对事实清楚、证据确凿的违
法案件，依照法定程序对违法当事人做出行政处罚决定，能够直接送达和实施于
当事人的正式法律文书。虽然经主管领导审批的《行政处罚审批表》也是正式的
行政处罚决定文书，但它只是药品监管机关的内部文书，不能直接送达当事人或
直接作为对当事人实施处罚的依据。《行政处罚决定书》的制作，应当以经主管
领导审批的《行政处罚审批表》为依据，二者之间关于案由、事实与证据、法律
依据、处罚的种类及幅度等主要内容的表述都应当保持一致。由于《行政处罚决
定书》中载明的内容必须是确定的，所以《行政处罚审批表》中就不能使用“涉
嫌”的字眼表述案由。
那么能否在拟处罚的案件合议后，下达《行政处罚事先告知书》时，案由就
不再使用“涉嫌”二字呢？笔者认为，首先这不符合法律规定的不再使用“涉嫌”
二字的条件。根据《药品监督行政执法文书规范》的规定，“自做出行政处罚决
定时”，案由不再使用“涉嫌”二字。而《行政处罚事先告知书》则是在行政处
罚决定之前，告知当事人做出行政处罚决定的理由、违法事实、依据以及当事人
依法享有陈述申辩权的文书。从规定来看，《行政处罚事先告知书》并不是一种
做出行政处罚的文书，而仅仅是处罚机关在做出行政处罚决定之前向当事人发出
的一种表明处罚意向和当事人权利等事项的告知文书。既然它是在“行政处罚决
定之前”，而不是在“做出行政处罚决定时”制作的，下达《行政处罚事先告知
书》时，案由就不再使用“涉嫌”二字显然不符合规定条件，而且也不符合案件
的办理程序和规律。无论从法理还是从法律的规定来看，《行政处罚事先告知书》
下达之时，案件承办人都不能像制作《行政处罚审批表》之时那样为案件定性。
行政处罚的调查程序还没有结束，行政处罚案件实际上仍处于“涉嫌”状态，需
要继续查证。案件的事实、证据、依据以及适用程序等还需要进一步确认，甚至
还可能需要进行听证程序处理之后才能为之定性。因此，下达《行政处罚事先告
知书》之时，案由还应当继续使用“涉嫌”二字。
综上所述，药品监管机关进行行政处罚，案件承办人员在填写《行政处罚审
批表》之时，案由中可不再使用“涉嫌”二字。
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