| 别名 |
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| 汉语拼音 |
shan zha jing jiang zhi pian |
| 英文名 |
Shan zha jing jiang zhi tablets |
| 标准号 |
WS3-B-1687-94 |
| 药物组成 |
本品为山楂提取物制成的片。 |
| 处方来源 |
药品标准-中药成方制剂标准1994年 |
| 剂型 |
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| 性状 |
本品为糖衣片，除去糖衣后显棕褐色；气特异，味涩。 |
| 功效 |
降血脂。 |
| 主治 |
治疗高血脂症，亦可作为冠心病和高血压的辅助治疗。 |
| 用法用量 |
口服。每次l-2片，日3次。 |
| 用药禁忌 |
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| 制备方法 |
取山楂提取物60g，加辅料适量，制成颗粒，低温干燥，压制成1000片，包糖衣，即得。 |
| 检查 |
应符合片剂项下有关的各项规定(附录11页)。 |
| 鉴别 |
取本品10片，除去糖衣，研细，加氢氧化钠溶液（0.1mol/L)10ml，搅拌，滤过，滤液用正丁醇提取二次（10ml,5ml)，合并正丁醇液，置水浴上蒸干，残渣加乙醇2ml溶解后，供以下试验：（1)取上述乙醇液1ml，置水浴上蒸干，残渣加醋酐lml使溶解，沿皿壁加硫酸2-3滴，显紫红色。渐变污绿色。（2)取上述乙醇液点于滤纸上，挥干后，置紫外光灯（365nm)下检视，显明显的黄色或黄绿色荧光。 |
| 含量测定 |
对照品溶液的制备：精密称取在105℃干燥至恒重的槲皮素14mg，置100ml量瓶中，加乙醇40ml溶解后，加水至刻度，摇匀，即得。标准曲线的制备：精密吸取对照品溶液1.0，2.0，3.0，4.0，5.0ml分别置10ml量瓶中，依次用40%乙醇稀释至5.0ml，分别加8%的亚硝酸钠溶液0.5ml，摇匀，放置6分钟，再分别加入10%的硝酸铝溶液0.3ml及4%的吐温-80溶液0.5ml,摇匀，静置5分钟，分别加入氢氧化钠溶液(1ml/L)0.75ml,加水稀释至刻度,摇匀，照分光光度法(附录51页)，在510nm波长处，立即测定吸收度。并用空白校正。以吸收度为纵座标，浓度为横座标，绘制标准曲线。测定法：取本品10片，除去糖衣.精密称定。研细。精密称取适量(约相当于总黄酮6mg)，加盐酸溶液(1mol/L)5ml。置80℃水浴中加热20分钟，放冷，滤过，残渣用水洗涤至洗涤液呈中性后，置索氏提取器中，加乙醇加热切流提取2小时。提取液浓缩至约25ml，移入50ml量瓶中，放冷，用乙醇稀释至刻度，摇匀；精密吸取2.0ml，置10ml量瓶中，加水3.0ml，摇匀，照标准曲线制备项下的方法，自“分别加入8%的亚硝酸钠溶液0.5ml”起，依法测定吸收度，从标准曲线上读出供试品溶液中无水槲皮素的重量，计算，即得每片中含总黄酮以无水槲树皮素计算的mg数。本品含总黄酮以无水槲皮素(C15H10O7)计算，不得少于4.5mg。 |
| 浸出物 |
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| 规格 |
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| 贮藏 |
密封。 |
| 备注 |
山楂提取物质量标准： [制法]取山楂，加70%乙醇加热回流提取三次，每次2小时，合并提取液，减压回收乙醇并浓缩至相对密度为1.08(热测)，趁热滤过。滤液加入等量的盐酸溶液(6mol/L)，置95℃水解30分钟，放冷，滤过，滤渣用水洗涤至洗涤液呈中性后，置80℃干燥，即得。 [性状]本品为棕褐色的粉末；气特异，味涩。 [鉴别]取本品1g，照山楂精降脂片项下的鉴别法试验，显相同的反应。 [检查]水分：不得过4.5%(附录30页烘干法)。炽灼残渣：不得过0.6%(附录32页)。 [含量测定]对照品溶液的制备：照山楂精降脂片项下的方法制备。标准曲线的制备：照山楂精降脂片项下的方法制备。测定法：取本品约75mg，精密称定，照山楂精降脂片含量测定项下的方法，自“置索氏提取器中”起，依法测定吸收度，从标准曲线上读出供试品溶液中无水槲皮素的重量，计算，即得本品中总黄酮以无水槲皮素计算的百分含量。本品按干燥品计，含总黄酮以无水槲皮素计算，不得少于8.0%。 |
