国家药监局网站7月2 日发布：批准BGISEQ-1000基因测序仪、BGISEQ-100基
因测序仪和胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（联合探针锚定
连接测序法）、胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（半导体测
序法）医疗器械注册。这是国家食品药品监督管理总局首次批准注册的第二代基
因测序诊断产品，预计达安基因申报的基因测序平台获批是大概率，维持对达安
基因“审慎推荐-A”评级。其他概念股还包括紫鑫药业和千山药机。
基因测序产业链分为：仪器、试剂、服务。仪器与试剂属国家药监局审批，
开展技术服务需要通过卫计委审批。此次华大基因二代测序产品的获批，对
于国内巨大的潜在需求市场来说具有里程碑意义，但二代测序服务是否大规
模推广需要等待卫计委的意见。但总的来说，中国基因测序行业正逐步走向
规范，长远来看基因测序市场的爆发只是时间问题。
华大基因采取“自主+合作”仪器推广模式，预计达安基因与Life Tech合作
申报仪器将获批。仪器技术壁垒高、呈垄断格局，目前全球二代基因测序仪
市场被Illumina和Life Technologies把持，二者合计约占全球90%市场，呈现
高度垄断格局。按照现行的医疗器械注册规定，进口医疗器械注册申报时需
提交在原产国地区的上市证明文件，目前FDA 仅批准了Illumina的MiSeqDx
测序平台，因此与国内企业合作申报“国产”测序仪是通过审批的快速方法。
BGISEQ-1000 是基于华大基因收购的美国基因测序公司CG（Complete
Genomics）的测序平台，BGISEQ-100 则是基于Life Technologies 公司的Ion
Proton测序平台。达安基因与Life Technologies合作的同样是基于Ion Proton
测序技术平台的DA8600，已完成在国内的申报工作，预计获批是大概率。同
时，贝瑞和康与Illumina 合作申请了基因测序平台的注册申报。
无创产前诊断引领基因测序行业发展。2月份，国家药监局和卫计委叫停基因
测序服务。随后，3月份卫计委对基因测序服务试点申报门槛做了限定：具有
通过省级技术审核的临床基因扩增检验实验室的三级甲等综合医院，妇幼保
健院，专科医院，医学检验所，具备与拟申报项目相应的专业技术力量，包
括仪器、技术、人员等。申报门槛的限定一定程度上重新整顿清理了基因检
测行业。目前二代测序主要用于无创产前诊断，近2 年在国内兴起，安全性
（避免羊水穿刺带来的流产风险）和准确度较传统的筛查手段高，相关测序
产品的获批将引领基因测序行业发展。未来，基因测序在遗传病筛查、个体
化诊疗、健康管理方面都有巨大潜力。
技术推动分子诊断市场快速发展，PCR 产品在新兴诊断领域有潜力。分子诊断技术包
括临床PCR、原位杂交技术、基因芯片和基因测序技术等，目前国内以PCR产品和原
位杂交为主（基因芯片市场规模尚小，基因测序技术服务尚未得到卫计委审批），临床
主要用于传染病、性病、艾滋、肿瘤、遗传病的筛查检测，其中传染病（尤其是肝炎系
列）检测占大部分市场。国内分子诊断市场保持20%以上增速，达安基因的临床PCR
产品国内医院市场占有率约50%~60%。临床PCR 产品在一些新的领域有较大潜力，
2014 年3 月FDA 批准罗氏cobas HPV Test 用于宫颈癌一线初级筛查，这也是HPV
分子诊断产品在全球首次获批用于宫颈癌一级初级筛查。个体化诊疗崛起下的诊断，尤
其是在肿瘤治疗的临床应用有较大潜力，一是个体化靶向用药分子诊断；二是个体化化
疗用药分子诊断，目前获批的个体化分子诊断产品多以PCR技术为主。
基因芯片需求突破。基因芯片由于涉及生物、电子、材料、计算机等多学科，技术壁垒
较高，制造成本高，缺乏统一标准等问题困扰基因芯片技术的快速发展，基因芯片最大
的优势是高通量，但这也是基因测序的优势，而基因测序成本不断下降挤压了基因芯片
的空间。Affymetrix为全球最大的基因芯片公司，也是全球极少数盈利的基因芯片公司。
Affymetrix 2013年收入3.3 亿美元，同比增11.8%，净利740 万美元，2012年为亏损
680 万美元。其中芯片业务收入2.1 亿美元，与2012 年持平。国内基因芯片主要公司
有北京博奥生物、珠海赛乐奇生物、上海百傲科技和宏灏基因。
达安基因未来将受益于基因测序行业的发展。国内目前产前诊断做的比较大的为华大基
因和贝瑞和康，达安作为上市公司注重合规合法，公司的基因测序主要面向科研用户。
此次卫计委叫停基因测序产品后，公司申报了用于产前诊断的21 三体、18 三体和13
三体检测试剂盒已进入《创新医疗器械特别审批申请审查结果公示》，公司与Life
Technologies 合作的基于Ion Proton 测序技术平台的DA8600 获批是大概率。二代基
因测序除在产前诊断外，在遗传病筛查、个体化诊疗、健康管理方面都有巨大潜力。公
司为国内分子诊断龙头，在分子诊断试剂开发方面国内最强，假若公司二代测序平台获
批和国内放开基因测序技术服务，公司将充分有益于基因测序行业的发展。请参考，我
们6月23日发布的《达安基因（002030）交流纪要--13、18和21 三体检测试剂盒进
入特别审批申请公示，医疗服务板块有潜力》。
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