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美国FDA临床试验各期的意义 第一期试验（Phase 1 studies）通常在健康的志愿者身上进行。试验目标是确定药物最常发生的副作用和药物代谢、排泄方式。志愿者人数一般在20―80人之间。 如第一期试验未发现不可接受的毒性，就进入第二期试验（Phase 2 studies）。第一期试验的重点是药物的安全性，而第二期试验的重点是药物的有效性。试验目的在于获得有关药物能否对患特定病症的人群发挥疗效的初步数据。在进行控制性试验时，受试者与接受不同疗法――通常是一种安慰剂（placebo）或一种其它药物的类似病人进行比较。在此期间，仍将继续进行安全性的评价和短期副作用（short-term side effects）的研究。第二期试验的受试人数在几十人到300人之间。 如第二期试验证明药物的有效性，就进入第三期试验（Phase 3 studies）。该阶段主要收集更多的关于安全性和有效性的资料，对不同人群、不同剂量及该药物与其它药物的配伍（combination）进行研究。受试人数通常在几百人到3000人之间。 药物只有被批准后，才能进入第四期试验（Phase 4 studies）。该阶段可对药物的新用途或新人群、长期作用（long-term effects）和受试者对不同剂量的反应进行进一步研究。 |
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