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中医这个体系，不是某一个人的突发奇想，它不是推理出来的，不是冥想出来的，它是实践的产物，它是实证的结果。 古人和我们一样，也会生病，也会受伤，那么生病了，怎么处理，受伤后怎么处理，渐渐地他们从实践中摸索出了一套方法来，这套方法越来越缜密，开始是关于每味药的四气五味，升降浮沉，以及毒性的，渐渐的过度到了怎么组方，如何将组方和患者的生理反应结合起来。他们不断实践，观察，反馈，总结出理论，然后利用理论去指导实践，如果错了，则再修改理论。实践→提出假说→再实践→发现问题→修正假说，提出新的假说→实践——这个过程起始于实践，最后依然回归于实践。 实践是中医的生命线。 也许你会惊讶，我们今天每日服用的食物兼中药，生姜，干姜，大枣，粳米，山药，莲子，橘皮，小麦，枸杞，桑葚——没有一样是随机双盲对照试验出来的，是的，今天无论东方还是西方，没有一地百姓的主餐是随机双盲对照出来的，但是它们却又是非常安全的，这是为什么呢？ 实际上，即使是古人，选择食物和药物，也不是盲目的，他们会长时间观察不良反应，仔细研究出现副作用的案例，进行对照和对比，对照结束后，他们觉得还不够，于是用笔将这些药物作用于人体的反应，无论是好的作用，还是毒性，都细细地记录下来，以供后人研究。 这是长时间的，甚至是跨了数个世纪的观察，一些医师把自己的实验成果记录下来，阅读他们成果，并继续做实验的，或许是几个世纪以后的医师。 所以他们才为我们人类积累了那么多的可食用食物和植物药。 这种方法，如果放在几天，其实类似于数据分析，只是他们用的是手工，缺乏计算机来帮助他们而已。 在中医体系中，被实践得最多的，讨论得最多的，流传范围最广的，莫过于《伤寒杂病论》中记载方药，以及其中呈现的“方证对应”体系。 这些方子不仅在中国流传，在日本，韩国，古汉方也流传至今。 今天你在中国，日本，韩国的药架上还能看到它们，买到它们。 到了今天，中医遇见了一个最大的问题，是怎么证明自己？ 从前，中医师是不需要证明自己的。 一个传统的开在社区的中医铺子，做的几乎都是熟人生意。如果他不能解决该地区居民的健康问题，那么很快就会门前冷落车马稀，频临倒闭。他只有能够解决该地区居民的痛苦，他才能生存。所以，一个老式的中医师，既会接骨，又能复位，既能开方，又能针灸。中医店是为了解决问题而开的铺子。中医人是必须解决问题才能生存的人。 好的裁缝师做衣服，补衣服，做得越精致，越漂亮，顾客就越多；传统的好中医也是这样的，他能解决的问题越多，治好的患者越多，他的患者就越多。 可是，到了今天，忽然有人跳出来说，这个好中医治病的效果是假的，这些都是假象，是安慰剂，或者虽然有作用，但是有毒性，有大毒。 幸亏，在日本，有着极其严格的药物不良反应监督体系。1976 年，汉方药被纳入日本医疗保险，从那时起，所有的经方，都被放大镜一般严厉地观察着不良反应。汉方药在全部医药品副作用发病例中所占的比率,1985年为 0. 49%,1990年为 0. 62%, 1993年为1. 23%——已逾半个世纪了，至今，没有一个经方因为严重不良反应问题，在日本下架。 在韩国也是如此。 中医遇到的最大困难，或者说被诟病最多的，是所谓通不过美国的FDA三期临床试验。这个三期临床试验，第一期是确定药物的安全性；第二期是确定药物的有效性；第三期是扩大试验样本，多样本，多中心观察药物的有效性；有时还会有第四期，该阶段对药物的长期作用，新用途，新人群，受试者对药物不同剂型的反应进行补充研究。 需要说明的是，不是每个地区都是这样对待传统植物药的。在日本，传统经方制剂，在只能使用水提剂的情况下，是备案后即可直接生产的。在欧洲，植物药只要在欧盟境外有30年药用历史，在欧盟境内有15年使用历史，即可申请注册。 日本和德国都是传统植物药生产大国。 美国是唯一个要求传统植物药必须通过三期试验的地区，这和美国是一个新移民国家，没有悠久的历史有很大关系。 而且美国医疗的投入和产出比非常糟糕，美国人家医疗花费金额巨大，在8000美元左右，而中国的人均医疗花费只是可怜的300美元左右。美国工人的福利非常好，家庭人家耗能世界第一，可是2016年人均寿命只有79.3岁，只比中国高3岁，低于中药，汉方药泛滥的韩国和日本。 我也在密切关注中国中药组方在美国进行FDA临床三期试验。实际上，中医组方，通过FDA临床试验，最大的障碍，是资金的问题。FDA临床试验耗资巨大，动辄千万美元以上，这使得新药研发被大公司所垄断。中国只有天士力这样的公司才有力量在美国开始试验。 天士力的复方丹参滴丸，已经完成了美国FDA Ⅲ期试验。Ⅲ期试验花费巨资，在全球 9 个国家 / 地区的 127 个中心，以大样本、随机双盲的方式进行。 丹参滴丸由丹参，三七，冰片所组成，主要观察的是标准布鲁斯平板运动试验条件下最大运动耐受时间（TED，TotalExerciseDuration），结果还不错。即使最激烈的反对者也得承认，这个药通过了安全性的考验。因为整个试验期间未出现任何与试验方案或复方丹参滴丸相关的严重不良事件，所有其他一般不良事件均低频率、较轻微、可自愈。 第六周试验治疗结束时的点对点比较显示，高剂量组的作用高于低剂量组，且两组均显着优于安慰剂对照组和三七冰片拆方组（p<0.05）。 现在比较扑朔迷离的是第四周的结果。 其实我在想的是另外一个问题，为证明这三味中药的组方的安全性和有效性花了这么多钱，一个老中医要证明自己需要花多少费用呢？ 一个老中医，一生干预过的症候群，开过的处方太多了，若要按照FDA这种方法来一个点，一个点地证明，或许1000亿美元也未必够。而且由于老中医的处方基于辨证论治的原则，也不会有公司愿意投钱去研究。实际上，每一个公司，投大笔钱进去，是需要考量投入，产出比的，经方久经考验，但由于已经是经典方，无法申报专利，所以，得到的投入也很少。 我们还是应该寄希望于将来，总有一天成本更低的大数据分析，可以更精确地为每一个中医经方勾勒出适应症及更多潜能。 要走到那个将来，必须首先做一个传承者，所有的创新都来源于继承，没有了继承，创新便成了无源之水,无本之木；也要做一个坚定的实践者，真实地记录每一例病例的变化与转归。 最后感谢中国中医科学院，复旦大学中西医结合研究所，日本东京大学东洋医学研究所，日本北里大学东洋医学研究所那些沉默的研究者们，他们，还有我们，每一个中医人，若潜心研究经方，把每一个实验案例，临床病例都真实地记录下来，就能守到中医更好的未来。 |
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