厉害了，天士力！第一个在美国上市的中药快来了！把中药推向世界主流医药市场，一直是我国医药行业的梦想。国务院常务会议近日通过“十三五”卫生与健康规划，部署今后五年深化医药卫生体制改革工作，明确提出加快创新药和临床急需品种审批上市，积极推动中医药传承创新发展。 今天，天士力公布其生产的心血管药物复方丹参滴丸已圆满完成美国食品和药物管理局（FDA）三期临床试验，成为全球首例完成美国FDA三期试验的复方中药制剂，医药工业板块将迎来恢复增长。 作为国际医疗药品审核权威机构，全球90%以上的新药在FDA进行申报，只有通过FDA认可的药物和技术才能在美国等近百个国家进行商业化临床应用。按照FDA要求，临床试验共分为三期，全部完成后，即可申报新药药物批准上市。 所以在美国，一种新药上市，一般要经过严格的审核，几年十几年时间那是很常见的，这次天士力丹参滴丸同样躲不过这样的程序，先是从动物试验开始确认安全，然后才是连续三期的人类临床试验。想知道怎么试验？首先实验者要有临床反应，经过挑选之后，去跑步7分钟，让病情显示出来，然后服用丹参滴丸，观察效果。 从1996年开始，天士力开启了复方丹参滴丸申报美国FDA的“闯关”路。 1998年复方丹参滴丸以药品身份正式通过FDA临床研究申请。2006年天士力重新向FDA申请临床研究，明确了以预防和治疗慢性稳定心绞痛作为适应症。2010年，复方丹参滴丸顺利完成FDA二期临床试验，取得良好的实验结果。2016年3月，复方丹参滴丸完成美国FDA三期临床试验，进入数据统计和新药申报准备阶段。 那美国（其实不只美国，天士力在俄罗斯，乌克兰，台湾地区，加拿大等9个国家和地区的127个临床试验中心同时进行试验。这样的好处是，试验结果不但美国认可，参与试验的国家也容易认可）患者的效果如何呢？ 结果是：美国FDA三期多中心，随机，双盲，安慰剂平行对照临床试验表名，复方丹参滴丸治疗慢性稳定性心绞痛安全有效，具有显著统计学意义。（好吧小编也不懂他们医学圈的事，总之一句话，这事很牛） 
但是小编知道，研制新药，投入是巨大的，都是以亿为单位，而且是美元。当然，投入是有回报的，在美国市场上目前主要是化学类药品在治疗心绞痛，而且2012年数据显示，美国有800多万这方面的患者。并且近10年，美国都没有这一领域新药上市。 中药走出去，在美国进行临床试验，正有星星之火可以燎原的势头，好几家中国药企都在美国进行试验，虽然他们脚步比天士力慢一点，但都是中药走向美国在努力。可能用不了多久，中药在美国就会成为潮流，就像拔罐一样~ 
医药板块利好频传 国务院常务会议近日通过“十三五”卫生与健康规划，部署今后五年深化医药卫生体制改革工作，明确提出加快创新药和临床急需品种审批上市，积极推动中医药传承创新发展，促进“互联网 医疗”在更大范围的应用。有分析师认为天士力将从中获益，公司业绩有望迎来拐点。 今日，在大盘跌幅达0.94%的背景下，天士力表现抗跌，股价报收于42.04元，微涨0.12%实现三连阳。
收盘后的15时51分，复方丹参滴丸利好传出。
券商研报：增持！ 万联证券最新发布的研报认为，天士力作为国内现代中药产业龙头，拥有复方丹参滴丸、养血清脑等一批重磅品种。目前，复方丹参滴丸顺利完成美国FDA三期临床，未来大概率实现国际化路线。随着公司主动控货调整的结束以及年底医保目录调整，医药工业板块将迎来恢复增长。 作为有望在美国上市的首个复方天然植物药，考虑到丹参滴丸在慢性病领域有着独特疗效，可有效弥补海外市场在慢性病治疗领域有效药物的缺失，未来海外市场成长空间广阔。未来几年，随着在国内基层终端不断渗透及大概率出口美国市场，丹参滴丸有望保持年化10%以上增速。与此同时，养血清脑丸/颗粒2015年整体收入7亿元左右，随着陆续进入慢病目录增补以及产能的有效保证，产品收入仍有较大幅度提升空间。 万联证券强烈看好天士力核心产品复方丹参滴丸的国际化路线，一旦成功进入美国市场，将为公司其他品种及国内其他中药产品的国际化起到良好示范效应。预计2016年-2017年每股收益分别为1.38元、1.42元。对应当前股价对应的PE分别为30倍和29倍，给予“增持”评级。 新金融记者 彭俊勇 责编：日冕、琬琰 |
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