|
中医药是中华民族传承五千年的瑰宝，中医药业是国家大力培育的七大战略性新兴产业之一，中药现代化、国际化是国家发展中医药产业的战略定位和新兴内涵。成立于1994年的天士力，伴随这种战略定位和新兴内涵，以致力中药现代化求索国际化而成长。1997年，天士力复方丹参滴丸通过美国FDA IND申请，历经13年攻坚克难，于2010年初圆满完成FDA Ⅱ期临床试验，现已启动Ⅲ期临床试验。业内专家评价，这是中国乃至世界中药界迄今取得美国FDAⅡ期临床试验成功的首例复方中药制剂。“十一五”期间，由天士力牵头实施的国家“‘重大新药创制’科技重大专项”“现代中药国际化产学研联盟建设”项目，业内专家认为，这是集成各方要素助推中医药国际化的强大平台。只有身入国际才能认知国际，这种认知就是：创新+合作，是中医药走向国际化的必由路径。 1中药现代化战略推动了国际化的进程 实践告诉我们，现代化与国际化是相互促进的同一体：国际化是现代化的重要目的之一；现代化是国际化的前提和基础。 美国食品与药品监督管理局（FDA）是国际公认药品审批与监管的权威，是中医药进入国际医药主流市场的重要审批关口。然而，FDA对临床试验系统标准要求非常高，对制药过程要求也非常严格，这对于由多味中药组方多组分、多靶点、多效应的复方中药和工艺复杂的中药产业是严峻的挑战。 因此，申请FDA IND以及临床试验，需要对照FDA每个程序和规范找自己的不符点，创新建立与之相对应的标准体系，即由药材种植(GAP)—有效组分分离(cGEP)—研发（GLP）—制剂生产(cGMP)—临床研究(GCP)—直到市场营销(GSP)等每个环节标准构成的现代中药产业链标准体系。 要使产业链标准体系和质量标准评价体系得以有效运行，必须舍得投入并勇于攻坚，运用世界先进、美欧认可的数字化技术手段，对产品质量进行世界都认可的标准评估。天士力承接并完成的国家重点科技攻关项目指纹图谱技术及相应分析评价标准，能够科学地揭示复方中药多种有效活性成分奥秘，完整地表征中药物质组成特征，配用近红外光谱技术实现了从药材、中间体到制剂的全过程质量控制，是我们向国际推广现代中药标准体系的一种重要手段。 标准如同音符一样，是世界共通的“语言”。在标准面前人人平等。从这个道理讲，中医药国际化的本质是现代中药标准的国际化，只有现代中药标准国际化，才能从分子水平说清楚复方中药组分，把“丸散膏丹、神仙难辨”演绎成为“创新中药、数字解析”，打开中医药神秘的“黑匣子”。 产业平台现代化是致力中药现代化求索国际化的要件与硬件。以天士力为例，所建设的产业平台是依循现代中药标准体系打造的现代化产业链，这条产业链从研发源头、药材种植、有效组分分离、制剂生产直到营销服务终端，是一个创新成就与成就创新的同一体。我们以标准体系和产业链为基础打造的产业平台，得到国家和地方多方面的大力支持，先后承担并完成37项国家科研攻关重点项目， 截至2010年底，国内申请专利1165件，获得授权385件。国际申请PCT专利36项，进入60多个国家，授权达91项。现代化产业平台支撑了企业从一味中药向大健康产业的发展，目前集团资产总额138.5亿元，16年累计利税65.5亿元。2010年集团销售额再创历史新高达125亿元，成为中国中成药制造业的排头兵企业。 致力中药现代化求索国际化，还需要既懂药政又懂专业且有沟通和领导能力的高级人才。致力中药现代化求索国际化，是一个企业机器的整体运行，需要有从事技术的、管理的、营销的等专业顶尖型、知识复合型，从领头人到执行者的人才梯队，进而，以里应外合的高素质合力致力中药现代化求索国际化。 2 科技创新提升了标准的国际化接轨 首先，要打开中药药效物质的“黑匣子”，尽量明确其药效成分，由未知变成已知，由模糊变成清晰。 为了尽量明确药效成分，围绕复方丹参滴丸，我们做了大量的研究与创新，先后在国内学术期刊上发表论文1000多篇，在国外学术期刊发表论文25篇，出版著作10多种。汇集国内外近百名专家的心血和智慧，历时十年，编撰而成的五卷本245万字的《丹参大全》，成为针对一味中药，系统总结古今中外研究成果的代表作。同时，我们与国内三所大学建立了联合实验室，与国内外十多家科研机构开展项目合作研究。 申报美国FDA，决不是一个产品的权宜之策，应该是一个长期的、持续的战略。既要弘扬中医药特色和精髓，又要实现研究方法的接轨，使更多的现代中药产品走向国际市场。 以我们向美国FDA申报的复方丹参滴丸为例，按照国际上规范的临床试验标准，顺利完成至关重要的国际多中心Ⅱ期临床试验。以项目作为载体，从产品先后申报过程中，我们不仅明确了存在的差距，也获得了与美国FDA评审专家相互交流、探讨问题、解决问题的机会。所以，这个项目所体现的开创性意义在于，创新了一种研究方法，突破了一些研究瓶颈，搭建了一个研究平台，建立了一条对话的通道。 由于生活条件和生活方式的转变，人类疾病谱的改变已是客观现实。但是，新药研发的资源越来越少，以化学药物为主导的新药研发周期长、投资大、风险高，化学创新药物越来越困难。这种形势就给中药创新并走向国际化，迎来了一个难得的发展机遇。但是目前，国外已有一批企业和研究机构投入人力、财力和技术资源开发植物药，而且得到了金融投资机构的大力支持。 在这种形势下，我们深感中国的中药如果不尽快走出国门迎难而上，寻找解决问题的方法和途径快速走向国际化，丧失的就不仅仅是一些技术，也不仅仅是局部市场，而严重的是可能丧失了对评审法规、行业标准的参与权、话语权。 中药走向国际化的过程，实质上是中西两种文化碰撞的过程，是中医药与现代西医药融合的过程，是语言工具转换、技术方法转变、理念意识转变，最终达到标准统一的过程。这就决定了必须要进行大量的、艰苦的交流与沟通工作。通过沟通，才能达成理解，做出调整，解决问题；才能让国外的医生专家逐渐了解中医药的有效性和安全性，才能动员病人接受中药，使用中药。 3“重大新药创制专项”促进了产学研联盟的顺利实施 国家对中医药国际化的重视，已经从战略层面、政策层面，推进到战略实施阶段。把以企业为主体的联盟，推到了中药国际化的第一线。由国家“‘重大新药创制’科技重大专项”首次批准的“现代中药国际化产学研联盟”项目已经启动。第一期组成联盟企业12家，科研院所6家。 联盟设立董事局，作为最高决策机构，负责制定中医药走向国际的发展总体规划，设计和指导各实体职能板块工作方向和工作原则，协调职能板块之间的工作，促进联盟成员的项目推进和流程优化，协商解决联盟成员之间的问题。联盟设立药品注册与研发中心、国际市场营销/服务贸易中心、中医医疗技术服务中心及中医药国际化产业基金四个实体性职能板块，并配备一个在美国的上市公司。 1. 药品注册与技术研究中心： 在国内投资设立法人公司—雅昂医药国际化生产力促进中心有限公司，已在美国设立了办事机构。 2. 国际市场营销、服务贸易中心： 根据联盟单位的需求，全权代理符合国际市场的保健品、易注册国家的处方药和非处方药；统筹共享中医药直销、分销、贸易渠道资源，协助会员企业开发国际市场；根据各成员企业的不同要求，提供中药保健品、提取物的专项注册服务；与各国政府合作，提供国际采购的国内医药产品销售服务；建立中医药国际市场信息交流平台及服务，组织会员参加国际专业学术交流、贸易、展览会议。为此“国际市场营销、服务贸易中心”组织了“中医药世界联盟走进非洲”系列活动，并于2010年8月23日在南非举办了“中医药世界联盟走进非洲市场启动大会暨全球中医药营销年会”。 3. 中医医疗服务中心： 利用国内外医疗机构资源，提供医疗技术人员培训及技术服务输出；设立中医医疗服务连锁经营。已经与加纳卫生部签约，拟合作建立“西非中药临床实验中心”。 4. 中医药国际化产业基金： 第一期协议募集资金已达到5-8亿元；利用股权投资方式募集产业基金；从多维度进行资产配置和投资组合管理；采取直接投资或间接投资的方式，投资于中医药国际化的目标公司的产品和产业发展，助推中医药国际化企业实现产业成长和市场价值。
以北美药业公司为起点，把复方丹参滴丸在国外部分的产权转入，同时配置相关资源，在1-2年达到在美国上市，作为中药国际市场的产销服务一体化的实体公司。 根据联盟董事会达成的规划，准备在“十二五”期间，健全联盟的职能建设，形成强大的推动力，实现1个药品在美国上市，1-2个产品进入美国FDA Ⅲ期临床研究，3个产品进入美国FDA Ⅱ期临床研究，5个产品开展一期临床研究，筛选储备10个产品。 随着复方丹参滴丸即将开启Ⅲ期临床试验，遇到的困难和问题还会很多，我们将紧紧依靠国家和地方政府的大力支持，紧密团结联盟各会员企业，群策群力，把中药国际化的第一仗打好，为中医药走向世界闯开一条通路。 |
|
|
