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阅读提示 ８月８日清晨，在天士力集团厂区，“现代中医药国际化开篇”碑文揭幕。日前，该公司出品的中成药复方丹参滴丸通过了美国食品与药品监督管理局（以下简称FDA）Ⅱ期临床试验，并开始进行Ⅲ期临床研究。卫生部副部长、国家中医药管理局局长王国强表示，这意味着中国中成药的安全性和有效性以及质量控制标准第一次得到了全球最严格的药监机构FDA的认可。 突破性成功的背景是：中药迄今都只是以原料、保健品、食品、提取物等非药品的身份出口，从未“堂堂正正”地走出国门。中药走出去，为啥这么难？
中药多年闯欧美 竟无一种算药品 在日前召开的“现代中药国际化产学研联盟启动暨复方丹参滴丸美国FDAⅡ期临床试验结果报告会”上，国家人口计生委副主任赵白鸽的出现让许多人颇感意外。 14年前，她作为国家科技部的官员，与10多家中药企业一道开始申请美国FDA临床试验。可是，路途曲折。中医药国际化战略始于“九五”期间。当时提出了要实现2—3个中成药正式进入西方主流医药市场的目标。然而，“十五”过去了、“十一五”即将结束，中药始终没走出去。当听说复方丹参滴丸通过美国FDAⅡ期临床试验，赵白鸽说，一定要来发言，表达她激动的心情。 记者从国家中医药管理局获悉，中医药已传播到世界上160多个国家和地区，目前在世界上从事中医医疗服务的人员已达30多万人，中药出口已达14.6亿美元。但一直以来，尚没有一种中药产品在欧美国家以药品身份注册，无法进入药店和医院销售。 对于中药企业来说，以“药品”这一名正言顺的身份进入欧美市场，一直都是诸多中国中药企业的目标。但大多都败在征途中。 比如，第一家进入美国股市的中药制药企业——贵州同济堂，曾经被国人寄予厚望,但在2008年4月，海外上市后才一年，同济堂即进行“退市”的尝试，FDA临床验证之事，不了了之。2001年，美国FDA批准抗癌中药康莱特在美国进入临床试验，成功通过一期，然而，正式启动二期临床试验项目后，却因资金问题搁浅。 到目前为止，复方丹参滴丸单兵独进，走得最远。天士力集团董事长闫希军介绍说，历时3年的复方丹参滴丸Ⅱ期试验在美国15个临床试验中心完成，世界最严格的临床研究证明了其安全性及有效性。 标准、资金与市场 关关都是拦路虎 中医药进入西方医药主流市场，通过美国FDA审批是主要通道之一。那么，审批为何这么难？ 美国FDA规定，候选药物需要通过三期临床试验才可能被批准上市。一期临床试验历时大约一年，主要着眼于候选药物的安全性。二期临床试验平均历时2至3年，主要致力于研究候选药物对目标疾病的有效性。三期临床试验一般历时2至4年，试验内容是在全世界范围内征集志愿者，核准早期试验结果，以便研究人员能建立更大的有关候选药物安全性和有效性的信息数据库。 “最难的地方在于，中药大多数是复方的，有效成分特别多，很难像西药那样解释清楚到底是哪种化学物质在起作用。但FDA验证的规定要求你必须说清楚。”天士力集团副总裁孙鹤介绍说。 天津中医药大学校长、中国工程院院士张伯礼说：“梳理中药在国际化过程中遇到的困难，一个很大的问题就是中药的研制生产标准与国际上有差距。一方面我们不太熟悉国外的标准，另一方面我们要提高自己的技术标准。” 中国中药协会会长房书亭介绍说，中药走出去要过“三道关”。第一道关是“标准关”。高门槛的技术壁垒和绿色贸易壁垒给中药产品进入国际市场设置了巨大的屏障。第二道关是资金关。药品申报FDA必须通过审查、论证，最长需耗时8—12年，通常花费高达3亿—5亿美元。第三道关是市场关。一个中药走出去了，如果得不到市场的认可，缺乏销售网络支持依然打不开局面。 统计显示，只有约1/15的候选药物能通过FDA的全部三期临床试验并最终与消费者见面。如此高的淘汰率，再加上临床试验的高额费用和时间漫长，令一些中医药企业只能在国内“游泳”，而无法“借船出海”走向国际市场。 曾任美国FDA计量临床药理学首席科学家和最高级别评审官的孙鹤表示，“企业在走向国际市场时，首先要把各个国家的药品法规作一个全面的了解，只有在充分了解这些法规程序的基础上，研究才能达到要求，符合规定。” 中药必须国际化 否则丧失话语权 在崇尚自然的今天，中药等天然药物市场发展前景好，已成为一块诱人的奶酪。近年来，一些国际跨国制药公司纷纷在中国投资设立相应研发机构。 房书亭认为，目前，这些公司采用天然植物药的研发思路，还没有涉足中药复方的研发，这与欧美法律对中药的认可程度有直接关系。但是法律法规一旦有所突破，跨国公司凭借其雄厚的经济实力和技术力量，将令国内中药研发机构和企业不得不在“家门口”迎接挑战。 这种忧虑在中医界早已引起共鸣。闫希军认为，中国中药企业不走出去，不去迎接国际化的挑战，不仅丧失技术、市场，甚至丧失对评审法规、行业标准的参与权、话语权。“中医药国际化是一个不可逆转的潮流。” 因此，近年来，由中国来制定中医药国际标准的呼声不绝于耳，行动也一刻未停。2009年，国际标准化组织中医药技术委员会落户上海。世界中医药联合会副主席黄建银表示，“在国际标准化组织体系下制定国际标准，有利于中医药在国际市场的推行。” 经过多年努力，许多专家认为，目前中药面临着新的国际环境和发展机遇。 孙鹤认为，美国FDA对植物药的大门已经打开，而且越开越大，理念越来越新，有的理念转变是难以想象的。 为了抓住新的战略机遇，我国中医药国际化开始“抱团出击”。日前，一个中医药世界联盟已然启动，该联盟由国家主管部门指导，天士力集团牵头，首批成员包括北京大学、北京中医药大学等十余家单位，旨在集成研发、技术、人才、资金等要素资源，合力突破国际化过程中的制约瓶颈。 |
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