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衡量一种药物到底好不好，一是疗效，一是安全，两者缺一不可。特别是安全性，如果无法保证，那么原本用于“治”病的药，必将沦为“致”病的药，甚至致命。作为久负盛名的冠心病防治药物，复方丹参滴丸自然会将安全性放置首位。 把关研制生产每道程序 研制时，天士力为了确保复方丹参滴丸的安全可靠，严格按照国家药品研究管理规范，对复方丹参滴丸进行了系统的急毒、长毒、致癌等毒理学研究。从动物实验到人体试验，一步一步，踏踏实实，通过数据说话，证明其安全性。天津药物研究院进行的复方丹参滴丸急性毒性试验研究结果证实，小鼠口服本药相当于成人临床用药量的700倍，皮下注射为成人临床用药量的350倍，无1例动物死亡。长期毒性试验研究结果证实，复方丹参滴丸经过6个月的长期服用没有出现明显的毒副作用。北京军事医学科学院毒物药物研究所/国家北京新药安全评价研究中心进行的复方丹参滴丸致突变毒理学试验研究显示复方丹参滴丸没有遗传毒性，无助致癌作用，对药物代谢无明显影响。天津中医药大学进行的冰片安全性毒性试验研究结果证实，冰片属非常低毒药品，无明显长期毒性作用，冰片安全剂量相当于复方丹参滴丸中冰片剂量的200倍，而且无明显致突变和明显生殖毒性作用。 生产时，天士力以标准化为突破口，采用现代科学研究的技术和方法，对复方丹参滴丸从中药种植栽培、药材质量规范化、中药重金属和农药残限量、中药提取、药物制剂、质量标准、基础药理、临床疗效等关键技术方面进行了深入系统的研究，并从药物研发、药材种植、中间提取、制剂生产到市场经营各个环节保证产品的安全性和有效性。 获得最严格FDA的阶段性认可 通过FDA的新药审批程序有多难，其实无需说太多。为什么世界上很多国家都以美国FDA标准为最高准则，并通过寻求和接收FDA的帮助来促进并监控本国产品的安全？答案一目了然。 “安全、有效、质量可控”，是FDA试验研究一直以来坚持的基本原则。近年来，面对不断增多的药物不良反应问题，他们的新药审批程序变得愈加严格。2008年，FDA正式发布了对Ⅰ期临床研究药物安全性和疗效管理的规定，并制定了Ⅰ期临床研究药物的生产规范，这无疑提高了药物市场准入的技术门槛。FDA要求，IND申请者申报时要提供所有药品制备的详细资料，FDA将对生产现场的生产过程进行检查，如果有证据表明，生产过程质量控制不合理，产品安全性受到威胁，FDA有权发布临床试验停止令，或直接终止申报者的临床研究申请。就是在这样苛刻的要求下，2010年，复方丹参滴丸顺利通过美国FDAII期临床试验。目前，复方丹参滴丸FDAⅢ期临床试验已经完成，复方丹参滴丸在美国FDA国际多中心Ⅲ期临床试验期间，没有发生任何与复方丹参滴丸相关的严重不良事件，其他一般不良事件均低频率、较轻微、可自愈。试验结果也进一步验证了复方丹参滴丸在美国FDAⅡ期临床试验安全性、有效性的结果。 上亿患者使用是安全性最好注解 复方丹参滴丸的安全性不是说出来的，而是做出来的，也是被市场证明了的。它上市已21年，通过了上亿位患者安全服用的考验。它不仅具有抗氧化、扩张冠状动脉、保护血管内皮细胞、抗血小板活化等多靶点心脏保护作用，疗效显著，且不会有硝酸酯类药物带来的头痛、颜面潮红、心悸等副作用及耐药现象。上市后的临床研究也证明了复方丹参滴丸的安全性。国家不良反应监测中心数据库报告在2011年至2014年9月期间不良反应/事件发生率仅为0.0018%，属于十分罕见，且基本都属于一般不良事件，绝大多数经停药后可痊愈和好转。 就像复方丹参滴丸制造者天士力集团所强调的那样，作为一个对社会，对消费者、投资者高度负责的上市公司，所生产的复方丹参滴丸是国家基本药物，是国家中药保护品种。它经过了数百名专家、千余项的临床研究，数以亿次的患者使用，都表明复方丹参滴丸是安全有效的，因而才会成为我国目前治疗心血管疾病应用最广泛的一线中药。 |
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