中药国际化，标准由我创天士力(39.60,0.31,0.79%)具有自主知识产权的全球规模最大的自动化滴丸生产线。 看现在中国医药(18.20,-0.02,-0.11%)市场的竞争，着实很令人忧虑，一方面，中国有望在未来10年成为全球第二大药品市场，跨国药企纷纷加大在中国的投资，完成从研发、生产到销售的全产业链布局；另一方面，中国本土的制药企业既要在本土市场与外企展开激烈竞争，又还远未达到走出国门参与国际竞争的水准。 除了原料药之外，本土医药产品鲜有真正走出去的。就是在中国具有优势的中药领域，中成药以药品身份进入世界医药主流市场的案例也几近于零，尽管全球对于植物药、天然药物的需求处于上升期。 对此，天士力集团董事长闫希军感触颇深：“国际化竞争是个大的趋势，中国企业早晚要面临。”他认为，“中国企业走出去，代表我们的精神；中国企业走进去，代表我们的胸怀，敢于与西方的科学文明合作；走上去，代表我们科研水平整体的上升。” 而提高中国制药企业参与国际竞争的能力，尤其是将有优势的中成药推出国门，已成为当务之急。 中药国际化面临最好机遇 目前，随着全球对于天然药物需求的增加，以及化学药物新药研发遭遇瓶颈，中药国际化正面临着前所未有的大好机遇。 在国际社会，对包括中药在内的天然药物的需求日益扩大，天然药品占世界药品市场的份额已达30%以上，国际市场对中药的需求迅速扩大，增速远高于化学药品。 一份来自世界卫生组织（WHO）的统计数据显示，全世界有大约40亿人使用中草药进行治疗，中医药在160多个国家和地区得以落地发展，全球170多家公司正致力于中草药的研发，澳大利亚、南非、加拿大等8个国家还以立法形式承认了中医地位。 与此同时，作为中国传统出口的主要产品，中药出口额呈不断上升趋势：中国医药保健品进出口商会的统计数据显示，到2008年，中药出口额已经突破13亿美元。而近两年间，面对金融危机的巨大冲击，中药类产品的出口仍能稳中有增。2009年，我国中药出口达到了创记录的23亿美元，其中62%是中药提取物。传统的中医药制剂和中医药饮片出口也都出现了较大幅度的增长。 另外，从新药研发的全球趋势来看，化学药物的研发已经进入了一个瓶颈期，平均每5000种药物中有5种药可以申报进行人体临床试验，而仅有一种可以被批准。根据《美国制药协会年报》，近年来FDA批准上市的新药数量徘徊不前，2009年批准的新药数量仅为27例，而在2004年，这一数字也只有36例。 近年来，随着美国在2004年发布《植物药研究指南》，开启了植物药的审批大门，其后又承认中医药学为一门独立的科学体系，加上美国新医改后对植物药的门槛略有放宽，中药国际化迎来了很好的时机。 曾在美国FDA工作多年的天士力集团副总裁孙鹤告诉《医药经济报》记者，美国FDA对植物药的大门已经打开，而且越开越大，理念越来越新，有的理念转变是难以想象的。 主流市场高门槛难以攻克 虽然中药国际化迎来机遇期，但国内对于中药走进全球医药主流市场并不乐观。 一方面，发达国家制定了严格的药政管理体系，另一方面，中医药与西医药是完全不同的两种医学体系，中药多组分、多靶点的治疗机理与化学药、生物药单一成分、集中靶点的治疗机理完全不同，欧美国家接受中医药独特的治疗机理还需要一个过程。 换句话说，复方中药要以药品身份在欧美国家上市，要完全符合新药上市注册审批的程序，既要解决欧美cGMP认证的问题，也要解决其治疗机理、有效性和安全性为对方所认可的问题，而且后者的难度更大。 从全球范围来看，美国既是全球第一大药品市场，也是药政管理体系最严格的市场。美国FDA要求，新药上市必须完成三期临床试验，证明其有效性和安全性，同时必须在通过FDA cGMP认证的制剂车间进行生产。 孙鹤告诉本报记者，FDA对新药审批上市有一套严格的工作程序和规范。以植物药为例，其程序和规范是：由药材基地（GAP）-有效成分分离（cGEP）-药品生产（GMP）-药品研究（GLP）-临床研究（GCP）到新药批准上市（NDA）。 “中药要获得FDA批准上市，必须严格执行上述程序和规范。FDA临床试验为三期，Ⅰ期主要试验药品使用剂量的安全性，Ⅱ期主要验证药品的有效性和安全性，Ⅲ期要在重复和再验证Ⅰ、Ⅱ期取得成果的同时，进一步验证大样本状态下的药品安全性。其中，Ⅱ期临床试验很关键。”孙鹤说。 据介绍，要启动FDA的临床试验，须同时满足三个条件：一是该药疗效明确；二是具有明确的作用成分和质量控制方法；三是具有比同类药物更好的安全性。 如此严格的门槛，加上巨额的费用，以及熟悉国外技术法规人才的缺乏，将在中国使用多年的中药挡在了FDA的大门之外。科技部“中药国际化”的目标提出14年来，至今尚无一例复方中药以药品身份在全球主流市场获准上市。 建立中国的中药标准 针对中药国际化的难题，天津中医药大学校长、中国工程院院士张伯礼指出：“梳理中药在国际化过程中遇到的困难，一个很大的问题就是中药的研制生产标准与国际上有差距。一方面，我们不太熟悉国外的标准；另一方面，我们要提高自己的技术标准。” 因此，近年来，由中国来制定中医药国际标准的呼声不绝于耳，行动也一刻未停。2009年，国际标准化组织中医药技术委员会落户上海。世界中医药联合会副主席黄建银表示：“在国际标准化组织体系下制定国际标准，有利于中医药在国际市场的推行。” 闫希军告诉本报记者，中药国际化的实质是中药标准国际化。“目前，国际上没有通行的关于中药的标准和规则，中药标准国际化要‘以我为主’，实行两手抓，一手抓创新，一手抓推广。如果说中药标准与国际接轨，应该是按国际公认的GAP、GEP、GCP和GMP标准推广，以期国际认可我们的中药标准。” 沿着这种思路，天士力花10年时间建立了复方丹参滴丸的GAP、GEP、GCP和GMP标准，并在2007年启动了复方丹参滴丸的FDAⅡ期临床试验，临床试验在分布于美国东南西北中地区的15个临床中心、完全按照国际公认的GCP临床试验标准严格进行，并于2010年初顺利完成全部研究。 Ⅱ期临床试验结果显示，复方丹参滴丸能有效减少慢性稳定型心绞痛的二次发生率，不良反应发生率低。FDA认可复方丹参滴丸Ⅱ期临床数据，并同意其开展Ⅲ期临床研究。 复方丹参滴丸成功通过美国新药上市最为关键的Ⅱ期临床试验环节，恰恰印证了天士力创建的中药标准体系是科学的，是能为西方医学认可的，这种标准体系的建立为国内制定中药标准体系指明了方向。 正如闫希军所说：“不仅仅是复方丹参滴丸通过了美国FDAⅡ期临床试验，更重要的是为世界新药研究提供了新的思路，把传统中药变成现代中药，把中国的中药变成世界的新药。建立了中药自己的质量标准、技术方法，建立了一种技术平台，建立了复方中药技术标准法规的对话机制，这些经验和体会的获得高于一个产品的国际化。” |
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