国内首个登革热检测试剂盒获国家总局批准上市 七股风光无限

                　　广东省企业申报登革热检测试剂盒获国家总局批准上市

　　9月30日，由中山大学达安基因股份有限公司申报的“登革病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)”获得国家食品药品监管总局批准上市，

　　这是我国境内第一个获批上市的针对登革病毒核酸的检测试剂产品。该产品获批上市，将有利于广东省医疗机构临床开展登革热早期筛查诊断工作，及时解决临床急需的检测试剂供应问题。

　　据悉，2014年6月以来，广东省广州、佛山等地暴发登革热疫情。在广东省食品药品监管局积极争取下，国家食品药品监管总局按应急审批程序加快审批广东省企业申报的登革热检测试剂盒医疗器械产品。

　　本报记者了解到，中山大学达安基因股份有限公司出于科研前瞻及战略布局考虑，早在2003年成功研制出国内第一个SARS核酸检测产品后，便总结了相关经验，专门成立了公共卫生产品平台，建立了成熟的技术及产业化平台，并密切关注国内外公共卫生领域疾病动向，同时在国家省市区各级政府部门的大力支持下，在经济利益不明显的情况下仍然大力投入，持续开发相关检测产品，做好国家公共卫生防控的储备基地。

　　达安基因股份有限公司的“登革病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)”是国家科技重大专项“艾滋餐病毒性肝炎等重大传染病防治”项目中的子项目之一，2014年9月30日获得国家食品药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，成为国内首个获得注册证书的登革病毒核酸检测试剂盒。

　　针对大家关心的试剂目前的应用范围，该公司回应称，因为试剂的使用需要借助到相应的仪器，所以目前试剂应用于具有相应资质的各大医院。地域的差别并不会影响试剂的通用性，所以省内外都是可以采用该公司生产的登革热检测试剂盒进行辅助筛查诊断。并且目前试剂已经在临床上得以应用，获得临床单位的一致认可。(中国经济导报)
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