HSDC-2012-00001号
[执法机关]汉寿县食品药品监督管理局
[当 事 人]汉寿县某医疗机构
[案件事实]
2011年8月29日，汉寿县食品药品监督管理局执法人员对当事人进行日常监督检查，在其药房发现标示由宁陵春草堂生物制药有限公司生产、法国邦诺森药业国际集团监制的聚能离子消痛贴{(‖型、腹泻、腹痛贴)（注册号:豫商食药监械（准）字2009第1260007号，规格：4贴/盒，产品批号：20110301，生产日期：20110301，有效期至20130228）}。登录国家食品药品监督管理局数据库查询,无该产品相关数据。根据商丘市食品药品监督管理局提供的《商丘市第一类医疗器械产品注销目录》显示：宁陵春草堂生物制药有限公司生产的聚能离子消痛贴，注册号为豫商食药监械（准）字2009第1260007号，已于2010年9月20日注销。据此，汉寿县食品药品监督管理局认定宁陵春草堂生物制药有限公司于2011年3月1日生产的上述产品未经注册。当事人使用的聚能离子消痛贴属于无注册证的医疗器械。经查实，上述产品系当事人于2011年2月10日从长沙双鹤医药有限责任公司常德分公司购进，共购进10盒，购进价8.20元/盒，销售价9元/盒，销售货值90元。至案发日止，已使用8盒，剩存2盒，获违法所得72元。
[法律适用]
（一）《医疗器械监督管理条例》第二十六条：医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。
（二）《医疗器械监督管理条例》第四十二条：违反本条例规定，医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法使用的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
（三）《医疗器械注册管理办法》第四条：国家对医疗器械实行分类注册管理。
[决定结果]
对当事人作以下行政处罚决定：1.没收违法所得72元；2.没收剩存的聚能离子消痛贴2盒；3.并处罚款人民币5000元。
[说明理由]
医疗器械为单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料等，属于特殊产品。其研制、生产、流通、使用均有特别的要求，我国医疗器械产品实行分类注册管理制度。凡在我国境内销售、使用的医疗器械均应当取得产品注册证，未获准注册的医疗器械，不得销售、使用。医疗机构使用无产品注品注册证书的医疗器械按《医疗器械监督管理条例》第四十二条进行处理。医疗器械所取得产品注册证有效期通常为4年，到期后重新申请注册。取得的产品注册证不是一劳永逸一成不变的，国家每年还不定期对上市医疗器械的安全、有效性进行再评价并注销部分医疗器械产品。宁陵春草堂生物制药有限公司生产的聚能离子消痛贴属于此类医疗器械，2009年取得了医疗器械产品注册证，在此期间生产的该产品可以销售、使用。而2010年9月20日河南省商丘市食品药品监督管理局注销了该产品的注册证，因此，执法人员检查发现的批号20110301、生产日期20110301的聚能离子消痛贴，应按无产品注册证的医疗器械进行论处。
当事人使用的聚能离子消痛贴属于无注册证的医疗器械，其行为违反了《医疗器械监督管理条例》第二十六条第三款之规定，鉴于该产品属于第一类医疗器械且未发现对人体使用造成危害，符合《湖南省食品药品监督管理局行政处罚裁量权基准》设定的“一般违法行为”表现情形，适用“一般违法行为”的处罚基准，故依据《医疗器械监督管理条列》第四十二条之规定处罚款5000元。
[告知权利]
1、行政处罚之前，告知当事人有陈述申辩的权力。向当事人送达了《行政处罚事先告知书》，给予3天的陈述申辩时间。当事人逾期未来局陈述申辨，视为放弃。
2、行政处罚之时，告知当事人有复议和诉讼的权力。《行政处罚决定书》后面部分写明：“如不服处罚决定，可在接到处罚决定之日起60日内依法向常德市食品药品监督管理局或汉寿县人民政府申请行政复议或3个月内向汉寿县人民法院起诉。逾期不履行处罚决定，又不申请复议或起诉的，我局将申请人民法院强制执行。”当事人在收到决定书的15日内，到汉寿县食品药品监督管理局办理了缴款手续，并到指定银行缴纳了罚没款。
[执法机关]汉寿县食品药品监督管理局
[当 事 人]汉寿县某医疗机构
[案件事实]
2011年8月29日，汉寿县食品药品监督管理局执法人员对当事人进行日常监督检查，在其药房发现标示由宁陵春草堂生物制药有限公司生产、法国邦诺森药业国际集团监制的聚能离子消痛贴{(‖型、腹泻、腹痛贴)（注册号:豫商食药监械（准）字2009第1260007号，规格：4贴/盒，产品批号：20110301，生产日期：20110301，有效期至20130228）}。登录国家食品药品监督管理局数据库查询,无该产品相关数据。根据商丘市食品药品监督管理局提供的《商丘市第一类医疗器械产品注销目录》显示：宁陵春草堂生物制药有限公司生产的聚能离子消痛贴，注册号为豫商食药监械（准）字2009第1260007号，已于2010年9月20日注销。据此，汉寿县食品药品监督管理局认定宁陵春草堂生物制药有限公司于2011年3月1日生产的上述产品未经注册。当事人使用的聚能离子消痛贴属于无注册证的医疗器械。经查实，上述产品系当事人于2011年2月10日从长沙双鹤医药有限责任公司常德分公司购进，共购进10盒，购进价8.20元/盒，销售价9元/盒，销售货值90元。至案发日止，已使用8盒，剩存2盒，获违法所得72元。
[法律适用]
（一）《医疗器械监督管理条例》第二十六条：医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。
（二）《医疗器械监督管理条例》第四十二条：违反本条例规定，医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法使用的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
（三）《医疗器械注册管理办法》第四条：国家对医疗器械实行分类注册管理。
[决定结果]
对当事人作以下行政处罚决定：1.没收违法所得72元；2.没收剩存的聚能离子消痛贴2盒；3.并处罚款人民币5000元。
[说明理由]
医疗器械为单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料等，属于特殊产品。其研制、生产、流通、使用均有特别的要求，我国医疗器械产品实行分类注册管理制度。凡在我国境内销售、使用的医疗器械均应当取得产品注册证，未获准注册的医疗器械，不得销售、使用。医疗机构使用无产品注品注册证书的医疗器械按《医疗器械监督管理条例》第四十二条进行处理。医疗器械所取得产品注册证有效期通常为4年，到期后重新申请注册。取得的产品注册证不是一劳永逸一成不变的，国家每年还不定期对上市医疗器械的安全、有效性进行再评价并注销部分医疗器械产品。宁陵春草堂生物制药有限公司生产的聚能离子消痛贴属于此类医疗器械，2009年取得了医疗器械产品注册证，在此期间生产的该产品可以销售、使用。而2010年9月20日河南省商丘市食品药品监督管理局注销了该产品的注册证，因此，执法人员检查发现的批号20110301、生产日期20110301的聚能离子消痛贴，应按无产品注册证的医疗器械进行论处。
当事人使用的聚能离子消痛贴属于无注册证的医疗器械，其行为违反了《医疗器械监督管理条例》第二十六条第三款之规定，鉴于该产品属于第一类医疗器械且未发现对人体使用造成危害，符合《湖南省食品药品监督管理局行政处罚裁量权基准》设定的“一般违法行为”表现情形，适用“一般违法行为”的处罚基准，故依据《医疗器械监督管理条列》第四十二条之规定处罚款5000元。
[告知权利]
1、行政处罚之前，告知当事人有陈述申辩的权力。向当事人送达了《行政处罚事先告知书》，给予3天的陈述申辩时间。当事人逾期未来局陈述申辨，视为放弃。
2、行政处罚之时，告知当事人有复议和诉讼的权力。《行政处罚决定书》后面部分写明：“如不服处罚决定，可在接到处罚决定之日起60日内依法向常德市食品药品监督管理局或汉寿县人民政府申请行政复议或3个月内向汉寿县人民法院起诉。逾期不履行处罚决定，又不申请复议或起诉的，我局将申请人民法院强制执行。”当事人在收到决定书的15日内，到汉寿县食品药品监督管理局办理了缴款手续，并到指定银行缴纳了罚没款。
