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甲卫生院使用过期医疗器械案 WCDC[2013]第1号 (2013年4月28日 长沙市望城区人民政府发布) 行政机关:长沙市望城区食品药品监督管理局 当 事 人:甲卫生院 一、案件事实 2012年5月12日行政机关对甲卫生院进行日常监督检查,发现卫生院院部放射科使用富明威医用X射线胶片。胶片标示的生产厂家:深圳市富明威实业有限公司,批号:739-66131,注册证号:粤深食药监械(准)字2008第1310013号,使用期限:2012年2月,数量共37张。以上信息显示,所检查的X射线胶片已超过标示的使用期限。行政机关的工作人员对胶片即时实施了扣押的行政强制措施,在扣押期限内作出了行政处罚决定,并向当事人下发了责令改正通知书。 二、法律适用 (一)甲卫生院使用过期医疗器械行为性质的认定,适用《医疗器械监督管理条例》第三条第(一)项、第二十六条第三款。 (二)甲卫生院使用过期医疗器械行为的行政处罚,适用《中华人民共和国药品管理法》第六十五条第二款和《医疗器械监督管理条例》第三十一条、第四十二条。 (三)行政机关对甲卫生院下发责令改正通知书,适用《中华人民共和国行政处罚法》第二十三条。 三、决定结果 (一)没收违法使用的过期医疗器械 (二)处以7000元罚款 四、说明理由 (一)对证据采信理由的说明 本案所涉证据均由行政机关依法调取,当事人无异议。甲卫生院的医疗机构执业许可证经核对与原件一致,当事人予以认可,该证据证明了甲卫生院的主体资格;甲卫生院法定代表人陈某某的身份证明,经本人签字认可,证明了法定代表人陈某某的身份;X射线胶片的照片图,与原件核对无误,证明了甲卫生院使用的医疗器械已过期;调查笔录,经法定代表人签字确认,证明了甲卫生院违法的事实。上述证据构成了完整的证据链,具备真实性、合法性和关联性,行政机关予以采纳。 (二)对法律依据选择的说明 本案中,甲卫生院在营业过程中使用的X射线胶片,属于《医疗器械监督管理条例》第三条中所称的医疗器械。根据《医疗器械监督管理条例》第二十六条第三款的规定,医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械,甲卫生院使用过期的医疗器械属违法行为。 依据《中华人民共和国药品管理法》第六十五条和《医疗器械监督管理条例》第三十一条、第四十二条的规定,药品监督管理部门可以对过期的医疗器械予以查封、扣押,并且有权没收违法使用的产品和违法所得,并处以罚款。在罚款数额的阶次上,依据《医疗器械监督管理条例》和长沙市望城区食品药品监督管理局发布的《医疗器械行政处罚自由裁量权基准》予以确定。 (三)对决定裁量理由的说明 《医疗器械监督管理条例》第四十二条规定,医疗机构使用过期的医疗器械,没收违法使用的产品和违法所得,并处5000元以上2万元以下的罚款。结合长沙市望城区食品药品监督管理局发布的《医疗器械行政处罚自由裁量权基准》的规定,医疗机构使用过期、失效、淘汰的医疗器械,且对人体使用无安全隐患的,没有违法所得或者违法所得不足5000元的,并处5000元至1万元的罚款,行政机关对甲卫生院的违法行为处以7000元罚款幅度恰当。 五、告知权利 (一)行政机关于2012年5月12日向当事人送达查封(扣押)决定书,并告知了决定的事实、理由、依据和当事人享有的陈述申辩权利。当事人在5月12日的陈述申辩笔录中申明放弃陈述申辩权。 (二)行政机关于2012年5月24日向当事人送达行政处罚事先告知书,告知了拟行政处罚的事实、理由、依据和陈述申辩权。当事人在5月25日的陈述申辩笔录中申明对行政处罚事先告知书认定的违法事实没有异议,并放弃陈述申辩权。 (三)行政机关于2012年6月13日向当事人送达行政处罚决定书,在处罚决定书上载明:如当事人对本处罚决定不服,可以在接到本决定书之日起60日内向长沙市食品药品监督管理局或长沙市望城区人民政府申请行政复议,也可以在接到本决定书之日起3个月内向长沙市望城区人民法院提起诉讼。 六、焦点分析 (一)行政强制措施的主体资格 在法律适用方面,发生在2012年5月12日的扣押强制行为,应当适用2012年1月1日起施行的对行政强制措施进行特别规定的《中华人民共和国行政强制法》。行政强制法规定,行政强制措施由法律、法规规定的行政机关在法定职权范围内实施。本案的行政机关是《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》规定的可以采取查封(扣押)强制措施的实施机关,具备采取查封(扣押)行为的主体资格。 (二)行政强制措施的程序 《中华人民共和国行政强制法》对行政强制措施实施程序进行了规定,本案行政机关严格遵守《中华人民共和国行政强制法》的规定。在采取行政强制措施过程中,由两名行政执法人员进行执法检查,当事人在场的情况下,实施了必要的紧急行政强制措施,于当天补充了主管领导签字同意的材料。在制作陈述申辩笔录时向当事人告知了采取强制措施的事实、理由、依据以及享有的陈述申辩权。在最终作出没收违法使用过期医疗器械的行政处罚决定时,制作了(没收)物品清单,当事人对没收清单的物品品种、数量核对无误,予以签字确认。本案行政机关在查明事实的基础上,严格遵守法律程序,充分告知了当事人各项权利,依法作出责令整改的通知和行政处罚决定。当事人在违法事实清楚、程序正当合法的情况下自觉履行了行政处罚决定的义务。 本案充分体现了行政机关遵守法律程序、保护公民合法权益的意识。《中华人民共和国行政强制法》的颁布实施,使行政机关的行政强制行为有法可依。行政机关应严格遵守法定的权限和程序,采取必要的行政强制行为,既合法、尽职履行行政管理职权,又充分保护公民和组织的合法权益,达到良性社会管理的目的和效果。 |
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