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2011 年 12 月 15 日，美国食品药品监督管理局 (FDA) 向公众公布，修订降胆固醇药物辛伐他汀和抗心律失常药物胺碘酮联用时的限制剂量从 10mg 到 20mg。在 2011 年 6 月，FDA 建议将辛伐他汀的使用剂量从 20mg 下降至 10mg，目前重新考虑了这一建议。 使用辛伐他汀和胺碘酮联用的患者，辛伐他汀的使用量每天不可以超过 20mg。辛伐他汀药物说明书 (舒降之及其仿制药 Vytorin) 已经更新。 在 2011 年 6 月，FDA 限制批准辛伐他汀的最高剂量 (80mg) 以减少肌损伤 (肌病) 风险，因此 40mg 的剂量成为最大安全剂量。同时，当服用具有一定相互作用的药物 (可以提高辛伐他汀血药浓度的药物) 时，FDA 按比例降低 (减少 50% 或以上) 辛伐他汀的最高安全剂量。 然而，当辛伐他汀和胺碘酮联用时的剂量限制 (辛伐他汀剂量从 20mg 降至 10mg) 是错误的，并没有像其他相互作用药物联用，并没有药代动力学或者临床试验数据支持，以减少辛伐他汀的剂量限制。因此，FDA 决定，将与胺碘酮药物联用时的辛伐他汀剂量恢复到 20mg。 |
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