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国家食品药品监督管理局（SFDA）发布第 52 期《药品不良反应信息通报》，通报品种为碘普罗胺注射液和红花注射液，两个品种均存在严重不良反应问题，主要不良反应表现均以严重过敏反应为主。为使医务人员、药品生产经营企业以及公众了解这两个品种的安全性问题，降低用药风险，故通报此两个品种。本通报旨在提醒广大医务人员在选择用药时，仔细询问患者过敏史，并进行充分的风险 / 效益评估，告知患者可能存在的用药风险；相关生产企业应尽快完善产品说明书的相关安全性信息，加强产品上市后安全性研究及不良反应的跟踪监测工作，采取有效措施，减少严重药品不良反应的发生，保障公众的用药安全。 关注碘普罗胺注射液的严重过敏反应 碘普罗胺注射液是一种非离子型低渗性造影剂，适用于血管造影、脑和腹部 CT 扫描以及尿道造影。我国上市品种的碘普罗胺浓度分别为 300mgI／ml 和 370mgI／ml，依据药物浓度不同适应症略有不同。 2012 年，国家药品不良反应监测数据库共收到怀疑药品为碘普罗胺注射液的不良反应 / 事件报告 709 例，其中严重报告 157 例。严重不良反应 / 事件累及系统排名前三位的依次为全身性损害、呼吸系统损害、心血管系统损害。 一、碘普罗胺注射液的严重过敏反应 碘普罗胺注射液严重病例中，严重过敏反应突出，主要表现为过敏性休克（39.49%）、喉水肿（5.15%）、过敏样反应（4.72%）和呼吸困难（4.72%）等。 典型病例：患者，女，53 岁，因“肝胆占位”行 CT 增强造影检查，静脉注射碘普罗胺 70 毫升约 8 分钟后突然出现意识短暂丧失、皮肤潮红、全身湿冷。查体见患者皮肤湿汗、神志淡漠，血压 80/50mmHg、心率 53 次 / 分、血氧饱和度 94%，立即给予吸氧，给予肾上腺素 0.5mg 皮下注射。急查心电图示窦性心动过缓，ST- 波改变，5 分钟后再次测血压 56/36mmHg、心率 57 次 / 分，给予 0.9% 氯化钠注射液 250ml+ 多巴胺 60mg+ 地塞米松 10mg 静脉滴注，非那根 25mg 肌注，肾上腺素 0.5mg 皮下注射，5 分钟后测血压 74/44mmHg，予肾上腺素 0.5mg 皮下注射，地塞米松 5mg 静推。5 分钟后再次测血压 88/46mmHg、心率 105 次 / 分、血氧饱和度 100%，5 分钟后再次测血压 116/60mmHg，送入 CCU 监护病房继续治疗。 二、碘普罗胺注射液严重过敏反应的发生特点 国家药品不良反应监测数据库资料显示，碘普罗胺注射液的严重过敏反应具有一定的特点，具体表现如下： 1．发生不良反应与用药时间间隔较短：157 例严重报告中，94.27% 的病例用药与不良反应发生间隔在 1 小时以内。提示碘普罗胺注射液严重不良反应的发生比较迅速。 典型病例：患者，男，50 岁，因“肝脏多发性病变”行 CT 增强扫描，静脉推注碘普罗胺后约 5 分钟出现血压下降，肢端及口唇紫绀，立即予肌注地塞米松 10mg，皮下注射肾上腺素 0.5mg 及肌注 25mg 非那根后血压回升，肢端及口唇紫绀消失。 2．碘过敏试验假阴性：157 例严重报告中，有 9.74% 的病例明确标注碘过敏试验阴性后用药发生严重不良反应，提示部分患者存在碘过敏试验假阴性的情况。 典型病例：患者，男，48 岁，因“胸部肿瘤”行 CT 检查。行碘过敏试验阴性后静脉注射碘普罗胺，2 分钟后出现头皮瘙痒，约 3 分钟后出现神志不清，立即给予平卧，并保暖吸氧。查血压 60/28mmHg，脉搏微弱，呼吸 10 次 / 分。给予地塞米松 10mg 静脉注射、肾上腺素 0.5mg 皮下注射连续 2 次、0.9% 生理盐水 100ml+ 多巴胺 20mg 快速滴注，其后心脏停搏 2 次，喉头水肿，先后给予胸外心脏按压、电击除颤、气管插管等一系列治疗后，患者逐渐恢复窦性心率，气道畅通，人工呼吸辅助通气，待病情好转后送至 ICU 病房监护继续治疗。 三、相关建议 1．鉴于碘普罗胺注射液易发生严重过敏反应，建议医务人员在用药前应详细询问患者的过敏史，对本品所含成份过敏者禁用，过敏体质者慎用。在给药期间应对患者密切观察，一旦出现过敏症状，则应立即停药并进行救治。 2．医务人员应严格掌握碘普罗胺注射液的适应症、禁忌症及使用注意事项，权衡利弊，谨慎用药；应加强发生不良反应后的快速抢救技能、抢救流程的培训，配备抢救设备及药品，争取抢救时间，避免严重后果的发生。 3．建议生产企业更新产品说明书，完善 [禁忌]、[警告]、[注意事项] 等安全性内容，强调使用风险。 4. 建议生产企业加强相关医疗机构关于碘普罗胺注射液安全性问题以及针对严重过敏反应抢救技能的宣传和培训工作，减少严重不良后果的发生。 警惕红花注射液的严重不良反应 红花注射液的主要成份是红花，功能主治为活血化瘀，用于治疗闭塞性脑血管疾病、冠心病、脉管炎。 2012 年 1 月 1 日至 12 月 31 日，国家药品不良反应监测数据库中有关红花注射液的病例报告共计 3306 例，不良反应 / 事件主要涉及皮肤及其附件损害、呼吸系统损害、全身性损害、心率及心律紊乱等。其中严重病例 154 例，占整体报告 4.66%。主要不良反应表现为呼吸困难、胸闷、过敏样反应、过敏性休克、寒战、发热、心悸等。 一、严重病例的临床表现 监测数据显示，红花注射液严重病例的不良反应 / 事件表现为过敏样反应、过敏性休克、呼吸困难等。 典型病例：患者，男，53 岁，因高血压病 2 级伴冠心病给予 5% 葡萄糖注射液 250ml+ 红花注射液 20ml，静滴 8-10 分钟后，病人诉手臂发红，心慌难受，立即更换输液为葡萄糖注射液，此时病人面色苍白，出现休克。立即取中凹位，给予肾上腺素注射液 0.5mg+ 地塞米松注射液 5mg，给予吸氧，测脉搏微弱，血压测不清。继续给予肾上腺素注射液 0.5mg+ 地塞米松注射液 5mg，10 分钟后症状缓解，1 小时后患者恢复正常。 二、临床不合理用药情况 国家药品不良反应监测数据库中红花注射液不良反应 / 事件报告分析显示，该产品在临床上存在不合理使用的现象，主要表现为超剂量用药。历史监测数据显示，严重病例中涉及超说明书规定剂量用药的占 17.19%。 三、相关建议 1. 本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，用药后如出现过敏性休克等严重不良反应须立即停药并及时救治。 2. 建议医生用药前详细询问患者用药史、过敏史等情况。对本品或含红花的制剂有过敏或严重不良反应病史者禁用，凝血功能不正常及有眼底出血的糖尿病患者禁用，孕妇、哺乳期妇女及儿童禁用；过敏体质者慎用，老人、肝肾功能异常患者等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者慎用，此类人群使用本品应加强监测；长期使用者应在每疗程间留有间隔时间。 3. 建议单独使用本品，禁忌与其他药品混合配伍使用；谨慎联合用药，如确需要联合使用其他药品时，应谨慎考虑间隔时间及药物相互作用等事宜。 4. 建议医护人员加强用药监护，用药过程中应缓慢滴注，密切观察用药反应，特别是用药开始 30 分钟。如有异常立即停药，并采取积极措施救治患者。 5. 建议生产企业完善说明书相关内容，增加不良反应描述，尤其是严重不良反应；加强临床合理用药的宣传，确保产品的安全性信息及时传达给患者和医生；加强生产质量管理，提高产品质量标准，开展相应的安全性研究。 SFDA 原始链接：http://www./WS01/CL0078/78111.html
编辑： 丁香花 |
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