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毫无疑问，2014 年是 FDA 审批新药色彩浓重的一年，将有 50 种新药获得审批，预期 2019 年美国销售额可达 172 亿美元，新药获批数量可能突破历年记录，但 2019 年预期销售额未能打破 2013 年审批新药的记录，2013 年获批的 Sovaldi 有望创造历年新药上市的历史记录，从而使 2013 年审批的新药五年后总预期销售额成为难以逾越的高峰（图 1）。 表 1 FDA 新药批准量及上市五年后美国预期销售额 上半年共有 27 个产品获得了审批，预计五年后美国年销售额可达 70 亿美元，尽管同期获批数量创造了历史记录，但获批新药的含金量略有下降。截止到目前，仅有一支新药有望成为重磅炸弹：新基医药 (Celgene Corporation) 的抗风湿新药 Otezla，2019 年预期销售额勉强达到 11 亿美元。 除此之外，Elililly 的抗癌药 Cyramza、AstraZeneca 糖尿病治疗药物 Farxiga、GSK 治疗慢性阻塞性肺病药 Incruse Ellipta 均获得了审批，Gilead 首次进军抗肿瘤药物市场的 Zydelig 在七月份获得了审批，该药物 2019 年美国预期销售可能突破 5 亿美元（表 1）。 表 1 截至 2014 年 7 月底 FDA 审批新药含金量 Top5 丙型肝炎和肿瘤免疫领域将成为下半年 FDA 新药审批的主角。在丙型肝炎治疗领域，有 Gilead 的 Sovaldi 和 Ledipasvir 联合药物将获得突破性疗法资格，另外还有 AbbVie 的三种分子混合物；肿瘤免疫领域 Merck & Co 的重磅生物制药 Pembrolizumab 将获得审批，该药 2019 年美国预期销售额将近 20 美元（表 2）。 表 2 2014 年下半年将要获批新药概览 上述三种药物将成为下半年审批药物中 2019 年美国预期销售 Top3，另外在有望下半年获批的 24 种新药中，抗肿瘤和丙肝治疗药物占 5 个席位，这些药物将保证抗肿瘤和丙肝治疗领域获得稳健的投资回报。 编辑： 木客 |
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