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9 月 16 日，美国 FDA 批准口服治疗药物 Movantik (naloxegol) 用于慢性非癌性疼痛成人患者因使用阿片类药物而引起的便秘。 阿片是一类用来治疗和管理疼痛的药物。与这类药物使用相关的常见副作用是它们降低了胃肠道蠕动，使肠蠕动变得困难，导致患者排便费力，出现硬的或多块状粪便，或有排便不净感。Movantik 属于外周阿片受体拮抗剂药物，这类药物用来减轻阿片类药物便秘影响。 “支持性护理产品如 Movantik，可以减轻阿片类药物的便秘副作用，”FDA 药品评价与研究中心药物评价 III 办公室主任、医学博士 Beitz 表示称。 Movantik 的安全性及有效性通过两项由 1352 名受试者参与的临床试验确定，这些受试者至少服用过 4 周阿片类药物用于非癌性相关疼痛，并且患有阿片类药物引起的便秘。受试者每天被随机配给一次 12.5mg 或 25mg 的 Movantik 或安慰剂，治疗周期为 12 周。临床试验旨在检测每周肠蠕动次数与研究开始时相比的数值变化。 第一项试验结果表明，44% 的 25mg Movantik 治疗受试者及 41% 的 12.5mg Movantik 治疗受度者每周的肠蠕动次数增加，相比之下，只有 29% 的安慰剂治疗受试者达到这一结果。第二项试验显示有类似的结果。Movantik 的常见副作用有腹痛、腹泻、头痛及肠胃气胀。 FDA 要求对这款药物进行一项上市后研究，以进一步评价 Movantik 用药患者心血管不良事件的潜在风险。为评价外周阿片受体拮抗剂心脏风险，FDA 于 6 月份召开了一次公开会议，以讨论应该进行哪些研究，这其中包括拟用于治疗阿片类药物引起便秘的 Movantik。Movantik 由位于特拉华州威尔明顿的阿斯利康上市销售。 编辑： 诚意 |
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