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武田肿瘤公司与其母公司武田制药宣布，美国 FDA 批准注射用硼替佐米（商品名：万珂）用于先前未经治疗的套细胞淋巴瘤 (MCL) 患者。硼替佐米在美国是首款获批用于先前未经治疗 MCL 患者的药物。硼替佐米在 2006 年已被批准用于复发性或难治性套细胞淋巴瘤，此次批准扩大了该药物的适用人群范围。 “套细胞淋巴瘤是非霍奇金淋巴瘤的一种亚型，非霍奇金淋巴瘤通常是一种临床侵袭性恶性肿瘤，是一种在治疗上具有挑战性的疾病，在某种程度上来说是因为其复发的风险相对较高，” 塔夫茨大学癌症中心主任 Evens 称。 “FDA 已为这种复发或难治性疾病患者批准了几款新的靶向药物，但到目前为止，一直没有获批用于先前未经治疗患者的药物。硼替佐米应用于 VcR-CAP 方案（硼替佐米、利妥昔单抗、环磷酰胺、阿霉素和强的松）已证明对患者结局有改善作用，使新诊断套细胞淋巴瘤患者治疗出现一个重要进展。” 这次批准基于一项国际、随机、一对一的 3 期研究结果，结果显示在平均随访 40 个月之后，以含硼替佐米合并方案 (VcR-CAP) 治疗的先前未经治疗患者与标准 R-CHOP 方案（利妥昔单抗、环磷酰胺、阿霉素和强的松）治疗患者相比，无进展生存期（研究的主要终点）有 59% 的相对改善。一个独立审查委员会 (IRC) 评价了主要终点无进展生存期。VcR-CAP 治疗患者与 R-CHOP 治疗患者的完全缓解率分别为 44% 和 34%。 “我们很高兴硼替佐米获批用于先前未经治疗的套细胞淋巴瘤。硼替佐米合并用药与目前的标准治疗相比，无进展生存期有平均 11 个月的优势，”武田制药国际公司肿瘤临床研究副总裁 Esseltine 表示称。“自 2006 年以来，硼替佐米已证明是一款重要的复发或难治性套细胞淋巴瘤治疗药物，目前它可以作为一款初始治疗药物用于所有套细胞淋巴瘤患。” 这项开放式、多中心、前瞻性研究对比评价了 VcR-CAP 与 R-CHOP 的有效性和安全性，该研究的受试者为 487 名不适合或被认为不能骨髓移植的先前未经治疗的 MCL 患者。硼替佐米 (1.3mg/ 平方米) 静脉注射给药，与静脉注射利妥昔单抗、环磷酰胺、阿霉素和及口服强的松合并用药 6 个疗程，每疗程 3 周。硼替佐米给药后首先静脉注射利妥昔单抗。 硼替佐米每周给药两次，连续给药两周（第 1、4、8 和 11 天给药），随后是一个 10 天的休息期（第 12 天至第 21 天）。对于 6 个疗程后出现响应的患者，建议额外进行两个疗程 VcR-CAP 治疗。硼替佐米连续给药间隔至少应该有 72 个小时。 在接受 VcR-CAP 方案治疗的患者中≥20% 的人最常见不良反应是中性粒细胞减少、白细胞减少、贫血、血小板减少、淋巴细胞减少、周围神经病变、发热、恶心和腹泻。 VcR-CAP 治疗组与 R-CHOP 治疗组分别报道出现 31% 和 23% 的感染病例，另外两组还分别出现 8% 和 5% 的肺炎病例。VcR-CAP 治疗组与 R-CHOP 治疗组因不良反应导致的治疗中止率分别为 8% 和 6%。VcR-CAP 治疗组最常报道的导致治疗中止的不良反应是周围感觉神经病变（1%；3 例患者）。 编辑： 诚意 |
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