盐酸非索非那定片

春满庭苑 2014-11-14

展开全文

盐酸非索非那定片，适应症为1．季节性过敏性鼻炎适用于缓解成人和6岁及6岁以上年龄儿童的季节性过敏性鼻炎相关的症状，如打喷嚏，流鼻涕，鼻、腭、喉部发痒、眼睛发痒、潮湿、发红。2．慢性特发性荨麻疹适用于治疗成人和6岁及6岁以上年龄儿童的慢性特发性荨麻疹的皮肤症状，能够显著减轻瘙痒和风团的数量。

外文名称	Fexofenadine Hydrochloride Tablets
剂型	片剂
规格	60mg, 120mg
用途分类	其他H1受体阻断药

是否处方药	处方药
药品类型	化学药品
药品名称	盐酸非索非那定片

目
录

1 基本信息

【产品名称】：盐酸非索非那定片

【产品类别】：其它科用药

【批准文号】：国药准字H20070124

【生产企业】：山东安泰药业有限公司

【剂　　型】：片剂

【规　　格】：60mg

3 用法用量

本品口服，成人和12岁以上的儿童和老人：季节性过敏性鼻炎推荐剂量为一次120mg（2片），一日一次，慢性荨麻疹推荐剂量为一次180mg(3片)，一日一次。肾功能低下者的首剂量为一次60mg(1片)，一日一次，老人和肝损害患者不需要调整剂量。6~11岁儿童：季节性过敏性鼻炎和慢性特发性荨麻疹推荐剂量为一次30mg(片)，一日二次，肾功能不全者的首剂量为一次30mg(半片)，一日一次。

季节性过敏性鼻炎安慰剂对照的季节性过敏性鼻炎临床试验中，2461名12岁及12岁以上患者接受了盐酸非索非那定20mg至240mg一日2次的治疗，盐酸非索非那定与安慰剂不良反应相似。安慰剂对照的季节性过敏性鼻炎临床试验中，570名12岁及12岁以上患者接受了盐酸非索非那定120mg或180mg一日一次治疗，盐酸非索非那定与安慰剂不良反应相似。以上研究表明，不良反应的发生率，包括思睡，都不是剂量相关性的，并且在各种年龄、性别和种族组之间是相似的。^[1]

5 禁忌

对本品成份过敏者禁用。

6 注意事项

尚不明确。

7 药理毒理

药理作用

盐酸非索非那定片盐酸非索非那定是具有选择性外周H1受体拮抗作用的抗组胺药物。非索非那定在大鼠中抑制组胺从腹膜肥大细胞释放。在实验动物中，没有观察到抗胆碱、α1-肾上腺素或β-肾上腺素受体阻断作用，也未观察到镇静或其他中枢神经系统作用。本品不能通过血脑屏障。毒理研究：对QTc的影响：狗口服盐酸非索非那定一天两次，剂量30mg/kg(血浆中原药浓度相当于推荐成人最大口服剂量下的9倍)，家兔静脉注射10mg/kg(血浆中的浓度相当于推荐成人最大口服剂量下的20倍)，给药1小时，没有出现QTc延长。对钙通道流

对钙通道流、延迟性钾通道流、豚鼠肌细胞动作电位周期、新生大鼠肌细胞钠通道流、人体心脏克隆的多个延迟整流钾通道（盐酸非索非那定的浓度达到1×10°M）均未见明显影响。

遗传毒性

盐酸非索非那定体外细菌回复突变试验、CHO/HGPRT正向突变试验、大鼠淋巴细胞染色体畸变试验结果均为阴性。小鼠体内微核试验结果阴性。

生殖毒性：大鼠口服盐酸非索非那定150mg／kg（相当于推荐临床最大口服剂量下暴露量的3倍），观察到剂量依赖性的胚胎植入数量减少和植入后丢失增加，幼仔体重增长和存活率呈剂量相关性地下降。大鼠或家兔口服盐盐索非那定300mg／kg（相当于推荐临床最大口服剂量下暴霹量的4倍或31倍）未见致畸作用。

致癌性：小鼠18个月或大鼠24个月的研究中，口服盐酸非索非那定的剂量为150mg/kg（分别为推荐成人和儿童最大口服剂量下暴露量的3倍或5倍），未观察到致癌性。

8 特殊人群用药

孕妇用药

本品在动物未发现明显的致畸作用但由于对怀孕妇女未进行充分的良好对照的研究因此在怀孕期间只有当潜在的利益远大于对胎儿的危害时才能使用非索非那定大鼠口服人用最大剂量倍剂量时观察到幼崽体重增长和存活率剂量相关性地下降但对哺乳期妇女未进行充分的良好对照的研究因为许多药物均可以经乳汁分泌哺乳期妇女应慎用盐酸非索非那定。