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2011 年 10 月 7 日，美国食品药品管理局 (FDA) 宣布批准 Juvisync(西他列汀 + 辛伐他汀)用于治疗同时患有 2 型糖尿病和高脂血症的成人患者。Juvisync 是一种固定剂量复方制剂，其所含的两种药物此前均已获准。只允许对同时具有这两种药物适应证的患者开具这种复方制剂的处方。 西他列汀是一种二肽基肽酶 -4 抑制剂，可增强人体自身的降糖能力，已被批准与饮食和运动疗法联合用于改善成人 2 型糖尿病患者的血糖控制水平。辛伐他汀是 3- 羟基 -3- 甲基戊二酰辅酶 A 还原酶抑制剂或称他汀类药物的一种，已获准与饮食和运动疗法联合用于降低血液低密度脂蛋白胆固醇水平。 Juvisync 已获准的剂量强度包括 (西他列汀 / 辛伐他汀)100 mg/10 mg、100 mg/20 mg 和 100 mg/40 mg 三种。生产商已开始研发含有 50 mg 西他列汀的药片，即 Juvisync 50 mg/10 mg、50 mg/20 mg 和 50 mg/40 mg。在含有 50 mg 西他列汀的药片上市之前，需要使用该剂量药物的患者应服用单一成分的西他列汀药片。 Juvisync 的最常见不良反应包括上呼吸道感染、鼻塞或流涕、咽痛、头痛、肌痛、腹痛、便秘和恶心。 FDA 近期注意到，他汀类药物可能增加 2 型糖尿病患者的血糖水平。这一风险很低，并且远远不及他汀类药物降低糖尿病患者心脏病风险的收益。生产商被要求开展一项上市后临床试验，以比较西他列汀单药与西他列汀 + 辛伐他汀复方制剂的降糖功效。 |
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