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近日，美国食品药品监督管理局（FDA ）对奈必洛尔 / 缬沙坦复方制剂发出完全回复函，拒绝批准其用于治疗高血压。 该药的生产商阿特维斯已于 2014 年 12 月 24 日确认收到了完全回复函，但并未透露更多细节。FDA 拒绝某类新药时通常会发布完全恢复函。 2014 年 9 月，FDA 咨询委员会以 6:4 的投票不支持该固定剂量复方药物用于治疗高血压。 需要指出的是，咨询委员会认为在包含 4000 例患者的关键研究中，该药并未显示出充分降低血压，而疗效更好的治疗高血压的复方药物已经上市了。 作为一家仿制药生产商，阿特维斯于 2014 年 7 月收购森林实验室公司时获得了该药的资格，而森林实验室公司在出售前就提交了奈必洛尔 / 缬沙坦复方制剂的申请。 阿特维斯表示：“公司正在评估回复函并且将明确‘合适的下一步’”。 |
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