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据报道，Threshold 公司治疗晚期癌症研究中的唯一候选药物 TH–302 因被 FDA 授予快速审批通道，其股价暴涨约 10%。 TH–302 有跌宕而悠久的临床历史，其与默克公司有一份价值 5.25 亿美元的交易。该药物能在缺氧性固体肿瘤中被激活，而缺氧是许多血液恶性肿瘤的特征。几年前该药物离总生存期方面一个非常重要的终点仅差一步 （达到了无进展生存的终点），几周前该公司向投资者传递了一个失望消息，无论如何该药物必须通过软组织肉瘤 3 期研究临时分析及最终分析。 药物进入快速审批通道是一个福音，能为药品提供更快的审查，即使这并不一定保证该生物技术公司能从广大获得认证的公司中脱颖而出。Threshold 公司表示将在 2016 年第一季度进行软组织肉瘤的临床实验。该药物还将在临床 3 期进行胰腺癌研究。 Threshold 拥有在美国的营销权，即拥有 TH-302 的大部分权利，而默克公司在这个项目上也有不少投资。TH-302 在作为癌症疫苗研究失败后，开始被调整为前后期的治疗手段。 Threshold 的市值约为 1.95 亿美元，但这不是实力的象征。 “我们很高兴 FDA 授予 TH-302 快速审批通道，用于未经治疗的患有转移性或非转移性不可切除软组织肉瘤的患者的治疗，”Threshold 首席执行官 Selick 表示，“我们正在进行的 th-302 的 3 期临床试验是与 FDA 建立特殊协议的。如果成功，快速审批通道可能会为我们带来一个额外的好处，加速 NDA 的审查过程。目前，我们预期针对整体生存期分析的 3 期试验将在 2016 年第一季度进行。” 编辑： drugs001 |
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