Genentech的Avastin卵巢癌新适应症获FDA批准

 近日，Roche 子公司 Genentech 旗下药物 Avasti（贝伐珠单抗）获得美国 FDA 批准，可与化疗药物联合使用治疗已对铂类药物耐药的女性复发性卵巢癌。

FDA 的此次批准是基于 Avastin 的名为 AURELIA 的 III 期临床试验的结果。AURELIA 试验结果显示与单用化疗药物的女性相比，Avastin 与化疗药物联用能使疾病恶化或死亡（无进展生存期）的风险降低 62%。

这项多中心、随机、开放标签的 III 期临床试验是在 361 名对铂类药物耐药的、复发的上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌和输卵管肿瘤女性患者中展开的，并且这 361 名女性在参加此次试验之前接受的抗癌疗法不超过 2 种。试验中，患者被随机分配到六个治疗组（紫杉醇，紫杉醇 + Avastin，拓扑替康，拓扑替康 + Avastin，阿霉素脂质体，阿霉素脂质体 + Avastin）。

Genentech 首席医疗官（CMO）和全球产品开发负责人 Sandra Horning 博士讲到，“逾 15 年来，对于罹患这种难治型卵巢癌的女性患者来说，Avastin 联合化疗是第一个新型的治疗方案。试验中接受 Avastin 与化疗药物联用的女性患者其疾病恶化风险降低了 62%，Avastin 与紫杉醇联用也观察到了显著的疗效，这些结果在选择治疗方法上面有着重要的意义。”

Avastin 的新适应症即是与紫杉醇、阿霉素脂质体或拓扑替康联用治疗之前接受抗癌疗法不超过 2 种的、对铂类药物耐药的、复发的上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌和输卵管肿瘤。FDA 的此次批准使得 Avastin 在美国的适应症扩展到了 6 种不同类型的肿瘤。

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编辑： 木客