贝伐单抗获FDA批准联合化疗治疗铂类耐药性复发卵巢癌

Amazing427 2020-01-12

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来源：丁香园作者：sensenmam

Medscape医学新闻在 2014 年 11 月 14 日报道，美国食品和药物管理局（FDA）近日批准了贝伐单抗联合化疗用于治疗铂类耐药的复发性女性卵巢癌。这是 15 年以来首次FDA批准用于该适应症的治疗选择。

FDA 根据 III 期临床试验 AURELIA 的结果作出的这一决定。该试验结果显示，将贝伐单抗加入化疗令无进展生存期、客观缓解率比单纯标准化疗获得统计学显著的改善，尽管总生存期未获益。

AURELIA 试验达到了研究设定的主要终点，贝伐单抗组与化疗组比较无进展生存期明显提高（6.8 vs 3.4 个月），客观缓解率显著改善（28％vs 13％）。总生存期无显著差异（中位 OS：16.6 vs.13.3 个月），但在本试验中它是次要终点。

Genentech 公司首席医疗官和全球产品开发负责人 Sandra Horning 博士表示，“贝伐单抗加化疗是 15 年以来对这种难治型卵巢癌的第一个新治疗选择，在上述试验中，接受治疗的女性患者疾病恶化风险下降了 62％，贝伐单抗与紫杉醇合用也观察到明显治疗效果，这对选择治疗方案可能是重要考虑因素。”

该试验的不良事件特点与贝伐珠单抗在其治疗不同类型肿瘤的早期试验中表现的不良反应一致。在 AURELIA 试验中，与单纯化疗患者相比，贝伐单抗加化疗的 3-4 级不良事件发生率较高（≥2％），包括高血压（6.7％vs1.1％）和手足综合征（4.5％vs1.7％）。

欧盟药物委员会在今年早些时候批准了贝伐单抗的相同适应症，贝伐单抗可与紫杉醇、拓扑替康、或聚乙二醇化脂质体阿霉素化疗联合使用。贝伐单抗已获准用于治疗多种癌症，在欧洲批准的适应症包括一线治疗晚期卵巢癌（术后一线），以及治疗铂类敏感型复发卵巢癌。

贝伐单抗在美国被批准用于治疗转移性肾细胞癌、恶性细胞瘤、非鳞非小细胞肺癌、转移性结直肠癌等，又于 2014 年 8 月获准用于宫颈癌的治疗。在宫颈癌治疗方面，贝伐单抗获准与紫杉醇合用，与顺铂或拓朴替康一起用于治疗女性持续复发或晚期宫颈癌。这是自 2006 年拓朴替康 + 顺铂治疗组合首次使用以来，第一个批准用于晚期宫颈癌的药物。