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美国FDA批准贝伐珠单抗联合化疗（紫杉醇、脂质体多柔比星或拓扑替康）用于治疗铂耐药复发性上皮卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌。（自FDA网站） 该批准是基于一项Ⅲ期临床试验AURELIA研究结果，该研究评价贝伐珠单抗联合化疗（紫杉醇、脂质体多柔比星或拓扑替康）治疗361例铂耐药复发性上皮卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌的疗效和安全性。入组患者均为接受过≤2种化疗方案的铂耐药复发上皮性卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌患者。随机将361例患者分配至6个治疗组（紫杉醇、脂质体多柔比星或拓扑替康，有或无贝伐珠单抗），其中179例患者接受贝伐珠单抗联合化疗，182例患者接受单纯化疗。 与单纯化疗相比，贝伐珠单抗联合化疗可显著改善患者无进展生存期（PFS）。联合用药组的中位无进展生存（PFS）为6.8个月，单独化疗组中位PFS为3.4个月(HR=0.38,95%CI0.30-0.49,P<0.0001)。尽管联合用药组的总生存(OS)有所改善（中位OS：16.6个月 vs 13.3个月，HR=0.89,95%CI0.69–1.14），但差异并无统计学意义。值得注意的是，分析对总生存改善的影响时，单纯化疗组有近40%的患者疾病进展后最终也接受贝伐珠单抗治疗。 该研究还根据不同化疗方案分层分析。其中，贝伐珠单抗联合紫杉醇组获益最大，中位PFS延长5.7个月(9.6个月vs 3.9 个月，HR=0.47,95%CI 0.31-0.72)，总缓解率提高23%(53% vs 30%)，中位OS延长9.2个月(22.4个月 vs13.2个月，HR=0.64,95%CI 0.41-1.01)。97%接受紫杉醇化疗的患者接受过含紫杉醇的治疗方案。这一探索性分析表明，接受过紫杉醇治疗的患者仍可获益于贝伐珠单抗联合紫杉醇周疗。 贝伐珠单抗联合化疗组最常出现的不良反应（≥15%）为中性粒细胞减少、外周神经病变和高血压。其中胃肠道穿孔的发生率为1.7%，与既往研究相比胃肠穿孔的发生率较低，可能与排除妇检有结直肠受累、CT扫描有小肠受累或肠梗阻症状的患者入组有关。贝伐珠单抗联合化疗组的瘘发生率为2%，而单纯化疗组为0。 研究者总结认为，化疗联合贝伐珠单抗可显著改善患者的无进展生存期和总缓解率，但总生存获益不显著，未发现新的不良事件。 （编译 罗晓琳 审校 刘继红） 《全球肿瘤快讯》：肿瘤学界参考消息 第一时间把脉最新肿瘤学进展 了解最专业肿瘤学资讯 网址：www.goe.org.cn |
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