|
创新性新药可能会完打破医药市场及病人的诊疗护理方式，为企业及患者带来“福音”。从最初的希望之光乍现到最终摆放到柜台销售，新药要经过十几甚或二十年的探索，期间也有无数在试验室及早期临床阶段即夭折的药物。 从最初研发到批准上市再到拥有市场份额，创新性新药一路披荆斩棘直至得到认可的过程，就像等待晾干油漆后的一件画作再涂上不同的色彩，无疑将是十分漫长的需要耐心的曲折过程。 打破医药现有格局，改善医疗护理方式并得到丰厚的回馈，对某些药物研发公司而言这样稀少光辉的时刻不无发生的可能。接下来几年，几家肿瘤免疫相关药物研发公司似乎要成为最大的赢家。 程序性死亡分子 1（programmed death-1，PD-1）／PD-1 的配体（programmed death ligand，PD—L）属于抑制性共刺激分子，能对免疫反应的产生起负调节作用。PD-1 及 PD-L1 抑制因子在细胞水平上揭开了癌症及抗癌免疫系统的神秘面纱，也给医药界带来了令人振奋的消息。 一家与 Leerink 合作的生物制药公司专门负责药物开发的总经理说：“在肿瘤学专家中不乏对免疫肿瘤学相关药物开发的狂热者，并预计到 2025 年免疫肿瘤药物市场将达到 360 亿。无疑这将是一块十分诱人的蛋糕，目前已经有些分食者得到了较大的份额。 CTLA-4 抑制因子 Yervoy(ipilimumab) 是第一个进入人们视野的药物，美国 FDA 于 2011 年 3 月 25 日批准 ipilimumab（商标名称为 Yervoy）用于治疗晚期黑色素瘤。现在有不少医药研发公司对免疫肿瘤药物市场这块大蛋糕蠢蠢欲动。根据 Merck 2014 年总结展望报告显示的数据，EvaluatePharma 预测到 2020 年 Keytruda 销售额可达到 40.6 亿美元。 诱人的前景使 PD-1/PD-L1 相关药物研发领域内的竞争充满血腥。在今年 9 月份 Merck 研发的治疗黑色素瘤的 PD-1 拮抗剂 Keytruda(pembrolizumab) 得到了美国 FDA 批准，同时 Merck 也在研发治疗非小细胞肺癌（NSCLC）及其它一些药物。Merck 公司虽处于领先地位，但不知其是否能借助自身优势经受住药物申报征程所要经历的长期考验。 坎塔尔卫生健康中心资深主任 Hawthor 指出，BMS 公司 PD-1 抑制因子 Opdivo (nivolumab) 的申报比 Merck 公司的 Keytrud 迟缓几个月。默克公司目前处于黑色素肿瘤治疗领域的控制地位，这一领先地位赋予它极大优势。 有效数据显示 Keytruda 很有效，与 Yervoy 相比有更好的耐受性。 Hawthorne 的观点在 9 月末得到印证。EMSO 在 9 月发表的数据显示：Opdivo 在色素肿瘤患者中（前期经 Yervoy 治疗）取得了 32% 的响应率，而对照组（接受传统化疗）得到了 11% 的响应率。 Keytruda 在美国申请的最早，Opdivo 于 7 月份在日本被批准用于黑色素瘤。 ESMO 数据将仅支持 BMS 在美国的试验中得出的数据。FDA 已经批准 Opdivo 治疗非小细胞肺癌（NSCLC）、黑色素瘤、肾细胞癌及 EMA 穿透疗法的试验设计方案。9 月份，BMS 宣布美国 FDA 及 EMA 已经接受 Opdivo 作为黑色素瘤治疗方面的快速审批药物，审批日期是 2015 年 3 月 30 日。 BMS 的优势在于其正在进行的 Opdivo 和 Yervoy 联合用药试验，目前得到的数据显示 BMS 的这一研究结果甚为引人注目，或许 BMS 会超越默克的领先地位，这并非不可能。 表 1 肿瘤免疫疗法新药研发状况 EPVantage 评估编辑团队中的编辑者 Lisa Urquhart 指出：在现阶段研究的新药中 Opdivo 具有最高价值，试验数据显示 Opdivo 在整体存活率及疾病级数中均具有压倒性的优势。 EvaluatePharma 指出到 2020 年 Opdivo 的潜在销售额可达到 60 亿美元。开发公司也相信明年 Opdivo 将会被批准，可在美国用于黑素瘤。Hawthorne 预测 2016 年初 Opdivo/Yervoy 联合用药也将会被批准。 编辑： 木客 |
|
|
