FDA仿制药审批迟缓打击印度在美市场

 去年，印度 150 亿美元的制药产业受到 FDA 一系列的监管制裁，因其在涉及美国 40% 仿制药和非处方药生产过程与供应中出现违法情形。如今，受 FDA 新仿制药审批制度改革的影响，印度制药商预测，未来至少两个季度内，印度仿制药在美国的销售压力将增大，市场会受到一定打击。

由 FDA 制定并在 2012 年 10 月开始执行的《仿制药费用法案》（Generic Drug User Fee Act， GDUFA）赋予 FDA 向制药商收取“加快仿制药上市审批”相应费用的权利。然而，一些企业高管表示，FDA 并未像印度制药商期望的那样把积压已久的廉价仿制药审批申请处理完，这已经开始拖累他们在美市场的销售。

在印度处于领先地位的 Reddy 博士实验室公司（Dr Reddy’s Laboratories Ltd）和 Glenmark 制药公司在这个月内相继公开了其在美国的仿制药市场销售下滑的情况，并将这一结果归咎于 FDA 仿制药审批速度滞缓。

印度最大的药品生产商太阳制药（Sun Pharmaceutical）以及 Cipla 制药在上周四公布了公司第三季度的营收情况。分析师认为，其均受到了 FDA 仿制药审批迟缓的影响。

分析师指出，近年来印度及其他一些地区仿制药上市申请数量的增加及最后核准前进行生产设施检查的需求，都给 FDA 监管资源使用造成了一定压力，因此，审批申请逐渐积压。

虽然 FDA 已开始招收更多的职员并寻求加快审批进程的方法，但在一些印度制药企业的高管看来，至少在 2016 年以前仿制药快速审批路径都很难正式启用。

目前，美国的药品审查时长为 30 个月，FDA 计划在 2017 年将其缩短至 10 个月。对于从 2014 年 10 月开始的新财政年度所接收的新药申请，FDA 计划在 15 个月内实现完成 60% 审查的目标。但一些印度仿制药生产商对此并不持乐观看法，他们认为 FDA 审批路径在未来仍有很大的不确定性。

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编辑： 木客